Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av röstförstärkare och personliga kommunikationssystem hos individer med Parkinsons sjukdom

6 augusti 2018 uppdaterad av: Scott Adams, Lawson Health Research Institute
Denna studie kommer att jämföra två typer av hjälpmedel för kommunikation (en röstförstärkare och ett personligt kommunikationssystem) hos personer med en talstörning relaterad till Parkinsons sjukdom. Prestandan hos dessa två enheter kommer att undersökas med mått på talförståelse och patientenkäter och betygsskalor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att innebära en jämförelse av 2 typer av kommunikationsenheter som är godkända för användning hos individer med kommunikationsstörningar. En av enheterna, röstförstärkaren, ordineras ofta till personer med Parkinsons sjukdom och bör betraktas som en del av standardvården för symtomen på låg talintensitet vid denna störning. Den andra enheten ordineras ofta till personer med hörselnedsättning (ej relaterad till Parkinsons sjukdom) men anses inte vara en del av standarden för vård för individer med Parkinsons sjukdom. Denna kliniska studie kommer att använda en crossover-design där deltagarna kommer att få båda enheterna, den ena efter den andra, och ordningen kommer att randomiseras mellan individerna. Det finns ingen kontrollgrupp eller placebo.

Denna studie kommer att inkludera tre grupper av deltagare: 1) en PD-deltagaregrupp (n=20), 2) en kommunikationspartner (CP)-grupp (n=20) och 3) en naiv lyssnargrupp (n=10). PD-deltagargruppen kommer att bestå av individer som har milda till måttliga tecken och symtom på idiopatisk PD och hypofoni som bekräftats av en neurolog. För alla individer med PD kommer taltestningen att ske ungefär en timme efter att de tagit deras antiparkinsonmedicin enligt deras vanliga medicineringsschema. Kommunikationspartnergruppen kommer att bestå av personer som regelbundet samtalar med PD-deltagaren (dvs. make eller primärvårdare). Den naiva lyssnargruppen kommer att bestå av studenter från Western University. Deltagarna med PD kommer att bära en headset-mikrofon (AKG c520). Talintensiteten för deltagarna med PD kommer att kalibreras med en ljudnivåmätare (Luton SL-4001) placerad 15 cm från munnen medan deltagaren producerar ett stadigt 70dB A förlängt "ah" i cirka 2 sekunder. Ytterligare två stativmonterade mikrofoner (Shure SM48) kommer att placeras 2 meter och 4 meter från PD-deltagaren. Kommunikationspartnerns deltagare kommer att sitta cirka 30 cm från dessa två mikrofoner under förhållanden på 2 och 4 meter mellan samtalspartner. Utgången från de 3 mikrofonerna kommer att anslutas till förförstärkare och en digitaliseringsenhet (M-Audio MobilePre) kopplad via en USB-anslutning till en PC-dator som kör Praat inspelnings- och analysmjukvara (Boersma & Weenink, 2013). En ytterligare, fjärde ingångslinje kommer att kopplas till digitaliseringsenheten från utgången från det personliga kommunikationssystemet när denna enhet används i studien. Alla fyra ljudsignalerna kommer att digitaliseras vid 44,1 kHz och 16 bitar och lagras som okomprimerad .wav ljudfiler. Röstförstärkaren och det personliga kommunikationssystemet kommer att utvärderas i slumpmässig ordning mellan deltagarna. Röstförstärkaren kommer att vara en ChatterVox. Denna förstärkare inkluderar en headsetmikrofon kopplad till en högtalare/förstärkarenhet som bärs på ett midjebälte. ChatterVox valdes eftersom det är en typisk typ av röstförstärkare som ofta rekommenderas och ordineras till personer med PD i Ontario. Trots bristen på publicerade röstförstärkarstudier av PD har ChatterVox använts i flera publicerade studier av icke-neurologiska röststörningar, såsom studier av grundskolelärare med yrkesrelaterade röstproblem (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Dessutom fann en nyligen genomförd MSc-uppsats vid Western University av Monika Andreetta (ledd av professor Scott Adams) att ChatterVox var en av de bäst presterande och föredragna enheterna hos deltagare med PD när den jämfördes med 6 andra röstförstärkare. Det personliga kommunikationssystem som kommer att utvärderas är Easy Listener FM-systemet (Phonic Ear Corp.). Detta system inkluderar en lätt sändarenhet i fickstorlek (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gram) med en headset-mikrofon och en nästan identisk mottagarenhet i fickstorlek med en uppsättning små hörlurar. Dessa enheter kan bäras i en bröstficka eller fästas i ett midjebälte med en klämma. Sändar- och mottagarenheterna är trådlösa och kommunicerar via en FM-signal. Enheternas kommunikationsräckvidd är cirka 30 meter. PD-deltagaren kommer att bära sändaren/mikrofonenheten och kommunikationspartnern (CP)-deltagaren kommer att bära mottagaren/hörlursenheten. Även om det finns flera personliga kommunikationssystem som är tillgängliga, har Easy Listeners personliga kommunikationssystem ofta föreskrivits och har använts i flera tidigare studier av individer med hörselnedsättning (Schafer & Thibodeau, 2004). Under några av de experimentella förhållandena kommer PD- och CP-deltagarna att presenteras med 65dB A av multitalarljud (med en standard Audiotec Corp. Recording av 4-talarbrus). Ljudet kommer att presenteras från en dator via en ljudförstärkare och högtalare placerade på 2 meter från deltagarna. En ljudnivåmätare kommer att användas för att kalibrera ljudnivån från högtalaren. Procedurer: Taluppgifter: När en av de två enheterna har kopplats till deltagaren/deltagaren kommer PD-deltagaren att få en lista med 6 meningar som genererades slumpmässigt från programvaran för meningsuppfattbarhetstest. PD-deltagaren läser upp varje mening och pausar sedan medan kommunikationspartnern (CP)-deltagaren försöker upprepa meningen högt. SIT tillhandahåller förståelighetsmått, som vanligtvis används för att dokumentera effektivitet i interventionsprogram eller resultatstudier (Beukelman et al., 2007). Dessutom avslutades det mesta av den stödjande forskningen för SIT med högtalare med dysartri (Beukelman et al., 2007). Efter att listan med 6 meningar är klar kommer PD-deltagaren att få flera bilder på personer som är engagerade i olika aktiviteter (dvs. fiske, spela baseboll, diska, etc.) och PD-deltagaren kommer att göra uttalanden som beskriver bilderna medan CP-deltagaren upprepar vart och ett av dessa uttalanden. Detta kommer att fortsätta tills 6 påståenden (minst 5 ord vardera) har producerats/upprepats. Talförhållanden: Taluppgifterna kommer att upprepas utan enhet och när var och en av de två enheterna används (ChatterVox röstförstärkare och Easy Listener personliga kommunikationssystem) under två brusförhållanden (inget och 65 dB multitalarljud) och två samtalsavstånd (2 och 4 meter). Dessa villkor kommer att randomiseras. Procedurer för betygsskala: Omedelbart efter taluppgifterna kommer PD- och CP-deltagarna att bli ombedda att betygsätta sina erfarenheter av enheterna med hjälp av visuella analoga skalor relaterade till följande fem parametrar: 1. Fysisk komfort: obekväm kontra bekväm 2. Visuell presentation: oacceptabel kontra bekväm acceptabel 3. Ljudkvalitet: dålig ljudkvalitet kontra bra ljudkvalitet 4. Förstärkningseffekt: dålig förstärkning kontra bra förstärkning 5. Övergripande preferens: låg preferens kontra hög preferens PD- och CP-deltagarna kommer att använda de fem visuella analoga skalorna för att ge separata betyg för var och en av de två enheterna. Efter slutförandet av betygsskalorna kommer deltagarna att uppmuntras att ge ytterligare feedback om sina intryck av de två enheterna. En veckas provperioder: Efter att ha slutfört de labbbaserade tal- och betygsskalaprocedurerna kommer PD- och CP-deltagarna att få instruktioner om skötsel och användning av en av de två enheterna (dvs. laddning, rengöring, volymjusteringar, fäste, positionering, etc.) och ta sedan med enheten hem under en veckas provperiod. Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten så ofta de vill men att använda enheten minst 3 gånger under minst en timme under veckans gång. Deltagarna kommer att få en enhetsanvändningsdagbok för att skriva ner datum, tider, volyminställningar och sammanhang som de använde enheterna. Deltagarna kommer tillbaka efter en vecka och fyller i frågeformulär och betygsskalor relaterade till deras erfarenhet och utvärdering av enheten. Dessa kommer att inkludera följande: 1. Visuella analoga skalor relaterade till fysisk komfort, visuell presentation, ljudkvalitet, förstärkningseffekt och övergripande preferenser. 2. Talförstärkningsnöjdhetsskala 3. Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedelsskala 4. Psykosocial påverkan av hjälpmedelsskalan (PIADS). Efter att ha fyllt i dessa frågeformulär och betygsskalor kommer deltagarna att få instruktioner om användning och skötsel av den andra enheten och sedan ta med enheten hem för ytterligare en veckas provperiod. Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten så ofta de vill men att använda enheten minst 3 gånger under minst en timme under veckans gång. Deltagarna kommer att få en enhetsanvändningsdagbok för att skriva ner datum, tider, volyminställningar och sammanhang som de använde enheterna. Deltagarna kommer att återvända efter en vecka och fylla i de tidigare beskrivna frågeformulären och betygsskalorna relaterade till deras erfarenhet och utvärdering av enheten.

Lyssningsuppgifter: Lyssnardeltagare kommer att lyssna på förinspelade talprov som erhållits från de stativmonterade mikrofonerna. Talprover kommer att spelas i slumpmässig ordning. Lyssnare kommer inte att vara närvarande när talprover spelas in, och de kommer att bli blinda för all information om högtalarna och för innehållet i meningarna från både SIT- och bildbeskrivningsuppgifterna innan de hör dem. Lyssnarna kommer att sitta på ett bekvämt avstånd från en högtalare, som kommer att vara fixerad på en bekväm förutbestämd volym, och de kommer att bli ombedda att transkribera data ortografiskt på förberedda formulär som kommer att numreras för att matcha presentationsordningen för stimuli. SIT-mjukvaran kommer att beräkna ett förståelighetspoäng genom att jämföra transkriberade ord och meningar med stimulierna på masterlistorna. För bildbeskrivningsuppgiften kommer meningar att transkriberas oberoende av bedömaren och sedan jämföras med lyssnarnas transkriptioner för att fastställa förståelighetspoängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom av en neurolog minst 6 månader före testning • Uppvisar milda till måttliga tecken och symtom på Parkinsons sjukdom och hypofoni (minskad talintensitet) • Stabiliserad på antiparkinsonmedicin

Exklusions kriterier:

  • Uppvisa allvarliga tecken och symtom på Parkinsons sjukdom • Historik av stroke eller en ytterligare neurologisk eller motorisk kontrollstörning • Historik med talstörning som inte är relaterad till Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Röstförstärkare
Deltagaren kommer att vara vältränad med en röstförstärkare (ChatterVox) och den kommer att användas under taltestning och under vanliga samtal under en veckas period.
En röstförstärkare kommer att fästas på deltagaren och användas för behandling av låg talintensitet (hypofoni) och nedsatt taluppfattbarhet vid Parkinsons sjukdom.
Andra namn:
  • Röstförstärkare
Experimentell: Personligt kommunikationssystem
Deltagaren kommer att ha ett personligt kommunikationssystem (Easy Listener FM-system) och det kommer att användas under taltestning och under vanliga samtal under en veckas period.

Ett personligt kommunikationssystem (FM) kommer att kopplas till deltagaren och användas för behandling av låg talintensitet (hypofoni) och nedsatt taluppfattbarhet vid Parkinsons sjukdom.

Personligt kommunikationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattbarhetspoäng
Tidsram: upp till 5 min
Meningsuppfattbarhetstestet kommer att användas för att erhålla taluppfattbarhetspoäng (%) medan deltagarna talar och använder de två kommunikationsenheterna under tysta och 65 decibels bakgrundsljud från flera talare. Taluppfattbarhetspoäng kommer att erhållas från kommunikationspartner som kommer att tillhandahålla liveupprepningar av deltagarens talade meningar och från lyssnartranskriptioner av deltagarens ljudinspelade talade meningar.
upp till 5 min
Betyg för enhetsprestanda
Tidsram: 30 minuter och 7 dagar
Visuella analoga skalor relaterade till fysisk komfort, visuell presentation, ljudkvalitet, förstärkningseffekt och övergripande preferenser kommer att användas av deltagaren med Parkinsons sjukdom och den associerade kommunikationspartnern för att utvärdera enheterna efter de första 30 minuters användning (behandling) och efterföljande 7 dagars användning (behandling).
30 minuter och 7 dagar
Betyg för enhetsbelåtenhet
Tidsram: 7 dagar
Speech Amplification Satisfaction Scale och Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale kommer att användas av deltagaren med Parkinsons sjukdom och den associerade kommunikationspartnern för att utvärdera enheterna efter 7 dagars användning (behandling).
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera