- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02407067
Una comparación de amplificadores de voz y sistemas de comunicación personal en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto implicará una comparación de 2 tipos de dispositivos de comunicación que están aprobados para su uso en personas con trastornos de la comunicación. Uno de los dispositivos, el amplificador de voz, se prescribe con frecuencia a personas con enfermedad de Parkinson y debe considerarse como parte de la atención estándar para el síntoma de baja intensidad del habla en este trastorno. El otro dispositivo se receta con frecuencia a personas con discapacidad auditiva (no relacionada con la enfermedad de Parkinson), pero no se considera parte del tratamiento estándar para las personas con enfermedad de Parkinson. Este estudio clínico utilizará un diseño cruzado en el que los participantes recibirán ambos dispositivos, uno tras otro, y el orden será aleatorio entre los individuos. No hay grupo de control o placebo.
Este estudio incluirá tres grupos de participantes: 1) un grupo de participantes de PD (n=20), 2) un grupo de compañeros de comunicación (CP) (n=20) y 3) un grupo de oyentes ingenuos (n=10). El grupo de participantes en la EP estará compuesto por personas que tienen signos y síntomas de leves a moderados de la EP idiopática e hipofonía, según lo confirme un neurólogo. Para todas las personas con EP, la prueba del habla se realizará aproximadamente una hora después de tomar su medicación antiparkinsoniana de acuerdo con su horario habitual de medicación. El grupo de socios de comunicación estará formado por personas que conversan regularmente con el participante de DP (es decir, cónyuge o cuidador principal). El grupo de oyentes ingenuos estará formado por estudiantes de Western University. Los participantes con EP llevarán un micrófono de diadema (AKG c520). La intensidad del habla de los participantes con EP se calibrará con un sonómetro (Luton SL-4001) colocado a 15 cm de la boca mientras el participante produce un "ah" constante de 70dB A prolongado durante unos 2 segundos. Se colocarán dos micrófonos adicionales montados en trípode (Shure SM48) a 2 y 4 metros del participante de PD. Los participantes del compañero de comunicación se sentarán aproximadamente a 30 cm de estos dos micrófonos durante las condiciones de distancia del interlocutor de 2 y 4 metros. La salida de los 3 micrófonos se conectará a preamplificadores y una unidad de digitalización (M-Audio MobilePre) conectada a través de una conexión USB a una computadora PC con el software de análisis y grabación Praat (Boersma & Weenink, 2013). Se conectará una cuarta línea de entrada adicional a la unidad de digitalización desde la salida del sistema de comunicación personal cuando este dispositivo se utilice en el estudio. Las cuatro señales de audio se digitalizarán a 44,1 kHz y 16 bits y se almacenarán como .wav sin comprimir. archivos de sonido. El amplificador de voz y el sistema de comunicación personal se evaluarán en orden aleatorio entre los participantes. El amplificador de voz será un ChatterVox. Este amplificador incluye un micrófono de diadema conectado a una unidad de altavoz/amplificador que se lleva en un cinturón. Se seleccionó ChatterVox porque es un tipo típico de amplificador de voz que se recomienda y prescribe con frecuencia a personas con EP en Ontario. A pesar de la escasez de estudios de amplificadores de voz publicados para la EP, ChatterVox se ha utilizado en varios estudios publicados de trastornos de la voz no neurológicos, como estudios de maestros de escuela primaria con problemas de voz relacionados con el trabajo (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Además, una tesis de maestría reciente realizada en Western University por Monika Andreetta (supervisada por el profesor Scott Adams) descubrió que ChatterVox era uno de los dispositivos preferidos y con mejor desempeño en los participantes con EP en comparación con otros 6 amplificadores de voz. El sistema de comunicación personal que se evaluará es el sistema Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Este sistema incluye una unidad transmisora liviana de bolsillo (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gramos) con un micrófono de diadema y una unidad receptora de bolsillo casi idéntica con un par de auriculares pequeños. Estas unidades se pueden llevar en un bolsillo del pecho o sujetas a un cinturón con un clip. Las unidades transmisora y receptora son inalámbricas y se comunican a través de una señal FM. El rango de comunicación de las unidades es de aproximadamente 30 metros. El participante de PD usará la unidad de transmisor/micrófono y el participante del compañero de comunicación (CP) usará la unidad de receptor/auriculares. Si bien hay varios sistemas de comunicación personal disponibles, el sistema de comunicación personal Easy Listener se ha prescrito con frecuencia y se ha utilizado en varios estudios previos de personas con discapacidad auditiva (Schafer & Thibodeau, 2004). Durante algunas de las condiciones experimentales, a los participantes de PD y CP se les presentarán 65dB A de ruido de múltiples hablantes (usando una grabación estándar de Audiotec Corp. de ruido de 4 hablantes). El ruido se presentará desde un ordenador a través de un amplificador de audio y un altavoz situado a 2 metros de los participantes. Se utilizará un sonómetro para calibrar el nivel de ruido del altavoz. Procedimientos: Tareas de habla: una vez que uno de los dos dispositivos se haya conectado al participante o participantes, se le entregará al participante de DP una lista de 6 oraciones que se generaron aleatoriamente a partir del software de prueba de inteligibilidad de oraciones. El participante de PD leerá en voz alta cada oración y luego hará una pausa mientras el participante del compañero de comunicación (CP) intenta repetir la oración en voz alta. El SIT proporciona medidas de inteligibilidad, que se utilizan comúnmente para documentar la eficacia en programas de intervención o estudios de resultados (Beukelman et al., 2007). Además, la mayor parte de la investigación de apoyo para el SIT se completó con hablantes disártricos (Beukelman et al., 2007). Después de completar la lista de 6 oraciones, al participante de PD se le darán varias imágenes de personas que realizan diversas actividades (es decir, pescar, jugar béisbol, lavar los platos, etc.) y el participante de PD hará declaraciones que describan las imágenes mientras el participante de CP repite en voz alta cada una de estas declaraciones. Esto continuará hasta que se hayan producido/repetido 6 declaraciones (mínimo de 5 palabras cada una). Condiciones de habla: Las tareas de habla se repetirán sin dispositivo y mientras se usa cada uno de los dos dispositivos (amplificador de voz ChatterVox y sistema de comunicación personal Easy Listener) en dos condiciones de ruido (ninguna y ruido de 65 dB para múltiples hablantes) y dos distancias de interlocutor (2 y 4 metros). Estas condiciones serán aleatorias. Procedimientos de escala de calificación: Inmediatamente después de las tareas del habla, se les pedirá a los participantes de PD y CP que califiquen su experiencia con los dispositivos utilizando escalas analógicas visuales relacionadas con los siguientes cinco parámetros: 1. Comodidad física: incómoda versus cómoda 2. Presentación visual: inaceptable versus aceptable 3. Calidad de sonido: mala calidad de sonido versus buena calidad de sonido 4. Potencia de amplificación: mala amplificación versus buena amplificación 5. Preferencia general: preferencia baja versus preferencia alta Los participantes de PD y CP usarán las cinco escalas analógicas visuales para proporcionar calificaciones separadas para cada uno de los dos dispositivos. Después de completar las escalas de calificación, se alentará a los participantes a brindar comentarios adicionales sobre sus impresiones de los 2 dispositivos. Períodos de prueba de una semana: después de completar los procedimientos de escala de calificación y habla basados en laboratorio, los participantes de PD y CP recibirán instrucciones sobre el cuidado y uso de uno de los dos dispositivos (es decir, recarga, limpieza, ajustes de volumen, conexión, posicionamiento, etc.) y luego lleve el dispositivo a casa por un período de prueba de una semana. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo con la frecuencia que deseen, pero que lo usen al menos 3 veces durante períodos de al menos una hora en el transcurso de la semana. Los participantes recibirán un Diario de uso del dispositivo para anotar las fechas, horas, configuraciones de volumen y contextos en los que usaron los dispositivos. Los participantes regresarán después de una semana y completarán cuestionarios y escalas de calificación relacionadas con su experiencia y evaluación del dispositivo. Estos incluirán lo siguiente: 1. Escalas analógicas visuales relacionadas con la comodidad física, la presentación visual, la calidad del sonido, la potencia de amplificación y la preferencia general. 2. Escala de Satisfacción de Amplificación del Habla 3. Escala de Evaluación de la Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia 4. Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS). Luego de completar estos cuestionarios y escalas de calificación, los participantes recibirán instrucciones sobre el uso y cuidado del segundo dispositivo y luego se lo llevarán a casa por otro período de prueba de una semana. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo con la frecuencia que deseen, pero que lo usen al menos 3 veces durante períodos de al menos una hora en el transcurso de la semana. Los participantes recibirán un Diario de uso del dispositivo para anotar las fechas, horas, configuraciones de volumen y contextos en los que usaron los dispositivos. Los participantes regresarán después de una semana y nuevamente completarán los cuestionarios y las escalas de calificación descritos anteriormente relacionados con su experiencia y evaluación del dispositivo.
Tareas de escucha: los participantes oyentes escucharán muestras de voz pregrabadas obtenidas de los micrófonos montados en trípode. Las muestras de voz se reproducirán en un orden aleatorio. Los oyentes no estarán presentes en el momento en que se graben las muestras de voz y estarán cegados a toda la información sobre los hablantes y al contenido de las oraciones tanto de la SIT como de las tareas de descripción de imágenes antes de escucharlas. Los oyentes se sentarán a una distancia cómoda de un altavoz, que se fijará a un volumen predeterminado cómodo, y se les pedirá que transcriban los datos ortográficamente en formularios preparados que se numerarán para que coincidan con el orden de presentación de los estímulos. El software SIT calculará una puntuación de inteligibilidad comparando las palabras y frases transcritas con los estímulos de las listas maestras. Para la tarea de descripción de imágenes, el evaluador transcribirá las oraciones de forma independiente y luego las comparará con las transcripciones de los oyentes para determinar la puntuación de inteligibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson por un neurólogo al menos 6 meses antes de la prueba • Exhibir signos y síntomas leves a moderados de la enfermedad de Parkinson e hipofonía (intensidad del habla reducida) • Estabilizado con medicación antiparkinsoniana
Criterio de exclusión:
- Mostrar signos y síntomas graves de la enfermedad de Parkinson • Historial de accidente cerebrovascular o un trastorno neurológico o de control motor adicional • Historial de deterioro del habla que no está relacionado con la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Amplificador de voz
Al participante se le colocará un amplificador de voz (ChatterVox) y se utilizará durante las pruebas del habla y durante las conversaciones regulares durante un período de una semana.
|
Se conectará un amplificador de voz al participante y se utilizará para el tratamiento de la baja intensidad del habla (hipofonía) y la reducción de la inteligibilidad del habla en la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
|
Experimental: Sistema de comunicación personal
Al participante se le colocará un sistema de comunicación personal (sistema Easy Listener FM) y se utilizará durante las pruebas del habla y durante las conversaciones regulares durante un período de una semana.
|
Se adjuntará un sistema de comunicación personal (FM) al participante y se utilizará para el tratamiento de la baja intensidad del habla (hipofonía) y la reducción de la inteligibilidad del habla en la enfermedad de Parkinson. Sistema de comunicación personal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
La prueba de inteligibilidad de oraciones se utilizará para obtener puntajes de inteligibilidad del habla (%) mientras los participantes hablan y usan los dos dispositivos de comunicación en silencio y 65 decibeles de ruido de fondo de múltiples hablantes.
Los puntajes de inteligibilidad del habla se obtendrán de los socios de comunicación que proporcionarán repeticiones en vivo de las oraciones habladas del participante y de las transcripciones del oyente de las oraciones habladas grabadas en audio del participante.
|
hasta 5 minutos
|
Puntaje de calificación de rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos y 7 días
|
El participante con enfermedad de Parkinson y el compañero de comunicación asociado utilizarán escalas analógicas visuales relacionadas con la comodidad física, la presentación visual, la calidad del sonido, la potencia de amplificación y la preferencia general para evaluar los dispositivos después de los 30 minutos iniciales de uso (tratamiento) y después 7 días de uso (tratamiento).
|
30 minutos y 7 días
|
Puntaje de calificación de satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
|
La Escala de Satisfacción de Amplificación del Habla y la Escala de Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia serán utilizadas por el participante con enfermedad de Parkinson y el compañero de comunicación asociado para evaluar los dispositivos después de 7 días de uso (tratamiento).
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Enfermedad de Parkinson
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- 106169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .