Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangerősítők és a személyes kommunikációs rendszerek összehasonlítása Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél

2018. augusztus 6. frissítette: Scott Adams, Lawson Health Research Institute
Ez a tanulmány kétféle kommunikációs segédeszközt (hangerősítőt és személyes kommunikációs rendszert) hasonlít össze Parkinson-kórhoz kapcsolódó beszédzavarban szenvedő egyéneknél. Ennek a két eszköznek a teljesítményét a beszédérthetőség mérőszámaival, valamint a páciens kérdőíveivel és értékelési skálákkal fogják megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat két olyan kommunikációs eszköz összehasonlítását foglalja magában, amelyek kommunikációs zavarokkal küzdő egyének számára engedélyezettek. Az egyik eszközt, a hangerősítőt gyakran írják fel Parkinson-kórban szenvedő betegek számára, és az alacsony beszédintenzitás tünete esetén a szokásos ellátás részeként kell kezelni. A másik eszközt gyakran írják fel hallássérült egyéneknek (amely nem kapcsolódik a Parkinson-kórhoz), de nem tekintik a Parkinson-kórban szenvedő egyének ellátásának standard részének. Ebben a klinikai vizsgálatban egy keresztezett elrendezést használnak, amelyben a résztvevők mindkét eszközt megkapják egymás után, és a sorrendet véletlenszerűen osztják ki az egyének között. Nincs kontrollcsoport vagy placebo.

Ez a tanulmány három résztvevői csoportot fog tartalmazni: 1) egy PD résztvevő csoport (n=20), 2) egy kommunikációs partner (CP) csoport (n=20) és 3) egy naiv hallgató csoport (n=10). A PD résztvevői csoport olyan személyekből áll, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos idiopátiás PD és hipofónia jelei és tünetei vannak, amint azt egy neurológus megerősítette. Minden PD-ben szenvedő egyén esetében a beszédteszt körülbelül egy órával a Parkinson-kór elleni gyógyszerük szokásos gyógyszeres kezelési ütemterv szerinti bevétele után történik. A kommunikációs partnercsoport olyan személyekből áll, akik rendszeresen beszélgetnek a PD résztvevővel (pl. házastárs vagy elsődleges gondozó). A naiv hallgató csoport a Western University hallgatóiból áll majd. A PD-vel rendelkező résztvevők fejhallgatós mikrofont (AKG c520) viselnek. A PD-vel rendelkező résztvevők beszédintenzitását a szájtól 15 cm-re elhelyezett hangszintmérővel (Luton SL-4001) kalibrálják, miközben a résztvevő egyenletes 70 dB A hosszan tartó "ah"-t produkál körülbelül 2 másodpercig. Két további állványra szerelt mikrofon (Shure SM48) kerül elhelyezésre 2 és 4 méterre a PD résztvevőtől. A kommunikációs partner résztvevői körülbelül 30 cm-re ülnek ettől a két mikrofontól a 2 és 4 méteres beszélgetőpartneri távolság feltételei között. A 3 mikrofon kimenete előerősítőkhöz és egy digitalizáló egységhez (M-Audio MobilePre) csatlakozik, amely USB-kapcsolaton keresztül egy Praat rögzítő és elemző szoftvert futtató PC számítógéphez (Boersma & Weenink, 2013) csatlakozik. A digitalizáló egységhez egy további, negyedik bemeneti vonal csatlakozik a személyes kommunikációs rendszer kimenetéről, amikor ezt az eszközt a tanulmányban használják. Mind a négy hangjelet 44,1 kHz-en és 16 biten digitalizálják, és tömörítetlen .wav formátumban tárolják hangfájlokat. A hangerősítőt és a személyes kommunikációs rendszert véletlenszerű sorrendben értékelik a résztvevők között. A hangerősítő egy ChatterVox lesz. Ez az erősítő tartalmaz egy fejhallgató mikrofont, amely egy derékövön hordott hangszóró/erősítő egységhez van csatlakoztatva. A ChatterVox-ot azért választották, mert ez egy tipikus hangerősítő, amelyet gyakran ajánlanak és írnak elő PD-vel rendelkező egyéneknek Ontarióban. Annak ellenére, hogy kevés publikált hangerősítő-tanulmány található a PD-ről, a ChatterVox-ot számos nem neurológiai hangzavarral kapcsolatos publikált tanulmányban használták, például általános iskolai tanárok foglalkozási eredetű hangproblémákkal foglalkozó tanulmányaiban (McCormick és Roy, 2002; Roy et al. 2003). Ezenkívül Monika Andreetta (Scott Adams professzor által felügyelt) nemrégiben a Western Egyetemen végzett MSc diplomamunkája megállapította, hogy a ChatterVox volt az egyik legjobban teljesítő és kedvelt eszköz a PD-ben szenvedő résztvevők körében, ha hat másik hangerősítővel hasonlították össze. Az értékelendő személyes kommunikációs rendszer az Easy Listener FM rendszer (Phonic Ear Corp.). Ez a rendszer tartalmaz egy könnyű, zsebméretű (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 grammos) adóegységet fejhallgatós mikrofonnal és egy közel azonos, zsebméretű vevőegységet egy kis fejhallgatóval. Ezek az egységek hordhatóak mellzsebben, vagy csíptetővel rögzíthetők derékövre. Az adó- és vevőegységek vezeték nélküliek, és FM-jelen keresztül kommunikálnak. Az egységek kommunikációs hatótávolsága körülbelül 30 méter. A PD résztvevője az adó/mikrofon egységet, a kommunikációs partner (CP) résztvevője pedig a vevő/fejhallgató egységet viseli. Bár számos személyes kommunikációs rendszer áll rendelkezésre, az Easy Listener személyes kommunikációs rendszert gyakran írták elő, és számos korábbi tanulmányban használták hallássérült egyénekről (Schafer és Thibodeau, 2004). Egyes kísérleti körülmények között a PD és CP résztvevők 65 dB A többbeszélős zajt kapnak (egy szabványos Audiotec Corp. 4 beszélős zajfelvételt használva). A zaj a résztvevőktől 2 méterre elhelyezett hangerősítőn és hangszórón keresztül, számítógépről történik. A hangszóró zajszintjének kalibrálásához hangszintmérőt használunk. Eljárások: Beszédfeladatok: Miután a két eszköz egyikét csatlakoztatták a résztvevő(k)hez, a PD résztvevő kap egy 6 mondatból álló listát, amelyeket véletlenszerűen generáltak a mondatérthetőségi teszt szoftverből. A PD résztvevő minden mondatot felolvas, majd szünetet tart, miközben a kommunikációs partner (CP) résztvevő megpróbálja hangosan megismételni a mondatot. A SIT érthetőségi mérőszámokat biztosít, amelyeket általában a beavatkozási programok vagy az eredményvizsgálatok hatékonyságának dokumentálására használnak (Beukelman et al., 2007). Ezenkívül a SIT-t támogató kutatások nagy részét dysarthriás beszélőkkel fejezték be (Beukelman et al., 2007). A 6 mondatból álló lista kitöltése után a PD résztvevője több képet kap különféle tevékenységekben (pl. horgászni, baseballozni, mosogatni stb.) és a PD résztvevő olyan kijelentéseket tesz, amelyek leírják a képeket, miközben a CP résztvevő hangosan megismétli ezeket a kijelentéseket. Ez addig folytatódik, amíg 6 állítást (mindegyik legalább 5 szót) el nem készítenek/ismételnek meg. Beszédkörülmények: A beszédfeladatok megismétlődnek eszköz nélkül és a két eszköz (ChatterVox hangerősítő és Easy Listener személyes kommunikációs rendszer) használata közben, két zajkörülmény között (nincs és 65 dB több beszélő zaj) és két beszélgetőpartneri távolságban (2 és 4 méter). Ezek a feltételek véletlenszerűek lesznek. Értékelési skála eljárások: Közvetlenül a beszédfeladatok után a PD és CP résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az eszközökkel kapcsolatos tapasztalataikat vizuális analóg skálák segítségével, amelyek a következő öt paraméterhez kapcsolódnak: 1. Fizikai kényelem: kényelmetlen versus kényelmes 2. Vizuális megjelenítés: elfogadhatatlan vs. elfogadható 3. Hangminőség: rossz hangminőség a jó hangminőséghez képest 4. Erősítési teljesítmény: gyenge erősítés a jó erősítéssel szemben 5. Általános preferencia: alacsony preferencia a magas preferenciával szemben A PD és CP résztvevők az öt vizuális analóg skálát fogják használni, hogy külön minősítsék mind a két készülék. Az értékelési skála kitöltése után a résztvevőket arra ösztönzik, hogy adjanak további visszajelzést a 2 eszközzel kapcsolatos benyomásaikról. Egyhetes próbaidőszakok: A laboratóriumi beszéd- és értékelési skála eljárások befejezése után a PD és a CP résztvevők utasításokat kapnak a két eszköz egyikének (pl. újratöltés, tisztítás, hangerő beállítása, rögzítés, pozicionálás stb.), majd vigye haza a készüléket egy hét próbaidőre. A résztvevőket arra kérik, hogy olyan gyakran használják az eszközt, ahányszor csak akarják, de a hét folyamán legalább háromszor, legalább egy órán keresztül. A résztvevők egy Eszközhasználati naplót kapnak, amelyben felírhatják a dátumokat, időpontokat, hangerő-beállításokat és kontextust, amikor az eszközöket használták. A résztvevők egy hét elteltével visszatérnek, és kitöltik a kérdőíveket és az értékelési skálákat az eszközzel kapcsolatos tapasztalataikkal és értékelésükkel kapcsolatban. Ezek a következőket foglalják magukban: 1. Vizuális analóg skálák a fizikai kényelemhez, a vizuális megjelenítéshez, a hangminőséghez, az erősítési teljesítményhez és az általános preferenciához kapcsolódóan. 2. Beszéderősítési elégedettségi skála 3. A segítő technológiával való elégedettség quebeci felhasználói értékelése 4. Segédeszközök pszichoszociális hatásának skála (PIADS). A kérdőívek és az értékelési skálák kitöltése után a résztvevők utasításokat kapnak a második készülék használatára és gondozására vonatkozóan, majd hazaviszik a készüléket további egy hét próbaidőre. A résztvevőket arra kérik, hogy olyan gyakran használják az eszközt, ahányszor csak akarják, de a hét folyamán legalább háromszor, legalább egy órán keresztül. A résztvevők egy Eszközhasználati naplót kapnak, amelyben felírhatják a dátumokat, időpontokat, hangerő-beállításokat és kontextust, amikor az eszközöket használták. A résztvevők egy hét elteltével visszatérnek, és újra kitöltik a korábban ismertetett kérdőíveket és értékelési skálákat, amelyek tapasztalataikkal és az eszköz értékelésével kapcsolatosak.

Hallgatási feladatok: A hallgató résztvevői az állványra szerelt mikrofonokból származó előre rögzített beszédmintákat hallgatják meg. A beszédminták véletlenszerű sorrendben kerülnek lejátszásra. A hallgatók nem lesznek jelen a beszédminták rögzítésekor, és meghallgatásuk előtt vakok lesznek a beszélőkkel kapcsolatos minden információra és a mondatok tartalmára mind a SIT, mind a képleírási feladatokból. A hallgatók kényelmes távolságra helyezkednek el a hangszórótól, amelyet kényelmesen, előre meghatározott hangerőre rögzítenek, és felkérik őket, hogy az adatokat helyesírással írják át az előkészített nyomtatványokra, amelyeket az ingerek megjelenítési sorrendjének megfelelően számoznak. A SIT szoftver az átírt szavakat és mondatokat a főlistákban szereplő ingerekkel összehasonlítva érthetőségi pontszámot számít ki. A képleírási feladathoz a mondatokat az értékelő önállóan írja át, majd összehasonlítja a hallgatók átirataival, hogy meghatározza az érthetőségi pontszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórt diagnosztizált a neurológus legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt • Enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kór és hipofónia (csökkent beszédintenzitás) jelei és tünetei vannak • Parkinson-ellenes gyógyszerrel stabilizálva.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos Parkinson-kór jeleit és tüneteit mutatják • A kórelőzményben szereplő stroke vagy további neurológiai vagy motoros szabályozási zavar • A Parkinson-kórral nem összefüggő beszédkárosodás a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hangerősítő
A résztvevő egy hangerősítővel (ChatterVox) lesz felszerelve, amelyet beszédteszteléskor és rendszeres beszélgetések során egy hetes időszakon keresztül használnak.
Hangerősítőt csatlakoztatnak a résztvevőhöz, és az alacsony beszédintenzitás (hipofónia) és a csökkent beszédérthetőség kezelésére használják Parkinson-kórban.
Más nevek:
  • Hangerősítő
Kísérleti: Személyes kommunikációs rendszer
A résztvevő egy személyes kommunikációs rendszerrel (Easy Listener FM rendszer) lesz felszerelve, és ezt a beszédtesztek során, valamint a rendszeres beszélgetések során egy hetes időszakon keresztül fogja használni.

Személyes kommunikációs (FM) rendszert csatolnak a résztvevőhöz, és az alacsony beszédintenzitás (hipofónia) és a csökkent beszédérthetőség kezelésére használják Parkinson-kórban.

Személyes kommunikációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédérthetőségi pontszám
Időkeret: legfeljebb 5 perc
A mondatérthetőségi tesztet a beszédérthetőségi pontszámok (%) meghatározására fogják használni, miközben a résztvevők beszélnek és a két kommunikációs eszközt használják csendes és 65 decibeles többbeszélős háttérzaj mellett. A beszédérthetőségi pontszámokat a kommunikációs partnerektől kapják, akik a résztvevő kimondott mondatainak élő ismétlését, valamint a résztvevő hangrögzített kimondott mondatainak hallgatói átirataiból kapják.
legfeljebb 5 perc
Az eszköz teljesítményének besorolási pontszáma
Időkeret: 30 perc és 7 nap
A fizikai kényelemhez, vizuális megjelenítéshez, hangminőséghez, erősítési teljesítményhez és általános preferenciához kapcsolódó vizuális analóg skálákat használ a Parkinson-kórban szenvedő résztvevő és a kapcsolódó kommunikációs partner az eszközök értékelésére a kezdeti 30 perces használat (kezelés) után 7 nap használat (kezelés).
30 perc és 7 nap
Eszközelégedettségi értékelési pontszám
Időkeret: 7 nap
A beszéderősítési elégedettségi skálát és a segítő technológiával való elégedettség quebeci felhasználói értékelését a Parkinson-kórban szenvedő résztvevő és a kapcsolódó kommunikációs partner fogja használni az eszközök értékelésére 7 nap használat (kezelés) után.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel