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帕金森病患者语音放大器和个人通信系统的比较

2018年8月6日 更新者:Scott Adams、Lawson Health Research Institute
这项研究将比较两种类型的交流辅助设备(语音放大器和个人通信系统),用于患有与帕金森病相关的语言障碍的个体。 这两种设备的性能将通过语音清晰度测量、患者问卷调查和评级量表来检验。

研究概览

详细说明

拟议的研究将涉及对批准用于有沟通障碍的个人使用的 2 种类型的通信设备进行比较。 其中一种设备,声音放大器,经常为患有帕金森病的人开具处方,并且应被视为该疾病中低语言强度症状的标准护理的一部分。 另一种设备经常为有听力障碍(与帕金森病无关)的人开具处方,但不被视为帕金森病患者护理标准的一部分。 该临床研究将使用交叉设计,参与者将一个接一个地收到两种设备,并且顺序将在个体之间随机分配。 没有对照组或安慰剂。

这项研究将包括三组参与者:1) PD 参与者组 (n=20),2) 通信伙伴 (CP) 组 (n=20),以及 3) 天真的听众组 (n=10)。 PD 参与者组将由经神经科医生确认具有轻度至中度特发性 PD 和声音减弱症状和体征的个体组成。 对于所有患有 PD 的人,言语测试将在根据他们的常规用药时间表服用抗帕金森病药物后大约一小时进行。 沟通伙伴组将由定期与 PD 参与者交谈的个人组成(即 配偶或主要照顾者)。 天真的听众组将由西方大学的学生组成。 患有 PD 的参与者将佩戴头戴式麦克风 (AKG c520)。 患有 PD 的参与者的言语强度将使用声级计 (Luton SL-4001) 进行校准,该声级计放置在距嘴 15 厘米处,同时参与者发出稳定的 70dB A 延长“啊”约 2 秒。 两个额外的安装在三脚架上的麦克风 (Shure SM48) 将放置在距 PD 参与者 2 米和 4 米的位置。 在对话者距离为 2 米和 4 米的情况下,通信伙伴参与者将坐在距离这两个麦克风约 30 厘米的位置。 3 个麦克风的输出将连接到前置放大器和数字化单元 (M-Audio MobilePre),通过 USB 连接到运行 Praat 录音和分析软件的 PC 计算机 (Boersma & Weenink, 2013)。 当该设备在研究中使用时,附加的第四条输入线将从个人通信系统的输出连接到数字化单元。 所有四个音频信号都将以 44.1 kHz 和 16 位数字化并存储为未压缩的 .wav 音频文件。 语音放大器和个人通信系统将在参与者之间以随机顺序进行评估。 语音放大器将是 ChatterVox。 该放大器包括一个连接到腰带上的扬声器/放大器单元的头戴式麦克风。 之所以选择 ChatterVox,是因为它是一种典型的语音放大器,在安大略省经常向 PD 患者推荐和开处方。 尽管已发表的 PD 语音放大器研究很少,但 ChatterVox 已被用于多项已发表的非神经性语音障碍研究,例如对患有职业相关语音问题的小学教师的研究(McCormick & Roy,2002;Roy 等人,2002 年)。 2003)。 此外,Monika Andreetta(由 Scott Adams 教授指导)最近在西部大学进行的硕士论文发现,与其他 6 种语音放大器相比,ChatterVox 是 PD 参与者中性能最好和首选的设备之一。 将要评估的个人通信系统是 Easy Listener FM 系统(Phonic Ear Corp.)。 该系统包括一个重量轻、袖珍型(2.5 x 9.4 x 5.6 厘米;80 克)发射器单元和一个耳机麦克风,以及一个几乎相同的袖珍型接收器单元和一组小耳机。 这些装置可以放在胸前的口袋里或用夹子系在腰带上。 发射器和接收器单元是无线的,并通过 FM 信号进行通信。 这些单元的通信范围约为 30 米。 PD 参与者将佩戴发射器/麦克风单元,通信伙伴 (CP) 参与者将佩戴接收器/耳机单元。 虽然有多种可用的个人通信系统,但 Easy Listener 个人通信系统已被频繁使用,并且已在之前的几项针对听力障碍人士的研究中使用过(Schafer & Thibodeau,2004 年)。 在某些实验条件下,将向 PD 和 CP 参与者呈现 65dB A 的多人噪声(使用标准的 Audiotec Corp. 4 人噪声录音)。 噪音将通过位于距离参与者 2 米处的音频放大器和扬声器从计算机呈现。 声级计将用于校准扬声器的噪声级。 程序: 语音任务:一旦将两个设备中的一个连接到参与者,PD 参与者将获得一份包含 6 个句子的列表,这些句子是从句子清晰度测试软件中随机生成的。 PD 参与者将大声朗读每个句子,然后在通信伙伴 (CP) 参与者尝试大声重复句子时暂停。 SIT 提供可懂度测量,通常用于记录干预计划或结果研究的有效性(Beukelman 等人,2007 年)。 此外,SIT 的大部分支持性研究都是针对构音障碍说话者完成的(Beukelman 等人,2007 年)。 完成 6 个句子的列表后,PD 参与者将获得几张从事各种活动的人的照片(即 钓鱼、打棒球、洗碗等),PD 参与者将发表描述图片的陈述,而 CP 参与者则大声重复这些陈述中的每一个。 这将持续到产生/重复 6 个陈述(每个至少 5 个单词)。 语音条件:语音任务将在两个噪声条件(无和 65dB 多人噪声)和两个对话者距离(2和 4 米)。 这些条件将是随机的。 评级量表程序:在完成语音任务后,PD 和 CP 参与者将立即被要求使用与以下五个参数相关的视觉模拟量表对他们使用设备的体验进行评级:1. 身体舒适度:不舒服与舒适 2. 视觉呈现:不可接受与可接受 3. 音质:音质差与音质好 4. 放大功率:放大效果差与放大效果好 5. 总体偏好:低偏好与高偏好 PD 和 CP 参与者将使用五个视觉模拟量表分别为两个设备中的每一个。 完成评分量表后,将鼓励参与者提供有关他们对这 2 种设备的印象的额外反馈。 一周试用期:在完成基于实验室的语音和评级量表程序后,PD 和 CP 参与者将获得有关两种设备之一的保养和使用说明(即 充电、清洁、音量调节、附件、定位等),然后将设备带回家试用一周。 参与者将被要求尽可能频繁地使用该设备,但在一周内至少使用该设备 3 次,每次至少一小时。 参与者将获得一份设备使用日记,记录他们使用设备的日期、时间、音量设置和环境。 参与者将在一周后返回并完成与他们对设备的体验和评估相关的问卷调查和评级量表。 这些将包括以下内容: 1. 与身体舒适度、视觉呈现、音质、放大功率和总体偏好相关的视觉模拟量表。 2. 言语放大满意度量表 3. 魁北克用户对辅助技术满意度量表的评价 4. 辅助设备量表 (PIADS) 的社会心理影响。 在完成这些问卷调查和评分量表后,参与者将获得有关使用和保养第二台设备的说明,然后将设备带回家再进行一周的试用期。 参与者将被要求尽可能频繁地使用该设备,但在一周内至少使用该设备 3 次,每次至少一小时。 参与者将获得一份设备使用日记,记录他们使用设备的日期、时间、音量设置和环境。 参与者将在一周后返回并再次完成先前描述的与他们的设备体验和评估相关的问卷和评级量表。

听力任务:听众参与者将聆听从安装在三脚架上的麦克风获得的预先录制的语音样本。 语音样本将以随机顺序播放。 在录制语音样本时,听众不会在场,并且在听到之前,他们将不知道有关说话者的所有信息以及来自 SIT 和图片描述任务的句子内容。 听众将坐在与扬声器保持舒适距离的位置,扬声器将固定在舒适的预定音量,他们将被要求在准备好的表格上按正字法转录数据,这些表格将被编号以匹配刺激物的呈现顺序。 SIT 软件将通过将转录的单词和句子与主列表上的刺激进行比较来计算清晰度分数。 对于图片描述任务,句子将由评估员独立转录,然后与听众的转录进行比较以确定清晰度分数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在测试前至少 6 个月被神经科医生诊断为帕金森氏病 • 表现出轻度至中度帕金森氏病的体征和症状以及声音减弱(言语强度降低) • 服用抗帕金森病药物后病情稳定

排除标准:

  • 表现出帕金森病的严重体征和症状 • 中风史或其他神经或运动控制障碍 • 与帕金森病无关的语言障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:扩音器
参与者将配备语音放大器 (ChatterVox),并将在为期一周的语音测试和常规对话期间使用它。
语音放大器将连接到参与者身上,用于治疗帕金森氏病的低语音强度(声音减弱)和语音清晰度降低。
其他名称:
  • 扩音器
实验性的:个人通讯系统
参与者将配备个人通信系统(Easy Listener FM 系统),并将在为期一周的语音测试和常规对话中使用该系统。

个人通信 (FM) 系统将附加到参与者身上,用于治疗帕金森氏病中的低语音强度(声音减弱)和语音清晰度降低。

个人通讯系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语音清晰度分数
大体时间:最多 5 分钟
句子清晰度测试将用于获得参与者在安静和 65 分贝的多人背景噪音下说话和使用两个通信设备时的语音清晰度分数 (%)。 语音清晰度分数将从提供参与者口头句子的实时重复的通信伙伴和参与者录音口头句子的听众转录中获得。
最多 5 分钟
设备性能评分
大体时间:30 分钟和 7 天
与身体舒适度、视觉表现、声音质量、放大功率和总体偏好相关的视觉模拟量表将由帕金森氏病参与者和相关的沟通伙伴使用,以在最初使用(治疗)30 分钟后和之后评估设备使用(治疗)7 天。
30 分钟和 7 天
设备满意度评分
大体时间:7天
患有帕金森病的参与者和相关的沟通伙伴将使用言语放大满意度量表和魁北克用户对辅助技术满意度的评估量表来评估使用(治疗)7 天后的设备。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott G Adams, PhD、Western University, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月6日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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