- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407067
Ein Vergleich von Sprachverstärkern und persönlichen Kommunikationssystemen bei Personen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie umfasst einen Vergleich von 2 Arten von Kommunikationsgeräten, die für die Verwendung bei Personen mit Kommunikationsstörungen zugelassen sind. Eines der Geräte, der Sprachverstärker, wird Personen mit Parkinson-Krankheit häufig verschrieben und sollte als Teil der Standardbehandlung für das Symptom der niedrigen Sprachintensität bei dieser Störung in Betracht gezogen werden. Das andere Gerät wird häufig Personen mit Hörbehinderung (nicht im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit) verschrieben, gilt jedoch nicht als Teil der Standardbehandlung für Personen mit Parkinson-Krankheit. Diese klinische Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem die Teilnehmer beide Geräte nacheinander erhalten und die Reihenfolge für die Personen randomisiert wird. Es gibt keine Kontrollgruppe oder Placebo.
Diese Studie umfasst drei Teilnehmergruppen: 1) eine PD-Teilnehmergruppe (n=20), 2) eine Kommunikationspartner-Gruppe (CP) (n=20) und 3) eine naive Zuhörergruppe (n=10). Die PD-Teilnehmergruppe besteht aus Personen mit leichten bis mittelschweren Anzeichen und Symptomen von idiopathischer PD und Hypophonie, wie von einem Neurologen bestätigt. Bei allen Personen mit Parkinson findet der Sprachtest etwa eine Stunde nach der Einnahme ihrer Antiparkinson-Medikamente gemäß ihrem regulären Medikationsplan statt. Die Kommunikationspartnergruppe besteht aus Personen, die sich regelmäßig mit dem PD-Teilnehmer unterhalten (d. h. Ehepartner oder primäre Bezugsperson). Die naive Zuhörergruppe wird aus Studenten der Western University bestehen. Die Teilnehmer mit PD tragen ein Kopfbügelmikrofon (AKG c520). Die Sprechintensität der Teilnehmer mit PD wird mit einem Schallpegelmesser (Luton SL-4001) kalibriert, der 15 cm vom Mund entfernt platziert wird, während der Teilnehmer etwa 2 Sekunden lang ein gleichmäßiges, 70 dB A langes „ah“ erzeugt. Zwei zusätzliche auf einem Stativ montierte Mikrofone (Shure SM48) werden 2 Meter und 4 Meter vom PD-Teilnehmer entfernt aufgestellt. Die Teilnehmer des Kommunikationspartners werden während der 2- und 4-Meter-Abstandsbedingungen des Gesprächspartners etwa 30 cm von diesen beiden Mikrofonen entfernt sitzen. Der Ausgang der 3 Mikrofone wird mit Vorverstärkern und einer Digitalisierungseinheit (M-Audio MobilePre) verbunden, die über eine USB-Verbindung mit einem PC-Computer verbunden ist, auf dem Praat-Aufnahme- und Analysesoftware läuft (Boersma & Weenink, 2013). Eine zusätzliche, vierte Eingangsleitung wird vom Ausgang des persönlichen Kommunikationssystems an die Digitalisierungseinheit angeschlossen, wenn dieses Gerät in der Studie verwendet wird. Alle vier Audiosignale werden mit 44,1 kHz und 16 Bit digitalisiert und als unkomprimiertes .wav gespeichert Audiodateien. Der Sprachverstärker und das persönliche Kommunikationssystem werden in zufälliger Reihenfolge unter den Teilnehmern bewertet. Der Sprachverstärker wird ein ChatterVox sein. Dieser Verstärker enthält ein Headset-Mikrofon, das mit einer Lautsprecher-/Verstärkereinheit verbunden ist, die an einem Hüftgurt getragen wird. Der ChatterVox wurde ausgewählt, weil er ein typischer Typ von Sprachverstärker ist, der Personen mit PD in Ontario häufig empfohlen und verschrieben wird. Trotz des Mangels an veröffentlichten Studien zu Stimmverstärkern bei PD wurde ChatterVox in mehreren veröffentlichten Studien zu nicht-neurologischen Stimmstörungen verwendet, beispielsweise in Studien von Grundschullehrern mit berufsbedingten Stimmproblemen (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Darüber hinaus ergab eine kürzlich an der Western University von Monika Andreetta (betreut von Professor Scott Adams) durchgeführte MSc-Arbeit, dass der ChatterVox im Vergleich zu 6 anderen Sprachverstärkern eines der leistungsstärksten und bevorzugten Geräte bei Teilnehmern mit Parkinson war. Das zu bewertende persönliche Kommunikationssystem ist das Easy Listener FM-System (Phonic Ear Corp.). Dieses System umfasst eine leichte Sendereinheit im Taschenformat (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 Gramm) mit einem Kopfbügelmikrofon und eine nahezu identische Empfängereinheit im Taschenformat mit einem Satz kleiner Kopfhörer. Diese Einheiten können in einer Brusttasche getragen oder mit einem Clip am Hüftgurt befestigt werden. Die Sender- und Empfängereinheiten sind drahtlos und kommunizieren über ein FM-Signal. Die Kommunikationsreichweite der Einheiten beträgt ca. 30 Meter. Der PD-Teilnehmer trägt die Sender-/Mikrofoneinheit und der Teilnehmer des Kommunikationspartners (CP) trägt die Empfänger-/Kopfhörereinheit. Obwohl mehrere persönliche Kommunikationssysteme verfügbar sind, wurde das persönliche Kommunikationssystem Easy Listener häufig verschrieben und in mehreren früheren Studien mit Personen mit Hörbehinderung verwendet (Schafer & Thibodeau, 2004). Während einiger der experimentellen Bedingungen werden den PD- und CP-Teilnehmern 65 dB A Multi-Talker-Rauschen präsentiert (unter Verwendung einer Standard-Audiotec-Corp.-Aufzeichnung von 4-Talker-Rauschen). Das Rauschen wird von einem Computer über einen Audioverstärker und Lautsprecher präsentiert, die 2 Meter von den Teilnehmern entfernt aufgestellt sind. Ein Schallpegelmesser wird verwendet, um den Geräuschpegel des Lautsprechers zu kalibrieren. Verfahren: Sprachaufgaben: Sobald eines der beiden Geräte an den/die Teilnehmer angeschlossen wurde, erhält der PD-Teilnehmer eine Liste mit 6 Sätzen, die zufällig aus der Satzverständlichkeitstest-Software generiert wurden. Der PD-Teilnehmer wird jeden Satz laut vorlesen und dann pausieren, während der Teilnehmer des Kommunikationspartners (CP) versucht, den Satz laut zu wiederholen. Der SIT bietet Verständlichkeitsmaße, die häufig verwendet werden, um die Wirksamkeit in Interventionsprogrammen oder Ergebnisstudien zu dokumentieren (Beukelman et al., 2007). Darüber hinaus wurde der größte Teil der unterstützenden Forschung für die SIT mit dysarthrischen Sprechern durchgeführt (Beukelman et al., 2007). Nachdem die Liste mit 6 Sätzen vervollständigt ist, erhält der PD-Teilnehmer mehrere Bilder von Personen, die an verschiedenen Aktivitäten beteiligt sind (z. Angeln, Baseball spielen, Geschirr spülen usw.) und der PD-Teilnehmer wird Aussagen machen, die die Bilder beschreiben, während der CP-Teilnehmer jede dieser Aussagen laut wiederholt. Dies wird so lange fortgesetzt, bis 6 Aussagen (jeweils mindestens 5 Wörter) produziert/wiederholt wurden. Sprachbedingungen: Die Sprachaufgaben werden ohne Gerät und unter Verwendung jedes der beiden Geräte (ChatterVox-Sprachverstärker und Easy Listener-Personenkommunikationssystem) in zwei Geräuschbedingungen (keine und 65 dB Multi-Talker-Rauschen) und zwei Gesprächspartnerabständen (2 und 4 Meter). Diese Bedingungen werden randomisiert. Bewertungsskalenverfahren: Unmittelbar nach den Sprachaufgaben werden die PD- und CP-Teilnehmer gebeten, ihre Erfahrung mit den Geräten anhand visueller Analogskalen in Bezug auf die folgenden fünf Parameter zu bewerten: 1. Physischer Komfort: unbequem gegenüber komfortabel 2. Visuelle Präsentation: inakzeptabel gegenüber akzeptabel 3. Tonqualität: schlechte Tonqualität versus gute Tonqualität 4. Verstärkungsleistung: schlechte Verstärkung versus gute Verstärkung 5. Gesamtpräferenz: geringe Präferenz versus hohe Präferenz Die PD- und CP-Teilnehmer verwenden die fünf visuellen Analogskalen, um getrennte Bewertungen für abzugeben jedes der beiden Geräte. Nach Abschluss der Bewertungsskalen werden die Teilnehmer ermutigt, zusätzliches Feedback zu ihren Eindrücken von den beiden Geräten zu geben. Einwöchige Probezeiträume: Nach Abschluss der laborgestützten Sprach- und Bewertungsskalenverfahren erhalten die PD- und CP-Teilnehmer Anweisungen zur Pflege und Verwendung eines der beiden Geräte (d. h. aufladen, reinigen, lautstärke einstellen, anbringen, positionieren etc.) und das gerät dann für eine einwöchige probezeit mit nach hause nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät so oft zu verwenden, wie sie möchten, jedoch mindestens 3 Mal für einen Zeitraum von mindestens einer Stunde im Laufe der Woche. Die Teilnehmer erhalten ein Gerätenutzungstagebuch, in dem sie die Daten, Zeiten, Lautstärkeeinstellungen und Kontexte, in denen sie die Geräte verwendet haben, aufschreiben. Die Teilnehmer kehren nach einer Woche zurück und füllen Fragebögen und Bewertungsskalen aus, die sich auf ihre Erfahrung und Bewertung des Geräts beziehen. Dazu gehören die folgenden: 1. Visuelle Analogskalen in Bezug auf körperlichen Komfort, visuelle Präsentation, Tonqualität, Verstärkungsleistung und allgemeine Präferenz. 2. Skala zur Zufriedenheit mit der Sprachverstärkung 3. Skala zur Nutzerbewertung der Zufriedenheit mit Hilfstechnologien in Quebec 4. Skala zu den psychosozialen Auswirkungen von Hilfsgeräten (PIADS). Nach dem Ausfüllen dieser Fragebögen und Bewertungsskalen erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Verwendung und Pflege des zweiten Geräts und nehmen das Gerät dann für eine weitere Probewoche mit nach Hause. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät so oft zu verwenden, wie sie möchten, jedoch mindestens 3 Mal für einen Zeitraum von mindestens einer Stunde im Laufe der Woche. Die Teilnehmer erhalten ein Gerätenutzungstagebuch, in dem sie die Daten, Zeiten, Lautstärkeeinstellungen und Kontexte, in denen sie die Geräte verwendet haben, aufschreiben. Die Teilnehmer kehren nach einer Woche zurück und füllen erneut die zuvor beschriebenen Fragebögen und Bewertungsskalen zu ihrer Erfahrung und Bewertung des Geräts aus.
Höraufgaben: Zuhörer hören sich vorab aufgezeichnete Sprachproben an, die von den auf Stativen montierten Mikrofonen stammen. Sprachproben werden in zufälliger Reihenfolge abgespielt. Zuhörer sind nicht anwesend, wenn Sprachproben aufgenommen werden, und sie werden vor dem Hören für alle Informationen über die Sprecher und für den Inhalt der Sätze sowohl aus der SIT- als auch aus der Bildbeschreibungsaufgabe geblendet. Die Zuhörer sitzen in bequemer Entfernung zu einem Lautsprecher, der auf eine angenehme, vorgegebene Lautstärke eingestellt ist, und werden gebeten, die Daten orthographisch auf vorbereitete Formulare zu übertragen, die entsprechend der Präsentationsreihenfolge der Stimuli nummeriert werden. Die SIT-Software berechnet einen Verständlichkeitswert, indem sie transkribierte Wörter und Sätze mit den Stimuli auf den Masterlisten vergleicht. Für die Bildbeschreibungsaufgabe werden die Sätze vom Prüfer selbstständig transkribiert und dann mit den Transkriptionen der Zuhörer verglichen, um die Verständlichkeitsnote zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen mindestens 6 Monate vor dem Test • Leichte bis mittelschwere Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit und Hypophonie (verringerte Sprachintensität) aufweisen • Stabilisierung durch Antiparkinson-Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit aufweisen • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer zusätzlichen neurologischen oder motorischen Störung • Vorgeschichte von Sprachstörungen, die nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sprachverstärker
Der Teilnehmer wird mit einem Sprachverstärker (ChatterVox) ausgestattet, der während Sprachtests und während regelmäßiger Gespräche über einen Zeitraum von einer Woche verwendet wird.
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Dem Teilnehmer wird ein Sprachverstärker angebracht, der zur Behandlung von geringer Sprachintensität (Hypophonie) und reduzierter Sprachverständlichkeit bei der Parkinson-Krankheit verwendet wird.
Andere Namen:
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Experimental: Persönliches Kommunikationssystem
Der Teilnehmer wird mit einem persönlichen Kommunikationssystem (Easy Listener FM-System) ausgestattet und es wird während Sprachtests und während regelmäßiger Gespräche über einen Zeitraum von einer Woche verwendet.
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Ein persönliches Kommunikationssystem (FM) wird an den Teilnehmer angeschlossen und zur Behandlung von geringer Sprachintensität (Hypophonie) und reduzierter Sprachverständlichkeit bei der Parkinson-Krankheit verwendet. Persönliches Kommunikationssystem |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeits-Score
Zeitfenster: bis zu 5 min
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Der Satzverständlichkeitstest wird verwendet, um Sprachverständlichkeitswerte (%) zu erhalten, während die Teilnehmer sprechen und die beiden Kommunikationsgeräte in Ruhe und bei 65 Dezibel Hintergrundgeräuschen mehrerer Sprecher verwenden.
Sprachverständlichkeitswerte werden von Kommunikationspartnern erhalten, die Live-Wiederholungen der gesprochenen Sätze des Teilnehmers liefern, und von Zuhörer-Transkriptionen der Audioaufzeichnungen der gesprochenen Sätze des Teilnehmers.
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bis zu 5 min
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Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Minuten und 7 Tage
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Visuelle Analogskalen in Bezug auf körperlichen Komfort, visuelle Präsentation, Tonqualität, Verstärkungsleistung und allgemeine Präferenz werden vom Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und dem zugehörigen Kommunikationspartner verwendet, um die Geräte nach den ersten 30 Minuten der Verwendung (Behandlung) und danach zu bewerten 7 Tage Anwendung (Behandlung).
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30 Minuten und 7 Tage
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Bewertung der Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Speech Amplification Satisfaction Scale und die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale werden vom Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und dem zugehörigen Kommunikationspartner verwendet, um die Geräte nach 7 Tagen Gebrauch (Behandlung) zu bewerten.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Artikulationsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Dysarthrie
Andere Studien-ID-Nummern
- 106169
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