- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02407067
Een vergelijking van spraakversterkers en persoonlijke communicatiesystemen bij personen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie omvat een vergelijking van 2 soorten communicatieapparatuur die zijn goedgekeurd voor gebruik bij personen met communicatiestoornissen. Een van de apparaten, de stemversterker, wordt vaak voorgeschreven aan personen met de ziekte van Parkinson en moet worden beschouwd als onderdeel van de standaardzorg voor het symptoom van lage spraakintensiteit bij deze aandoening. Het andere apparaat wordt vaak voorgeschreven aan personen met een gehoorstoornis (niet gerelateerd aan de ziekte van Parkinson), maar wordt niet beschouwd als onderdeel van de standaardzorg voor personen met de ziekte van Parkinson. Deze klinische studie maakt gebruik van een crossover-ontwerp waarbij de deelnemers beide apparaten na elkaar ontvangen en de volgorde wordt willekeurig verdeeld over de individuen. Er is geen controlegroep of placebo.
Deze studie omvat drie groepen deelnemers: 1) een PD-deelnemersgroep (n=20), 2) een communicatiepartnergroep (CP) (n=20) en 3) een naïeve luisteraarsgroep (n=10). De PD-deelnemersgroep zal bestaan uit personen met milde tot matige tekenen en symptomen van idiopathische PD en hypofonie, zoals bevestigd door een neuroloog. Voor alle personen met de ziekte van Parkinson vindt de spraaktest plaats ongeveer een uur na inname van hun antiparkinsonmedicatie volgens hun reguliere medicatieschema. De communicatiepartnergroep zal bestaan uit personen die regelmatig met de PD-deelnemer praten (d.w.z. echtgenoot of primaire verzorger). De naïeve luisteraarsgroep zal bestaan uit studenten van Western University. De deelnemers met PD dragen een headsetmicrofoon (AKG c520). De spraakintensiteit van de deelnemers met PD wordt gekalibreerd met een geluidsniveaumeter (Luton SL-4001) die op 15 cm van de mond wordt geplaatst, terwijl de deelnemer gedurende ongeveer 2 seconden een constante "ah" van 70 dB A produceert. Twee extra op een statief gemonteerde microfoons (Shure SM48) worden op 2 meter en 4 meter van de PD-deelnemer geplaatst. De deelnemers aan de communicatiepartner zullen ongeveer 30 cm van deze twee microfoons zitten tijdens de voorwaarden van 2 en 4 meter gespreksafstand. De uitvoer van de 3 microfoons wordt aangesloten op voorversterkers en een digitaliseringseenheid (M-Audio MobilePre) die via een USB-verbinding is aangesloten op een pc met opname- en analysesoftware van Praat (Boersma & Weenink, 2013). Een extra, vierde ingangslijn zal worden aangesloten op de digitaliseringseenheid vanaf de uitgang van het persoonlijke communicatiesysteem wanneer dit apparaat in het onderzoek wordt gebruikt. Alle vier de audiosignalen worden gedigitaliseerd op 44,1 kHz en 16 bits en opgeslagen als ongecomprimeerde .wav geluidsbestanden. De spraakversterker en het persoonlijk communicatiesysteem worden in willekeurige volgorde over de deelnemers beoordeeld. De spraakversterker wordt een ChatterVox. Deze versterker bevat een headsetmicrofoon die is aangesloten op een luidspreker/versterker die aan een heupgordel wordt gedragen. De ChatterVox is gekozen omdat het een typisch type stemversterker is dat vaak wordt aanbevolen en voorgeschreven aan mensen met de ziekte van Parkinson in Ontario. Ondanks het gebrek aan gepubliceerde onderzoeken naar stemversterkers van de ziekte van Parkinson, is de ChatterVox gebruikt in verschillende gepubliceerde onderzoeken naar niet-neurologische stemstoornissen, zoals onderzoeken naar basisschoolleraren met beroepsgerelateerde stemproblemen (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Bovendien bleek uit een recente MSc-scriptie, uitgevoerd aan de Western University door Monika Andreetta (onder supervisie van professor Scott Adams), dat de ChatterVox een van de best presterende en geprefereerde apparaten was bij deelnemers met PD in vergelijking met 6 andere spraakversterkers. Het persoonlijke communicatiesysteem dat geëvalueerd zal worden is het Easy Listener FM-systeem (Phonic Ear Corp.). Dit systeem bevat een lichtgewicht zender in zakformaat (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gram) met een headsetmicrofoon en een vrijwel identieke ontvanger in zakformaat met een setje kleine koptelefoons. Deze units kunnen in een borstzak worden gedragen of met een clip aan een heupriem worden bevestigd. De zender- en ontvangerunits zijn draadloos en communiceren via een FM-signaal. Het communicatiebereik van de units is circa 30 meter. De PD-deelnemer draagt de zender/microfoon en de communicatiepartner (CP)-deelnemer de ontvanger/koptelefoon. Hoewel er verschillende persoonlijke communicatiesystemen beschikbaar zijn, is het persoonlijke communicatiesysteem Easy Listener vaak voorgeschreven en is het gebruikt in verschillende eerdere onderzoeken bij mensen met een gehoorbeperking (Schafer & Thibodeau, 2004). Tijdens sommige van de experimentele omstandigheden zullen de PD- en CP-deelnemers 65 dB A multi-talker-ruis te zien krijgen (met behulp van een standaard Audiotec Corp.-opname van 4-talker-ruis). Het geluid wordt gepresenteerd vanaf een computer via een audioversterker en luidspreker op 2 meter van de deelnemers. Er wordt een geluidsniveaumeter gebruikt om het geluidsniveau van de luidspreker te kalibreren. Procedures: Spraak Taken: Zodra een van de twee apparaten is aangesloten op de deelnemer(s), krijgt de PD-deelnemer een lijst van 6 zinnen die willekeurig zijn gegenereerd vanuit de Sentence Inligibility Test-software. De PD-deelnemer leest elke zin hardop voor en pauzeert dan terwijl de deelnemer van de communicatiepartner (CP) probeert de zin hardop te herhalen. De SIT biedt begrijpelijkheidsmetingen, die vaak worden gebruikt om effectiviteit in interventieprogramma's of uitkomststudies te documenteren (Bukelman et al., 2007). Bovendien werd het meeste ondersteunende onderzoek voor de SIT uitgevoerd met dysartrische sprekers (Beukelman et al., 2007). Nadat de lijst van 6 zinnen is voltooid, krijgt de PD-deelnemer verschillende foto's van mensen die bezig zijn met verschillende activiteiten (bijv. vissen, honkballen, afwassen etc.) en de PD-deelnemer doet uitspraken die de plaatjes beschrijven terwijl de CP-deelnemer elk van deze uitspraken hardop herhaalt. Dit gaat door totdat er 6 uitspraken (elk minimaal 5 woorden) zijn geproduceerd/herhaald. Spraakcondities: De spraaktaken worden herhaald zonder apparaat en bij gebruik van elk van de twee apparaten (ChatterVox-spraakversterker en Easy Listener persoonlijk communicatiesysteem) in twee ruiscondities (geen en 65dB multi-talker-ruis) en twee gespreksafstanden (2 en 4 meter). Deze voorwaarden worden gerandomiseerd. Beoordelingsschaalprocedures: Onmiddellijk na de spraaktaken wordt de PD- en CP-deelnemers gevraagd om hun ervaring met de apparaten te beoordelen met behulp van visuele analoge schalen gerelateerd aan de volgende vijf parameters: 1. Fysiek comfort: ongemakkelijk versus comfortabel 2. Visuele presentatie: onaanvaardbaar versus acceptabel 3. Geluidskwaliteit: slechte geluidskwaliteit versus goede geluidskwaliteit 4. Versterkingsvermogen: slechte versterking versus goede versterking 5. Algemene voorkeur: lage voorkeur versus hoge voorkeur De PD- en CP-deelnemers gebruiken de vijf visuele analoge schalen om afzonderlijke beoordelingen te geven voor elk van de twee apparaten. Na voltooiing van de beoordelingsschalen worden de deelnemers aangemoedigd om aanvullende feedback te geven over hun indrukken van de 2 apparaten. Proefperiodes van een week: Na voltooiing van de op het laboratorium gebaseerde spraak- en beoordelingsschaalprocedures krijgen de PD- en CP-deelnemers instructies over het onderhoud en het gebruik van een van de twee apparaten (d.w.z. opladen, schoonmaken, volume aanpassen, bevestigen, positioneren, enz.) en neem het apparaat vervolgens mee naar huis voor een proefperiode van een week. De deelnemers wordt gevraagd om het apparaat zo vaak te gebruiken als ze willen, maar om het apparaat in de loop van de week minstens 3 keer te gebruiken gedurende een periode van minstens een uur. De deelnemers krijgen een Device Use Diary om de data, tijden, volume-instellingen en contexten op te schrijven waarin ze de devices hebben gebruikt. De deelnemers komen na een week terug en vullen vragenlijsten en beoordelingsschalen in met betrekking tot hun ervaring en evaluatie van het apparaat. Deze omvatten het volgende: 1. Visueel analoge schalen met betrekking tot fysiek comfort, visuele presentatie, geluidskwaliteit, versterkingsvermogen en algemene voorkeur. 2. Tevredenheidsschaal spraakversterking 3. Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met hulptechnologieschaal 4. Psychosociale impact van hulpapparatuurschaal (PIADS). Na het invullen van deze vragenlijsten en beoordelingsschalen, krijgen de deelnemers instructies over het gebruik en onderhoud van het tweede apparaat en nemen ze het apparaat mee naar huis voor nog een proefperiode van een week. De deelnemers wordt gevraagd om het apparaat zo vaak te gebruiken als ze willen, maar om het apparaat in de loop van de week minstens 3 keer te gebruiken gedurende een periode van minstens een uur. De deelnemers krijgen een Device Use Diary om de data, tijden, volume-instellingen en contexten op te schrijven waarin ze de devices hebben gebruikt. De deelnemers komen na een week terug en vullen opnieuw de eerder beschreven vragenlijsten en beoordelingsschalen in met betrekking tot hun ervaring en evaluatie van het apparaat.
Luistertaken: luisteraardeelnemers luisteren naar vooraf opgenomen spraakvoorbeelden die zijn verkregen van de op een statief gemonteerde microfoons. Spraakvoorbeelden worden in willekeurige volgorde afgespeeld. Luisteraars zullen niet aanwezig zijn op het moment dat spraakvoorbeelden worden opgenomen, en ze zullen blind zijn voor alle informatie over de sprekers en voor de inhoud van de zinnen van zowel de SIT als beeldbeschrijvingstaken voordat ze worden gehoord. Luisteraars zullen op een comfortabele afstand van een luidspreker zitten, die zal worden vastgezet op een comfortabel vooraf bepaald volume, en hen zal worden gevraagd om de gegevens orthografisch te transcriberen op voorbereide formulieren die zullen worden genummerd om overeen te komen met de presentatievolgorde van de stimuli. De SIT-software berekent een verstaanbaarheidsscore door getranscribeerde woorden en zinnen te vergelijken met de stimuli op de hoofdlijsten. Voor de beeldbeschrijvingstaak worden zinnen onafhankelijk getranscribeerd door de beoordelaar en vervolgens vergeleken met de transcripties van de luisteraars om de verstaanbaarheidsscore te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson door een neuroloog ten minste 6 maanden voorafgaand aan het testen. • Lichte tot matige tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson en hypofonie (verminderde spraakintensiteit) vertonen. • Gestabiliseerd op antiparkinsonmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson vertonen • Voorgeschiedenis van een beroerte of een bijkomende neurologische of motorische stoornis • Voorgeschiedenis van spraakstoornis die geen verband houdt met de ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Spraakversterker
De deelnemer wordt uitgerust met een stemversterker (ChatterVox) en deze wordt gebruikt tijdens spraaktesten en tijdens gewone gesprekken gedurende een periode van een week.
|
Een stemversterker wordt aan de deelnemer bevestigd en gebruikt voor de behandeling van lage spraakintensiteit (hypofonie) en verminderde spraakverstaanbaarheid bij de ziekte van Parkinson.
Andere namen:
|
Experimenteel: Persoonlijk communicatiesysteem
De deelnemer zal worden uitgerust met een persoonlijk communicatiesysteem (Easy Listener FM-systeem) en dit zal worden gebruikt tijdens spraaktesten en tijdens reguliere gesprekken gedurende een periode van een week.
|
Een persoonlijk communicatiesysteem (FM) wordt aan de deelnemer bevestigd en gebruikt voor de behandeling van lage spraakintensiteit (hypofonie) en verminderde spraakverstaanbaarheid bij de ziekte van Parkinson. Persoonlijk communicatiesysteem |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraakverstaanbaarheidsscore
Tijdsspanne: tot 5 min
|
De zinsverstaanbaarheidstest wordt gebruikt om spraakverstaanbaarheidsscores (%) te verkrijgen terwijl deelnemers spreken en de twee communicatieapparaten gebruiken tijdens stille en 65 decibel multi-talker achtergrondgeluiden.
Spraakverstaanbaarheidsscores worden verkregen van communicatiepartners die zorgen voor live herhalingen van de gesproken zinnen van de deelnemer en van luisteraartranscripties van de audio-opgenomen gesproken zinnen van de deelnemer.
|
tot 5 min
|
Beoordelingsscore apparaatprestaties
Tijdsspanne: 30 minuten en 7 dagen
|
Visuele analoge schalen met betrekking tot fysiek comfort, visuele presentatie, geluidskwaliteit, versterkingsvermogen en algehele voorkeur zullen worden gebruikt door de deelnemer met de ziekte van Parkinson en de bijbehorende communicatiepartner om de apparaten te evalueren na de eerste 30 minuten gebruik (behandeling) en daarna 7 dagen gebruik (behandeling).
|
30 minuten en 7 dagen
|
Beoordelingsscore apparaattevredenheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Speech Amplification Satisfaction Scale en de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale zullen door de deelnemer met de ziekte van Parkinson en de bijbehorende communicatiepartner worden gebruikt om de apparaten na 7 dagen gebruik (behandeling) te evalueren.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Articulatiestoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Dysartrie
Andere studie-ID-nummers
- 106169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .