- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02407067
Une comparaison des amplificateurs vocaux et des systèmes de communication personnelle chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée impliquera une comparaison de 2 types d'appareils de communication dont l'utilisation est approuvée chez les personnes souffrant de troubles de la communication. L'un des appareils, l'amplificateur vocal, est fréquemment prescrit aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson et doit être considéré comme faisant partie des soins standard pour le symptôme de faible intensité de la parole dans ce trouble. L'autre appareil est fréquemment prescrit aux personnes ayant une déficience auditive (non liée à la maladie de Parkinson), mais n'est pas considéré comme faisant partie de la norme de soins pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Cette étude clinique utilisera une conception croisée dans laquelle les participants recevront les deux appareils, l'un après l'autre, et l'ordre sera randomisé entre les individus. Il n'y a pas de groupe témoin ni de placebo.
Cette étude comprendra trois groupes de participants : 1) un groupe de participants DP (n = 20), 2) un groupe de partenaires de communication (CP) (n = 20) et 3) un groupe d'auditeurs naïfs (n = 10). Le groupe de participants à la MP sera composé de personnes présentant des signes et symptômes légers à modérés de MP idiopathique et d'hypophonie, confirmés par un neurologue. Pour toutes les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, les tests d'élocution auront lieu environ une heure après la prise de leur médicament antiparkinsonien, conformément à leur horaire habituel de prise de médicaments. Le groupe de partenaires de communication sera composé de personnes qui conversent régulièrement avec le participant au DP (c.-à-d. conjoint ou soignant principal). Le groupe d'auditeurs naïfs sera composé d'étudiants de l'Université Western. Les participants atteints de MP porteront un micro-casque (AKG c520). L'intensité de la parole des participants atteints de MP sera calibrée avec un sonomètre (Luton SL-4001) placé à 15 cm de la bouche tandis que le participant produit un "ah" constant de 70 dB pendant environ 2 secondes. Deux microphones supplémentaires montés sur trépied (Shure SM48) seront placés à 2 mètres et 4 mètres du participant PD. Les participants du partenaire de communication seront assis à environ 30 cm de ces deux microphones pendant les conditions de distance d'interlocuteur de 2 et 4 mètres. La sortie des 3 microphones sera connectée à des préamplificateurs et à une unité de numérisation (M-Audio MobilePre) connectée via une connexion USB à un ordinateur PC exécutant le logiciel d'enregistrement et d'analyse Praat (Boersma & Weenink, 2013). Une quatrième ligne d'entrée supplémentaire sera attachée à l'unité de numérisation à partir de la sortie du système de communication personnel lorsque cet appareil est utilisé dans l'étude. Les quatre signaux audio seront numérisés à 44,1 kHz et 16 bits et stockés au format .wav non compressé fichiers audio. L'amplificateur vocal et le système de communication personnel seront évalués dans un ordre aléatoire parmi les participants. L'amplificateur de voix sera un ChatterVox. Cet amplificateur comprend un micro-casque câblé à une unité haut-parleur/amplificateur qui se porte sur une ceinture. Le ChatterVox a été choisi parce qu'il s'agit d'un type typique d'amplificateur vocal qui est fréquemment recommandé et prescrit aux personnes atteintes de MP en Ontario. Malgré la rareté des études publiées sur les amplificateurs vocaux de la MP, le ChatterVox a été utilisé dans plusieurs études publiées sur les troubles vocaux non neurologiques, telles que les études sur les enseignants du primaire ayant des problèmes vocaux liés au travail (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). De plus, une récente thèse de maîtrise menée à l'Université Western par Monika Andreetta (supervisée par le professeur Scott Adams) a révélé que le ChatterVox était l'un des appareils les plus performants et préférés des participants atteints de MP lorsqu'il était comparé à 6 autres amplificateurs vocaux. Le système de communication personnel qui sera évalué est le système Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Ce système comprend un émetteur léger de poche (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 grammes) avec un micro-casque et un récepteur de poche presque identique avec un jeu de petits écouteurs. Ces unités peuvent être transportées dans une poche de poitrine ou attachées à une ceinture à l'aide d'un clip. L'émetteur et le récepteur sont sans fil et communiquent via un signal FM. La portée de communication des unités est d'environ 30 mètres. Le participant DP portera l'unité émetteur/microphone et le participant partenaire de communication (CP) portera l'unité récepteur/casque. Bien qu'il existe plusieurs systèmes de communication personnelle disponibles, le système de communication personnelle Easy Listener a été fréquemment prescrit et a été utilisé dans plusieurs études antérieures sur des personnes ayant une déficience auditive (Schafer et Thibodeau, 2004). Au cours de certaines des conditions expérimentales, les participants PD et CP se verront présenter 65 dB A de bruit multi-locuteur (en utilisant un enregistrement standard Audiotec Corp. du bruit de 4 locuteurs). Le bruit sera présenté depuis un ordinateur via un amplificateur audio et un haut-parleur placés à 2 mètres des participants. Un sonomètre sera utilisé pour calibrer le niveau de bruit du haut-parleur. Procédures : Tâches vocales : une fois que l'un des deux appareils a été connecté au(x) participant(s), le participant PD recevra une liste de 6 phrases générées au hasard à partir du logiciel de test d'intelligibilité des phrases. Le participant PD lira à haute voix chaque phrase, puis fera une pause pendant que le participant partenaire de communication (CP) tentera de répéter à haute voix la phrase. Le SIT fournit des mesures d'intelligibilité, qui sont couramment utilisées pour documenter l'efficacité des programmes d'intervention ou des études de résultats (Beukelman et al., 2007). De plus, la plupart des recherches de soutien pour le SIT ont été réalisées avec des locuteurs dysarthriques (Beukelman et al., 2007). Une fois la liste des 6 phrases terminée, le participant au DP recevra plusieurs photos de personnes engagées dans diverses activités (c. pêcher, jouer au baseball, faire la vaisselle, etc.) et le participant DP fera des déclarations décrivant les images tandis que le participant CP répétera à haute voix chacune de ces déclarations. Cela continuera jusqu'à ce que 6 énoncés (minimum de 5 mots chacun) aient été produits/répétés. Conditions de parole : les tâches de parole seront répétées sans appareil et en utilisant chacun des deux appareils (amplificateur vocal ChatterVox et système de communication personnel Easy Listener) dans deux conditions de bruit (aucun et bruit multi-locuteur de 65 dB) et deux distances d'interlocuteur (2 et 4 mètres). Ces conditions seront randomisées. Procédures d'échelle d'évaluation : Immédiatement après les tâches de parole, les participants PD et CP seront invités à évaluer leur expérience avec les appareils à l'aide d'échelles visuelles analogiques liées aux cinq paramètres suivants : 1. Confort physique : inconfortable versus confortable 2. Présentation visuelle : inacceptable versus acceptable 3. Qualité sonore : mauvaise qualité sonore par rapport à bonne qualité sonore 4. Puissance d'amplification : mauvaise amplification par rapport à bonne amplification 5. Préférence globale : faible préférence par rapport à forte préférence Les participants PD et CP utiliseront les cinq échelles visuelles analogiques pour fournir des chacun des deux appareils. Une fois les échelles d'évaluation terminées, les participants seront encouragés à fournir des commentaires supplémentaires sur leurs impressions sur les 2 appareils. Périodes d'essai d'une semaine : Après l'achèvement des procédures d'échelle de parole et d'évaluation en laboratoire, les participants au PD et au CP recevront des instructions sur l'entretien et l'utilisation de l'un des deux appareils (c.-à-d. recharge, nettoyage, réglages de volume, fixation, positionnement, etc.) puis ramenez l'appareil chez vous pour une période d'essai d'une semaine. Il sera demandé aux participants d'utiliser l'appareil aussi souvent qu'ils le souhaitent mais d'utiliser l'appareil au moins 3 fois pendant des périodes d'au moins une heure au cours de la semaine. Les participants recevront un journal d'utilisation des appareils pour noter les dates, les heures, les paramètres de volume et les contextes d'utilisation des appareils. Les participants reviendront après une semaine et rempliront des questionnaires et des échelles d'évaluation liés à leur expérience et à leur évaluation de l'appareil. Celles-ci comprendront les éléments suivants : 1. Des échelles visuelles analogiques liées au confort physique, à la présentation visuelle, à la qualité sonore, à la puissance d'amplification et à la préférence générale. 2. Échelle de satisfaction de l'amplification de la parole 3. Échelle québécoise d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs à l'égard des technologies d'assistance 4. Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS). Après avoir rempli ces questionnaires et ces échelles d'évaluation, les participants recevront des instructions sur l'utilisation et l'entretien du deuxième appareil, puis ramèneront l'appareil à la maison pour une autre période d'essai d'une semaine. Il sera demandé aux participants d'utiliser l'appareil aussi souvent qu'ils le souhaitent mais d'utiliser l'appareil au moins 3 fois pendant des périodes d'au moins une heure au cours de la semaine. Les participants recevront un journal d'utilisation des appareils pour noter les dates, les heures, les paramètres de volume et les contextes d'utilisation des appareils. Les participants reviendront après une semaine et rempliront à nouveau les questionnaires et les échelles d'évaluation décrits précédemment liés à leur expérience et à leur évaluation de l'appareil.
Tâches d'écoute : les participants auditeurs écouteront des échantillons de parole préenregistrés obtenus à partir des microphones montés sur trépied. Les échantillons de parole seront lus dans un ordre aléatoire. Les auditeurs ne seront pas présents au moment où les échantillons de parole sont enregistrés, et ils seront aveuglés à toutes les informations sur les locuteurs et au contenu des phrases des tâches SIT et de description d'image avant de les entendre. Les auditeurs seront assis à une distance confortable d'un haut-parleur, qui sera fixé à un volume prédéterminé confortable, et il leur sera demandé de transcrire les données orthographiquement sur des formulaires préparés qui seront numérotés pour correspondre à l'ordre de présentation des stimuli. Le logiciel SIT calculera un score d'intelligibilité en comparant les mots et les phrases transcrits aux stimuli des listes maîtresses. Pour la tâche de description d'images, les phrases seront transcrites indépendamment par l'évaluateur, puis comparées aux transcriptions des auditeurs pour déterminer le score d'intelligibilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson par un neurologue au moins 6 mois avant le test • Présenter des signes et symptômes légers à modérés de la maladie de Parkinson et de l'hypophonie (intensité réduite de la parole) • Stabilisé par des médicaments antiparkinsoniens
Critère d'exclusion:
- Présenter des signes et symptômes graves de la maladie de Parkinson • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'un trouble neurologique ou moteur supplémentaire • Antécédents de troubles de la parole non liés à la maladie de Parkinson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amplificateur de voix
Le participant sera équipé d'un amplificateur de voix (ChatterVox) et il sera utilisé lors des tests de parole et lors de conversations régulières sur une période d'une semaine.
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Un amplificateur vocal sera attaché au participant et utilisé pour le traitement de la faible intensité de la parole (hypophonie) et de l'intelligibilité réduite de la parole dans la maladie de Parkinson.
Autres noms:
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Expérimental: Système de communication personnelle
Le participant sera équipé d'un système de communication personnel (système Easy Listener FM) et il sera utilisé lors des tests de parole et lors de conversations régulières sur une période d'une semaine.
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Un système de communication personnelle (FM) sera attaché au participant et utilisé pour le traitement de la faible intensité de la parole (hypophonie) et de l'intelligibilité réduite de la parole dans la maladie de Parkinson. Système de communication personnelle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intelligibilité de la parole
Délai: jusqu'à 5 minutes
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Le test d'intelligibilité de la phrase sera utilisé pour obtenir des scores d'intelligibilité de la parole (%) pendant que les participants parlent et utilisent les deux appareils de communication pendant le silence et 65 décibels de bruit de fond multi-locuteurs.
Les scores d'intelligibilité de la parole seront obtenus auprès des partenaires de communication qui fourniront des répétitions en direct des phrases parlées du participant et des transcriptions de l'auditeur des phrases parlées enregistrées audio du participant.
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jusqu'à 5 minutes
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Score d'évaluation des performances de l'appareil
Délai: 30 minutes et 7 jours
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Des échelles visuelles analogiques liées au confort physique, à la présentation visuelle, à la qualité sonore, à la puissance d'amplification et à la préférence générale seront utilisées par le participant atteint de la maladie de Parkinson et le partenaire de communication associé pour évaluer les appareils après les 30 premières minutes d'utilisation (traitement) et après 7 jours d'utilisation (traitement).
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30 minutes et 7 jours
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Note de satisfaction de l'appareil
Délai: 7 jours
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L'échelle de satisfaction de l'amplification de la parole et l'échelle québécoise d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs à l'égard des technologies d'assistance seront utilisées par le participant atteint de la maladie de Parkinson et le partenaire de communication associé pour évaluer les appareils après 7 jours d'utilisation (traitement).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Maladie de Parkinson
- Dysarthrie
Autres numéros d'identification d'étude
- 106169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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