- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02407067
Äänivahvistimien ja henkilökohtaisten viestintäjärjestelmien vertailu Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää kahden tyyppisen viestintälaitteen vertailun, jotka on hyväksytty käytettäväksi henkilöillä, joilla on viestintähäiriöitä. Yksi laitteista, äänenvahvistin, määrätään usein Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, ja sitä tulisi pitää osana tämän häiriön alhaisen puheintensiteetin oireiden tavanomaista hoitoa. Toista laitetta määrätään usein henkilöille, joilla on kuulon heikkeneminen (ei liity Parkinsonin tautiin), mutta sen ei katsota kuuluvan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden hoitoon. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, jossa osallistujat saavat molemmat laitteet peräkkäin, ja järjestys satunnaistetaan yksilöiden kesken. Ei ole kontrolliryhmää tai lumelääkettä.
Tämä tutkimus sisältää kolme osallistujaryhmää: 1) PD-osallistujaryhmä (n = 20), 2) viestintäkumppaniryhmä (CP) (n = 20) ja 3) naiivi kuuntelijaryhmä (n = 10). PD-osallistujaryhmä koostuu henkilöistä, joilla on lieviä tai kohtalaisia idiopaattisen PD:n ja hypofonian merkkejä ja oireita neurologin vahvistamana. Kaikille PD-potilaille puhetestaus suoritetaan noin tunnin kuluttua Parkinson-lääkityksen ottamisesta säännöllisen lääkitysohjelman mukaisesti. Viestintäkumppaniryhmä koostuu henkilöistä, jotka keskustelevat säännöllisesti PD-osallistujan kanssa (esim. puoliso tai ensisijainen hoitaja). Naiivi kuuntelijaryhmä koostuu Western Universityn opiskelijoista. Osallistujat, joilla on PD, käyttävät kuulokemikrofonia (AKG c520). PD:tä sairastavien osallistujien puheenvoimakkuus kalibroidaan äänitasomittarilla (Luton SL-4001), joka on sijoitettu 15 cm:n päähän suusta, samalla kun osallistuja tuottaa tasaisen 70 dB A:n pitkittyneen "ah" noin 2 sekunnin ajan. Kaksi ylimääräistä jalustaan kiinnitettyä mikrofonia (Shure SM48) sijoitetaan 2 metrin ja 4 metrin päähän PD:n osallistujasta. Viestintäkumppanin osallistujat istuvat noin 30 cm:n etäisyydellä näistä kahdesta mikrofonista 2 ja 4 metrin keskustelukumppanietäisyyden olosuhteissa. Kolmen mikrofonin lähtö liitetään esivahvistimiin ja digitointiyksikköön (M-Audio MobilePre), joka liitetään USB-yhteydellä PC-tietokoneeseen, jossa on Praat-tallennus- ja analyysiohjelmisto (Boersma & Weenink, 2013). Digitalisointiyksikköön liitetään neljäs lisätulolinja henkilökohtaisen viestintäjärjestelmän lähdöstä, kun tätä laitetta käytetään tutkimuksessa. Kaikki neljä äänisignaalia digitoidaan taajuudella 44,1 kHz ja 16 bittiä ja tallennetaan pakkaamattomana .wav-muodossa äänitiedostot. Äänivahvistin ja henkilökohtainen viestintäjärjestelmä arvioidaan satunnaisessa järjestyksessä osallistujien kesken. Äänivahvistin on ChatterVox. Tämä vahvistin sisältää kuulokemikrofonin, joka on kytketty kaiutin/vahvistinyksikköön, joka on kiinni vyötärövyössä. ChatterVox valittiin, koska se on tyypillinen äänenvahvistin, jota suositellaan ja määrätään usein henkilöille, joilla on PD Ontariossa. Huolimatta julkaistujen PD-äänenvahvistintutkimusten niukkuudesta, ChatterVoxia on käytetty useissa julkaistuissa ei-neurologisista äänihäiriöistä tehdyissä tutkimuksissa, kuten tutkimuksissa ala-asteen opettajista, joilla on työhön liittyviä ääniongelmia (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Lisäksi Monika Andreettan äskettäin Western Universityssä suorittamassa MSc-tutkielmassa (ohjaaja professori Scott Adams) todettiin, että ChatterVox oli yksi parhaiten suoriutuvista ja suosituimmista laitteista PD-potilailla, kun sitä verrattiin kuuteen muuhun äänenvahvistimeen. Arvioitava henkilökohtainen viestintäjärjestelmä on Easy Listener FM -järjestelmä (Phonic Ear Corp.). Tämä järjestelmä sisältää kevyen, taskukokoisen (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 grammaa) lähetinyksikön kuulokemikrofonilla ja lähes identtisen taskukokoisen vastaanotinyksikön pienten kuulokkeiden kanssa. Nämä yksiköt voidaan kantaa rintataskussa tai kiinnittää vyötärölle klipsillä. Lähetin- ja vastaanotinyksiköt ovat langattomia ja kommunikoivat FM-signaalin kautta. Yksiköiden yhteysetäisyys on noin 30 metriä. PD-osallistuja käyttää lähetin-/mikrofoniyksikköä ja viestintäkumppanin (CP) osallistuja käyttää vastaanotin-/kuulokeyksikköä. Vaikka saatavilla on useita henkilökohtaisia viestintäjärjestelmiä, Easy Listener -henkilökohtaista viestintäjärjestelmää on usein määrätty, ja sitä on käytetty useissa aiemmissa tutkimuksissa kuulovammaisista henkilöistä (Schafer & Thibodeau, 2004). Joidenkin koeolosuhteiden aikana PD- ja CP-osallistujille esitetään 65 dB A:n monipuhujakohinaa (käyttämällä Audiotec Corp. -standardin 4-puhujan kohinan tallennusta). Melu esitetään tietokoneelta äänivahvistimen ja kaiuttimen kautta, jotka on sijoitettu 2 metrin päähän osallistujista. Äänitasomittaria käytetään kaiuttimen melutason kalibroimiseen. Toimenpiteet: Puhetehtävät: Kun toinen kahdesta laitteesta on liitetty osallistujaan (osallistujiin), PD-osallistujalle annetaan luettelo 6 lauseesta, jotka on luotu satunnaisesti lauseen ymmärrettävyystestiohjelmistosta. PD-osallistuja lukee ääneen jokaisen lauseen ja pysähtyy sitten, kun viestintäkumppanin (CP) osallistuja yrittää toistaa lauseen ääneen. SIT tarjoaa ymmärrettävyysmittauksia, joita käytetään yleisesti dokumentoimaan tehokkuutta interventioohjelmissa tai tulostutkimuksissa (Beukelman et al., 2007). Lisäksi suurin osa SIT:tä tukevasta tutkimuksesta saatiin päätökseen dysarthric-kaiuttimilla (Beukelman et al., 2007). Kun 6 lauseen lista on valmis, PD-osallistuja saa useita kuvia erilaisiin aktiviteetteihin osallistuvista ihmisistä (esim. kalastus, pesäpallon pelaaminen, tiskaus jne.) ja PD-osallistuja tekee lausuntoja, jotka kuvaavat kuvia samalla kun CP-osallistuja toistaa ääneen nämä lausunnot. Tämä jatkuu, kunnes 6 lausuntoa (vähintään 5 sanaa kukin) on tuotettu/toistettu. Puheolosuhteet: Puhetehtävät toistetaan ilman laitetta ja käytettäessä kumpaakin laitetta (ChatterVox-äänivahvistin ja Easy Listener henkilökohtainen viestintäjärjestelmä) kahdessa kohinatilassa (ei mitään ja 65 dB monen puhujan kohina) ja kahdella keskustelukumppanin etäisyydellä (2). ja 4 metriä). Nämä ehdot satunnaistetaan. Arviointiasteikon menettelyt: Välittömästi puhetehtävien jälkeen PD- ja CP-osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa laitteista käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka liittyvät seuraaviin viiteen parametriin: 1. Fyysinen mukavuus: epämukava vs. mukava 2. Visuaalinen esitys: ei hyväksyttävä vs. hyväksyttävä 3. Äänenlaatu: huono äänenlaatu vs. hyvä äänenlaatu 4. Vahvistusteho: huono vahvistus vs. hyvä vahvistus 5. Yleinen mieltymys: matala mieltymys vs. korkea mieltymys PD- ja CP-osallistujat käyttävät viittä visuaalista analogista asteikkoa antaakseen erilliset arvosanat molemmista laitteista. Arviointiasteikkojen suorittamisen jälkeen osallistujia rohkaistaan antamaan lisäpalautetta vaikutelmistaan kahdesta laitteesta. Viikon kokeilujaksot: Laboratoriopohjaisten puhe- ja arviointiasteikkomenettelyjen päätyttyä PD- ja CP-osallistujille annetaan ohjeet jommankumman laitteen hoidosta ja käytöstä (esim. lataus, puhdistus, äänenvoimakkuuden säätö, kiinnitys, sijoittelu jne.) ja vie laite sitten kotiin viikon koeajaksi. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta niin usein kuin haluavat, mutta käyttämään laitetta vähintään 3 kertaa vähintään tunnin ajan viikon aikana. Osallistujat saavat laitteen käyttöpäiväkirjan, johon merkitään päivämäärät, kellonajat, äänenvoimakkuusasetukset ja kontekstit, joissa he käyttivät laitteita. Osallistujat palaavat viikon kuluttua ja täyttävät kyselylomakkeet ja arviointiasteikot, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa ja laitteen arviointiin. Näitä ovat seuraavat: 1. Visuaaliset analogiset asteikot, jotka liittyvät fyysiseen mukavuuteen, visuaaliseen esitykseen, äänenlaatuun, vahvistustehoon ja yleiseen mieltymykseen. 2. Puheenvahvistuksen tyytyväisyysasteikko 3. Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavan teknologian asteikkoon 4. Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutus -asteikko (PIADS). Näiden kyselylomakkeiden ja arviointiasteikkojen täyttämisen jälkeen osallistujille annetaan ohjeet toisen laitteen käyttöön ja hoitoon, minkä jälkeen laite viedään kotiin vielä viikon koeajaksi. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta niin usein kuin haluavat, mutta käyttämään laitetta vähintään 3 kertaa vähintään tunnin ajan viikon aikana. Osallistujat saavat laitteen käyttöpäiväkirjan, johon merkitään päivämäärät, kellonajat, äänenvoimakkuusasetukset ja kontekstit, joissa he käyttivät laitteita. Osallistujat palaavat viikon kuluttua ja täyttävät uudelleen aiemmin kuvatut kyselyt ja arviointiasteikot, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa ja laitteen arviointiin.
Kuuntelutehtävät: Kuuntelijat kuuntelevat valmiiksi tallennettuja puhenäytteitä, jotka on saatu jalustaan asennetuista mikrofoneista. Puhenäytteet toistetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kuuntelijat eivät ole paikalla puhenäytteiden nauhoitushetkellä, ja heidät sokennetaan kaikelle puhujia koskeville tiedoille ja lauseiden sisällölle sekä SIT- että kuvan kuvaustehtävistä ennen niiden kuulemista. Kuuntelijat istuutuvat mukavalle etäisyydelle kaiuttimesta, joka on kiinnitetty mukavalle ennalta määrätylle äänenvoimakkuudelle, ja heitä pyydetään litteroimaan tiedot ortografisesti valmistetuille lomakkeille, jotka on numeroitu vastaamaan ärsykkeiden esitysjärjestystä. SIT-ohjelmisto laskee ymmärrettävyyspisteen vertaamalla transkriptoituja sanoja ja lauseita pääluetteloiden ärsykkeisiin. Kuvan kuvaustehtävää varten arvioija litteroi lauseet itsenäisesti ja vertaa niitä sitten kuuntelijoiden transkriptioihin ymmärrettävyyspisteiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi on diagnosoinut Parkinsonin taudin vähintään 6 kuukautta ennen testausta • Lieviä tai kohtalaisia Parkinsonin taudin ja hypofonian merkkejä ja oireita (puheen heikentynyt intensiteetti) • Stabiloitu Parkinsonin taudin lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita • Aiemmin aivohalvaus tai muu neurologinen tai motorinen säätelyhäiriö • Aiemmin Parkinsonin tautiin liittymätön puhehäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänen vahvistin
Osallistujalla on puhevahvistin (ChatterVox) ja sitä käytetään puhetestauksessa ja säännöllisissä keskusteluissa viikon ajan.
|
Osallistujaan kiinnitetään äänenvahvistin, jota käytetään Parkinsonin taudin matalan puheen intensiteetin (hypofonian) ja heikentyneen puheen ymmärrettävyyden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen viestintäjärjestelmä
Osallistujalla on henkilökohtainen viestintäjärjestelmä (Easy Listener FM-järjestelmä) ja sitä käytetään puhetestauksessa ja säännöllisissä keskusteluissa viikon ajan.
|
Osallistujaan liitetään henkilökohtainen viestintäjärjestelmä (FM), jota käytetään alhaisen puheintensiteetin (hypofonian) ja heikentyneen puheen ymmärrettävyyden hoitoon Parkinsonin taudissa. Henkilökohtainen viestintäjärjestelmä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyyspisteet
Aikaikkuna: jopa 5 min
|
Lauseen ymmärrettävyystestillä saadaan puheen ymmärrettävyyspisteet (%), kun osallistujat puhuvat ja käyttävät kahta viestintälaitetta hiljaisen ja 65 desibelin monen puhujan taustamelun aikana.
Puheen ymmärrettävyyspisteet saadaan viestintäkumppaneilta, jotka tarjoavat live-toistoja osallistujan puhutuista lauseista ja kuuntelijan transkriptioista osallistujan ääninauhoitetuista puhelauseista.
|
jopa 5 min
|
|
Laitteen suorituskyvyn luokituspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 7 päivää
|
Parkinsonin tautia sairastava osallistuja ja siihen liittyvä viestintäkumppani käyttävät visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka liittyvät fyysiseen mukavuuteen, visuaaliseen esitykseen, äänenlaatuun, vahvistustehoon ja yleiseen mieltymykseen arvioidakseen laitteita ensimmäisen 30 minuutin käytön (hoidon) jälkeen ja sen jälkeen. 7 päivän käyttö (hoito).
|
30 minuuttia ja 7 päivää
|
|
Laitteen tyytyväisyysluokituspisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Parkinsonin tautia sairastava osallistuja ja siihen liittyvä viestintäkumppani arvioivat laitteita 7 päivän käytön (hoidon) jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Artikulaatiohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Dysartria
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .