Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wzmacniaczy głosu i systemów komunikacji osobistej u osób z chorobą Parkinsona

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Scott Adams, Lawson Health Research Institute
W badaniu tym porównane zostaną dwa rodzaje urządzeń wspomagających komunikację (wzmacniacz głosu i osobisty system komunikacji) u osób z zaburzeniami mowy związanymi z chorobą Parkinsona. Wydajność tych dwóch urządzeń zostanie zbadana za pomocą pomiarów zrozumiałości mowy oraz kwestionariuszy pacjentów i skal ocen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie polegało na porównaniu 2 rodzajów urządzeń komunikacyjnych, które są zatwierdzone do stosowania u osób z zaburzeniami komunikacyjnymi. Jedno z urządzeń, wzmacniacz głosu, jest często przepisywane osobom z chorobą Parkinsona i powinno być traktowane jako część standardowej opieki nad objawem niskiego natężenia mowy w tym zaburzeniu. Drugie urządzenie jest często przepisywane osobom z upośledzeniem słuchu (niezwiązanym z chorobą Parkinsona), ale nie jest uważane za część standardowej opieki nad osobami z chorobą Parkinsona. W tym badaniu klinicznym wykorzystany zostanie projekt krzyżowy, w którym uczestnicy otrzymają oba urządzenia, jedno po drugim, a kolejność będzie losowa dla poszczególnych osób. Nie ma grupy kontrolnej ani placebo.

To badanie obejmie trzy grupy uczestników: 1) grupę uczestników PD (n=20), 2) grupę partnerów komunikacyjnych (CP) (n=20) i 3) grupę naiwnych słuchaczy (n=10). Grupa uczestników PD będzie składać się z osób, które mają łagodne do umiarkowanych oznaki idiopatycznej PD i hipofonię, potwierdzone przez neurologa. W przypadku wszystkich osób z chorobą Parkinsona badanie mowy odbędzie się około godziny po zażyciu leku przeciw chorobie Parkinsona, zgodnie z ich regularnym harmonogramem przyjmowania leków. Grupa partnerów komunikacyjnych będzie składać się z osób, które regularnie rozmawiają z uczestnikiem PD (tj. współmałżonek lub główny opiekun). Grupa naiwnych słuchaczy składać się będzie ze studentów z Western University. Uczestnicy z PD będą nosić mikrofon nagłowny (AKG c520). Intensywność mowy uczestników z PD zostanie skalibrowana za pomocą miernika poziomu dźwięku (Luton SL-4001) umieszczonego 15 cm od ust, podczas gdy uczestnik wytwarza stałe, przedłużone „ah” o natężeniu 70 dB A przez około 2 sekundy. Dwa dodatkowe mikrofony montowane na statywie (Shure SM48) zostaną umieszczone 2 metry i 4 metry od uczestnika PD. Uczestnicy będący partnerami komunikacyjnymi będą siedzieć w odległości około 30 cm od tych dwóch mikrofonów w warunkach odległości między rozmówcami wynoszącej 2 i 4 metry. Wyjście z 3 mikrofonów zostanie podłączone do przedwzmacniaczy i jednostki digitalizującej (M-Audio MobilePre) podłączonej przez złącze USB do komputera PC z uruchomionym oprogramowaniem do nagrywania i analizy Praat (Boersma & Weenink, 2013). Dodatkowa, czwarta linia wejściowa zostanie dołączona do jednostki digitalizującej z wyjścia systemu komunikacji osobistej w przypadku wykorzystania tego urządzenia w gabinecie. Wszystkie cztery sygnały audio zostaną przetworzone na postać cyfrową przy 44,1 kHz i 16 bitach i zapisane jako nieskompresowany plik .wav pliki audio. Wzmacniacz głosu i system komunikacji osobistej będą oceniane przez uczestników w losowej kolejności. Wzmacniaczem głosu będzie ChatterVox. Ten wzmacniacz zawiera zestaw słuchawkowy z mikrofonem podłączony do głośnika/wzmacniacza, który jest noszony na pasie biodrowym. Wybrano ChatterVox, ponieważ jest to typowy wzmacniacz głosu, który jest często zalecany i przepisywany osobom z chorobą Parkinsona w Ontario. Pomimo niedostatku opublikowanych badań nad wzmacniaczami głosu w chorobie Parkinsona, ChatterVox był używany w kilku opublikowanych badaniach nad nieneurologicznymi zaburzeniami głosu, takimi jak badania nauczycieli szkół podstawowych z problemami z głosem związanymi z pracą (McCormick i Roy, 2002; Roy i in. 2003). Ponadto niedawna praca magisterska przeprowadzona na Western University przez Monikę Andreettę (pod kierunkiem profesora Scotta Adamsa) wykazała, że ​​ChatterVox był jednym z najlepiej działających i preferowanych urządzeń wśród uczestników z chorobą Parkinsona w porównaniu z 6 innymi wzmacniaczami głosu. System komunikacji osobistej, który będzie oceniany, to system Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Ten system zawiera lekki, kieszonkowy (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gramów) nadajnik z mikrofonem nagłownym i prawie identyczny, kieszonkowy odbiornik z zestawem małych słuchawek. Jednostki te można nosić w kieszeni na piersi lub przymocować do pasa za pomocą klipsa. Jednostki nadajnika i odbiornika są bezprzewodowe i komunikują się za pomocą sygnału FM. Zasięg komunikacji jednostek wynosi około 30 metrów. Uczestnik PD będzie nosił nadajnik/mikrofon, a uczestnik partnera komunikacyjnego (CP) — odbiornik/słuchawki. Chociaż dostępnych jest kilka systemów komunikacji osobistej, system komunikacji osobistej Easy Listener był często przepisywany i był używany w kilku wcześniejszych badaniach osób z upośledzeniem słuchu (Schafer i Thibodeau, 2004). Podczas niektórych warunków eksperymentalnych uczestnikom PD i CP zostanie zaprezentowany dźwięk o natężeniu 65 dB A dla wielu rozmówców (przy użyciu standardowego nagrania Audiotec Corp. dla 4 rozmówców). Hałas będzie prezentowany z komputera przez wzmacniacz audio i głośnik umieszczone w odległości 2 metrów od uczestników. Miernik poziomu dźwięku będzie używany do kalibracji poziomu hałasu z głośnika. Procedury: Zadania związane z mową: Po podłączeniu jednego z dwóch urządzeń do uczestnika(-ów), uczestnik PD otrzyma listę 6 zdań, które zostały losowo wygenerowane z oprogramowania do testu zrozumiałości zdań. Uczestnik PD przeczyta na głos każde zdanie, a następnie zatrzyma się, podczas gdy uczestnik będący partnerem komunikacyjnym (CP) spróbuje powtórzyć zdanie na głos. SIT zapewnia środki zrozumiałości, które są powszechnie stosowane do dokumentowania skuteczności programów interwencyjnych lub badań wyników (Beukelman i in., 2007). Co więcej, większość badań pomocniczych dla SIT została zakończona z użyciem dyzartrycznych mówców (Beukelman i in., 2007). Po wypełnieniu listy 6 zdań uczestnik PD otrzyma kilka zdjęć osób zaangażowanych w różne czynności (tj. łowić ryby, grać w baseball, zmywać naczynia itp.), a uczestnik PD wypowiada stwierdzenia opisujące obrazy, podczas gdy uczestnik CP powtarza na głos każde z tych stwierdzeń. Będzie to kontynuowane, dopóki nie zostanie sformułowanych/powtórzonych 6 stwierdzeń (minimum 5 słów każde). Warunki mowy: zadania mowy będą powtarzane bez urządzenia i przy użyciu każdego z dwóch urządzeń (wzmacniacz głosu ChatterVox i system komunikacji osobistej Easy Listener) w dwóch warunkach hałasu (brak i 65 dB szumu wielu rozmówców) i dwóch odległości między rozmówcami (2 i 4 metry). Te warunki będą losowe. Procedury skali ocen: Bezpośrednio po zadaniach związanych z przemówieniem uczestnicy PD i CP zostaną poproszeni o ocenę swoich doświadczeń z urządzeniami za pomocą wizualnych skal analogowych związanych z następującymi pięcioma parametrami: 1. Komfort fizyczny: niewygoda kontra wygoda 2. Prezentacja wizualna: niedopuszczalna kontra akceptowalna 3. Jakość dźwięku: słaba jakość dźwięku kontra dobra jakość dźwięku 4. Moc wzmocnienia: słabe wzmocnienie kontra dobre wzmocnienie 5. Ogólne preferencje: niska preferencja vs wysoka preferencja Uczestnicy PD i CP użyją pięciu wizualnych skal analogowych, aby wystawić osobne oceny dla każdym z dwóch urządzeń. Po wypełnieniu skali ocen uczestnicy zostaną zachęceni do przekazania dodatkowych informacji zwrotnych na temat swoich wrażeń z korzystania z 2 urządzeń. Tygodniowe okresy próbne: Po zakończeniu laboratoryjnych procedur mowy i skali oceny uczestnicy PD i CP otrzymają instrukcje dotyczące pielęgnacji i użytkowania jednego z dwóch urządzeń (tj. ładowanie, czyszczenie, regulacja głośności, mocowanie, pozycjonowanie itp.), a następnie zabrać urządzenie do domu na tygodniowy okres próbny. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia tak często, jak chcą, ale co najmniej 3 razy w odstępach co najmniej jednej godziny w ciągu tygodnia. Uczestnicy otrzymają dziennik użytkowania urządzenia, w którym będą zapisywać daty, godziny, ustawienia głośności i konteksty korzystania z urządzeń. Uczestnicy wrócą po tygodniu i wypełnią ankiety oraz skale ocen związane z ich doświadczeniem i oceną urządzenia. Obejmują one następujące elementy: 1. Wizualne skale analogowe związane z komfortem fizycznym, prezentacją wizualną, jakością dźwięku, mocą wzmocnienia i ogólnymi preferencjami. 2. Skala zadowolenia ze wzmocnienia mowy 3. Skala oceny zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu 4. Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS). Po wypełnieniu tych kwestionariuszy i skali ocen uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące użytkowania i pielęgnacji drugiego urządzenia, a następnie zabiorą urządzenie do domu na kolejny tygodniowy okres próbny. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia tak często, jak chcą, ale co najmniej 3 razy w odstępach co najmniej jednej godziny w ciągu tygodnia. Uczestnicy otrzymają dziennik użytkowania urządzenia, w którym będą zapisywać daty, godziny, ustawienia głośności i konteksty korzystania z urządzeń. Uczestnicy wrócą po tygodniu i ponownie wypełnią opisane wcześniej ankiety i skale ocen związane z ich doświadczeniem i oceną urządzenia.

Zadania słuchania: Słuchacze będą słuchać nagranych próbek mowy uzyskanych z mikrofonów zamontowanych na statywie. Próbki mowy będą odtwarzane w losowej kolejności. Słuchacze nie będą obecni w czasie nagrywania próbek mowy i będą ślepi na wszelkie informacje o mówcach oraz na treść zdań zarówno z zadań SIT, jak i opisu obrazków przed ich wysłuchaniem. Słuchacze zostaną posadzeni w wygodnej odległości od głośnika, który zostanie ustawiony na wygodną z góry określoną głośność i zostaną poproszeni o ortograficzną transkrypcję danych na przygotowane formularze, które zostaną ponumerowane zgodnie z kolejnością prezentacji bodźców. Oprogramowanie SIT obliczy wynik zrozumiałości, porównując transkrybowane słowa i zdania z bodźcami na głównych listach. W przypadku zadania opisu obrazu, zdania zostaną przepisane niezależnie przez oceniającego, a następnie porównane z transkrypcjami słuchaczy w celu określenia wyniku zrozumiałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona przez neurologa co najmniej 6 miesięcy przed badaniem • Występują łagodne do umiarkowanych oznaki i objawy choroby Parkinsona oraz hipofonia (zmniejszona intensywność mowy) • Stabilizacja na lekach przeciw parkinsonizmowi

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazują poważne objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona • Udar lub dodatkowe zaburzenia neurologiczne lub motoryczne w wywiadzie • Zaburzenia mowy w wywiadzie niezwiązane z chorobą Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmacniacz głosu
Uczestnik zostanie wyposażony we wzmacniacz głosu (ChatterVox), który będzie używany podczas testów mowy oraz podczas regularnych rozmów przez okres jednego tygodnia.
Wzmacniacz głosu zostanie podłączony do uczestnika i będzie używany w leczeniu niskiego natężenia mowy (hipofonii) i obniżonej zrozumiałości mowy w chorobie Parkinsona.
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz głosu
Eksperymentalny: System komunikacji osobistej
Uczestnik zostanie wyposażony w osobisty system komunikacji (system Easy Listener FM) i będzie on używany podczas testów mowy oraz podczas regularnych rozmów przez okres jednego tygodnia.

Osobisty system komunikacji (FM) zostanie podłączony do uczestnika i będzie używany do leczenia niskiego natężenia mowy (hipofonii) i obniżonej zrozumiałości mowy w chorobie Parkinsona.

System komunikacji osobistej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: do 5 min
Test zrozumiałości zdań zostanie wykorzystany do uzyskania wyników zrozumiałości mowy (%), gdy uczestnicy mówią i korzystają z dwóch urządzeń komunikacyjnych w ciszy i hałasie w tle o natężeniu 65 decybeli. Oceny zrozumiałości mowy zostaną uzyskane od partnerów komunikacyjnych, którzy zapewnią powtórzenia na żywo zdań wypowiedzianych przez uczestnika oraz z transkrypcji nagranych zdań wypowiedzianych przez słuchacza.
do 5 min
Wynik oceny wydajności urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut i 7 dni
Wizualne skale analogowe związane z komfortem fizycznym, prezentacją wizualną, jakością dźwięku, mocą wzmocnienia i ogólnymi preferencjami zostaną użyte przez uczestnika z chorobą Parkinsona i powiązanego partnera komunikacyjnego do oceny urządzeń po pierwszych 30 minutach użytkowania (leczenia) i po 7 dni stosowania (kuracja).
30 minut i 7 dni
Wynik oceny zadowolenia z urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Skala zadowolenia ze wzmocnienia mowy i skala oceny zadowolenia użytkownika z technologii wspomagających w Quebecu zostaną wykorzystane przez uczestnika z chorobą Parkinsona i powiązanego partnera komunikacyjnego do oceny urządzeń po 7 dniach użytkowania (leczenia).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj