Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänivahvistimien ja henkilökohtaisten viestintäjärjestelmien vertailu Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Scott Adams, Lawson Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdentyyppisiä viestintäapuvälineitä (äänenvahvistin ja henkilökohtainen viestintäjärjestelmä) henkilöillä, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä puhehäiriö. Näiden kahden laitteen suorituskykyä tarkastellaan puheen ymmärrettävyyden mittareilla sekä potilaskyselyillä ja luokitusasteikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää kahden tyyppisen viestintälaitteen vertailun, jotka on hyväksytty käytettäväksi henkilöillä, joilla on viestintähäiriöitä. Yksi laitteista, äänenvahvistin, määrätään usein Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, ja sitä tulisi pitää osana tämän häiriön alhaisen puheintensiteetin oireiden tavanomaista hoitoa. Toista laitetta määrätään usein henkilöille, joilla on kuulon heikkeneminen (ei liity Parkinsonin tautiin), mutta sen ei katsota kuuluvan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden hoitoon. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, jossa osallistujat saavat molemmat laitteet peräkkäin, ja järjestys satunnaistetaan yksilöiden kesken. Ei ole kontrolliryhmää tai lumelääkettä.

Tämä tutkimus sisältää kolme osallistujaryhmää: 1) PD-osallistujaryhmä (n = 20), 2) viestintäkumppaniryhmä (CP) (n = 20) ja 3) naiivi kuuntelijaryhmä (n = 10). PD-osallistujaryhmä koostuu henkilöistä, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​idiopaattisen PD:n ja hypofonian merkkejä ja oireita neurologin vahvistamana. Kaikille PD-potilaille puhetestaus suoritetaan noin tunnin kuluttua Parkinson-lääkityksen ottamisesta säännöllisen lääkitysohjelman mukaisesti. Viestintäkumppaniryhmä koostuu henkilöistä, jotka keskustelevat säännöllisesti PD-osallistujan kanssa (esim. puoliso tai ensisijainen hoitaja). Naiivi kuuntelijaryhmä koostuu Western Universityn opiskelijoista. Osallistujat, joilla on PD, käyttävät kuulokemikrofonia (AKG c520). PD:tä sairastavien osallistujien puheenvoimakkuus kalibroidaan äänitasomittarilla (Luton SL-4001), joka on sijoitettu 15 cm:n päähän suusta, samalla kun osallistuja tuottaa tasaisen 70 dB A:n pitkittyneen "ah" noin 2 sekunnin ajan. Kaksi ylimääräistä jalustaan ​​kiinnitettyä mikrofonia (Shure SM48) sijoitetaan 2 metrin ja 4 metrin päähän PD:n osallistujasta. Viestintäkumppanin osallistujat istuvat noin 30 cm:n etäisyydellä näistä kahdesta mikrofonista 2 ja 4 metrin keskustelukumppanietäisyyden olosuhteissa. Kolmen mikrofonin lähtö liitetään esivahvistimiin ja digitointiyksikköön (M-Audio MobilePre), joka liitetään USB-yhteydellä PC-tietokoneeseen, jossa on Praat-tallennus- ja analyysiohjelmisto (Boersma & Weenink, 2013). Digitalisointiyksikköön liitetään neljäs lisätulolinja henkilökohtaisen viestintäjärjestelmän lähdöstä, kun tätä laitetta käytetään tutkimuksessa. Kaikki neljä äänisignaalia digitoidaan taajuudella 44,1 kHz ja 16 bittiä ja tallennetaan pakkaamattomana .wav-muodossa äänitiedostot. Äänivahvistin ja henkilökohtainen viestintäjärjestelmä arvioidaan satunnaisessa järjestyksessä osallistujien kesken. Äänivahvistin on ChatterVox. Tämä vahvistin sisältää kuulokemikrofonin, joka on kytketty kaiutin/vahvistinyksikköön, joka on kiinni vyötärövyössä. ChatterVox valittiin, koska se on tyypillinen äänenvahvistin, jota suositellaan ja määrätään usein henkilöille, joilla on PD Ontariossa. Huolimatta julkaistujen PD-äänenvahvistintutkimusten niukkuudesta, ChatterVoxia on käytetty useissa julkaistuissa ei-neurologisista äänihäiriöistä tehdyissä tutkimuksissa, kuten tutkimuksissa ala-asteen opettajista, joilla on työhön liittyviä ääniongelmia (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Lisäksi Monika Andreettan äskettäin Western Universityssä suorittamassa MSc-tutkielmassa (ohjaaja professori Scott Adams) todettiin, että ChatterVox oli yksi parhaiten suoriutuvista ja suosituimmista laitteista PD-potilailla, kun sitä verrattiin kuuteen muuhun äänenvahvistimeen. Arvioitava henkilökohtainen viestintäjärjestelmä on Easy Listener FM -järjestelmä (Phonic Ear Corp.). Tämä järjestelmä sisältää kevyen, taskukokoisen (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 grammaa) lähetinyksikön kuulokemikrofonilla ja lähes identtisen taskukokoisen vastaanotinyksikön pienten kuulokkeiden kanssa. Nämä yksiköt voidaan kantaa rintataskussa tai kiinnittää vyötärölle klipsillä. Lähetin- ja vastaanotinyksiköt ovat langattomia ja kommunikoivat FM-signaalin kautta. Yksiköiden yhteysetäisyys on noin 30 metriä. PD-osallistuja käyttää lähetin-/mikrofoniyksikköä ja viestintäkumppanin (CP) osallistuja käyttää vastaanotin-/kuulokeyksikköä. Vaikka saatavilla on useita henkilökohtaisia ​​viestintäjärjestelmiä, Easy Listener -henkilökohtaista viestintäjärjestelmää on usein määrätty, ja sitä on käytetty useissa aiemmissa tutkimuksissa kuulovammaisista henkilöistä (Schafer & Thibodeau, 2004). Joidenkin koeolosuhteiden aikana PD- ja CP-osallistujille esitetään 65 dB A:n monipuhujakohinaa (käyttämällä Audiotec Corp. -standardin 4-puhujan kohinan tallennusta). Melu esitetään tietokoneelta äänivahvistimen ja kaiuttimen kautta, jotka on sijoitettu 2 metrin päähän osallistujista. Äänitasomittaria käytetään kaiuttimen melutason kalibroimiseen. Toimenpiteet: Puhetehtävät: Kun toinen kahdesta laitteesta on liitetty osallistujaan (osallistujiin), PD-osallistujalle annetaan luettelo 6 lauseesta, jotka on luotu satunnaisesti lauseen ymmärrettävyystestiohjelmistosta. PD-osallistuja lukee ääneen jokaisen lauseen ja pysähtyy sitten, kun viestintäkumppanin (CP) osallistuja yrittää toistaa lauseen ääneen. SIT tarjoaa ymmärrettävyysmittauksia, joita käytetään yleisesti dokumentoimaan tehokkuutta interventioohjelmissa tai tulostutkimuksissa (Beukelman et al., 2007). Lisäksi suurin osa SIT:tä tukevasta tutkimuksesta saatiin päätökseen dysarthric-kaiuttimilla (Beukelman et al., 2007). Kun 6 lauseen lista on valmis, PD-osallistuja saa useita kuvia erilaisiin aktiviteetteihin osallistuvista ihmisistä (esim. kalastus, pesäpallon pelaaminen, tiskaus jne.) ja PD-osallistuja tekee lausuntoja, jotka kuvaavat kuvia samalla kun CP-osallistuja toistaa ääneen nämä lausunnot. Tämä jatkuu, kunnes 6 lausuntoa (vähintään 5 sanaa kukin) on tuotettu/toistettu. Puheolosuhteet: Puhetehtävät toistetaan ilman laitetta ja käytettäessä kumpaakin laitetta (ChatterVox-äänivahvistin ja Easy Listener henkilökohtainen viestintäjärjestelmä) kahdessa kohinatilassa (ei mitään ja 65 dB monen puhujan kohina) ja kahdella keskustelukumppanin etäisyydellä (2). ja 4 metriä). Nämä ehdot satunnaistetaan. Arviointiasteikon menettelyt: Välittömästi puhetehtävien jälkeen PD- ja CP-osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa laitteista käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka liittyvät seuraaviin viiteen parametriin: 1. Fyysinen mukavuus: epämukava vs. mukava 2. Visuaalinen esitys: ei hyväksyttävä vs. hyväksyttävä 3. Äänenlaatu: huono äänenlaatu vs. hyvä äänenlaatu 4. Vahvistusteho: huono vahvistus vs. hyvä vahvistus 5. Yleinen mieltymys: matala mieltymys vs. korkea mieltymys PD- ja CP-osallistujat käyttävät viittä visuaalista analogista asteikkoa antaakseen erilliset arvosanat molemmista laitteista. Arviointiasteikkojen suorittamisen jälkeen osallistujia rohkaistaan ​​antamaan lisäpalautetta vaikutelmistaan ​​kahdesta laitteesta. Viikon kokeilujaksot: Laboratoriopohjaisten puhe- ja arviointiasteikkomenettelyjen päätyttyä PD- ja CP-osallistujille annetaan ohjeet jommankumman laitteen hoidosta ja käytöstä (esim. lataus, puhdistus, äänenvoimakkuuden säätö, kiinnitys, sijoittelu jne.) ja vie laite sitten kotiin viikon koeajaksi. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta niin usein kuin haluavat, mutta käyttämään laitetta vähintään 3 kertaa vähintään tunnin ajan viikon aikana. Osallistujat saavat laitteen käyttöpäiväkirjan, johon merkitään päivämäärät, kellonajat, äänenvoimakkuusasetukset ja kontekstit, joissa he käyttivät laitteita. Osallistujat palaavat viikon kuluttua ja täyttävät kyselylomakkeet ja arviointiasteikot, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa ja laitteen arviointiin. Näitä ovat seuraavat: 1. Visuaaliset analogiset asteikot, jotka liittyvät fyysiseen mukavuuteen, visuaaliseen esitykseen, äänenlaatuun, vahvistustehoon ja yleiseen mieltymykseen. 2. Puheenvahvistuksen tyytyväisyysasteikko 3. Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavan teknologian asteikkoon 4. Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutus -asteikko (PIADS). Näiden kyselylomakkeiden ja arviointiasteikkojen täyttämisen jälkeen osallistujille annetaan ohjeet toisen laitteen käyttöön ja hoitoon, minkä jälkeen laite viedään kotiin vielä viikon koeajaksi. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta niin usein kuin haluavat, mutta käyttämään laitetta vähintään 3 kertaa vähintään tunnin ajan viikon aikana. Osallistujat saavat laitteen käyttöpäiväkirjan, johon merkitään päivämäärät, kellonajat, äänenvoimakkuusasetukset ja kontekstit, joissa he käyttivät laitteita. Osallistujat palaavat viikon kuluttua ja täyttävät uudelleen aiemmin kuvatut kyselyt ja arviointiasteikot, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa ja laitteen arviointiin.

Kuuntelutehtävät: Kuuntelijat kuuntelevat valmiiksi tallennettuja puhenäytteitä, jotka on saatu jalustaan ​​asennetuista mikrofoneista. Puhenäytteet toistetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kuuntelijat eivät ole paikalla puhenäytteiden nauhoitushetkellä, ja heidät sokennetaan kaikelle puhujia koskeville tiedoille ja lauseiden sisällölle sekä SIT- että kuvan kuvaustehtävistä ennen niiden kuulemista. Kuuntelijat istuutuvat mukavalle etäisyydelle kaiuttimesta, joka on kiinnitetty mukavalle ennalta määrätylle äänenvoimakkuudelle, ja heitä pyydetään litteroimaan tiedot ortografisesti valmistetuille lomakkeille, jotka on numeroitu vastaamaan ärsykkeiden esitysjärjestystä. SIT-ohjelmisto laskee ymmärrettävyyspisteen vertaamalla transkriptoituja sanoja ja lauseita pääluetteloiden ärsykkeisiin. Kuvan kuvaustehtävää varten arvioija litteroi lauseet itsenäisesti ja vertaa niitä sitten kuuntelijoiden transkriptioihin ymmärrettävyyspisteiden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologi on diagnosoinut Parkinsonin taudin vähintään 6 kuukautta ennen testausta • Lieviä tai kohtalaisia ​​Parkinsonin taudin ja hypofonian merkkejä ja oireita (puheen heikentynyt intensiteetti) • Stabiloitu Parkinsonin taudin lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakavia Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita • Aiemmin aivohalvaus tai muu neurologinen tai motorinen säätelyhäiriö • Aiemmin Parkinsonin tautiin liittymätön puhehäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Äänen vahvistin
Osallistujalla on puhevahvistin (ChatterVox) ja sitä käytetään puhetestauksessa ja säännöllisissä keskusteluissa viikon ajan.
Osallistujaan kiinnitetään äänenvahvistin, jota käytetään Parkinsonin taudin matalan puheen intensiteetin (hypofonian) ja heikentyneen puheen ymmärrettävyyden hoitoon.
Muut nimet:
  • Äänen vahvistin
Kokeellinen: Henkilökohtainen viestintäjärjestelmä
Osallistujalla on henkilökohtainen viestintäjärjestelmä (Easy Listener FM-järjestelmä) ja sitä käytetään puhetestauksessa ja säännöllisissä keskusteluissa viikon ajan.

Osallistujaan liitetään henkilökohtainen viestintäjärjestelmä (FM), jota käytetään alhaisen puheintensiteetin (hypofonian) ja heikentyneen puheen ymmärrettävyyden hoitoon Parkinsonin taudissa.

Henkilökohtainen viestintäjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyyspisteet
Aikaikkuna: jopa 5 min
Lauseen ymmärrettävyystestillä saadaan puheen ymmärrettävyyspisteet (%), kun osallistujat puhuvat ja käyttävät kahta viestintälaitetta hiljaisen ja 65 desibelin monen puhujan taustamelun aikana. Puheen ymmärrettävyyspisteet saadaan viestintäkumppaneilta, jotka tarjoavat live-toistoja osallistujan puhutuista lauseista ja kuuntelijan transkriptioista osallistujan ääninauhoitetuista puhelauseista.
jopa 5 min
Laitteen suorituskyvyn luokituspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 7 päivää
Parkinsonin tautia sairastava osallistuja ja siihen liittyvä viestintäkumppani käyttävät visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka liittyvät fyysiseen mukavuuteen, visuaaliseen esitykseen, äänenlaatuun, vahvistustehoon ja yleiseen mieltymykseen arvioidakseen laitteita ensimmäisen 30 minuutin käytön (hoidon) jälkeen ja sen jälkeen. 7 päivän käyttö (hoito).
30 minuuttia ja 7 päivää
Laitteen tyytyväisyysluokituspisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Parkinsonin tautia sairastava osallistuja ja siihen liittyvä viestintäkumppani arvioivat laitteita 7 päivän käytön (hoidon) jälkeen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa