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Un confronto tra amplificatori vocali e sistemi di comunicazione personale in individui con malattia di Parkinson

6 agosto 2018 aggiornato da: Scott Adams, Lawson Health Research Institute
Questo studio metterà a confronto due tipi di ausili per la comunicazione (un amplificatore vocale e un sistema di comunicazione personale) in individui con un disturbo del linguaggio correlato al morbo di Parkinson. Le prestazioni di questi due dispositivi saranno esaminate con misure di intelligibilità del parlato e questionari per i pazienti e scale di valutazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto comporterà un confronto di 2 tipi di dispositivi di comunicazione che sono approvati per l'uso in individui con disturbi della comunicazione. Uno dei dispositivi, l'amplificatore vocale, è spesso prescritto per le persone con malattia di Parkinson e dovrebbe essere considerato come parte della cura standard per il sintomo di bassa intensità del linguaggio in questo disturbo. L'altro dispositivo è spesso prescritto per le persone con problemi di udito (non correlati alla malattia di Parkinson) ma non è considerato parte dello standard di cura per le persone con malattia di Parkinson. Questo studio clinico utilizzerà un design crossover in cui i partecipanti riceveranno entrambi i dispositivi, uno dopo l'altro, e l'ordine sarà randomizzato tra gli individui. Non esiste un gruppo di controllo o un placebo.

Questo studio includerà tre gruppi di partecipanti: 1) un gruppo di partecipanti PD (n=20), 2) un gruppo di partner di comunicazione (CP) (n=20) e 3) un gruppo di ascoltatori ingenui (n=10). Il gruppo dei partecipanti al PD sarà composto da individui che presentano segni e sintomi da lievi a moderati di PD idiopatico e ipofonia, come confermato da un neurologo. Per tutti gli individui con PD, il test del linguaggio avverrà circa un'ora dopo l'assunzione del farmaco antiparkinson secondo il normale programma terapeutico. Il gruppo dei partner di comunicazione sarà composto da individui che conversano regolarmente con il partecipante PD (ad es. coniuge o caregiver primario). Il gruppo di ascoltatori ingenui sarà composto da studenti della Western University. I partecipanti con PD indosseranno un microfono a cuffia (AKG c520). L'intensità del parlato dei partecipanti con PD sarà calibrata con un fonometro (Luton SL-4001) posizionato a 15 cm dalla bocca mentre il partecipante produce un "ah" prolungato di 70 dB A per circa 2 secondi. Due ulteriori microfoni montati su treppiede (Shure SM48) saranno posizionati a 2 metri e 4 metri dal partecipante PD. I partecipanti del partner di comunicazione saranno seduti a circa 30 cm da questi due microfoni durante le condizioni di distanza dell'interlocutore di 2 e 4 metri. L'uscita dei 3 microfoni sarà collegata ai preamplificatori e a un'unità di digitalizzazione (M-Audio MobilePre) collegata tramite una connessione USB a un computer PC che esegue il software di registrazione e analisi Praat (Boersma & Weenink, 2013). Una quarta linea di ingresso aggiuntiva sarà collegata all'unità di digitalizzazione dall'uscita del sistema di comunicazione personale quando questo dispositivo viene utilizzato nello studio. Tutti e quattro i segnali audio verranno digitalizzati a 44,1 kHz e 16 bit e archiviati come .wav non compressi file audio. L'amplificatore vocale e il sistema di comunicazione personale saranno valutati in ordine casuale tra i partecipanti. L'amplificatore vocale sarà un ChatterVox. Questo amplificatore include un microfono auricolare collegato a un'unità altoparlante/amplificatore indossata su una cintura. Il ChatterVox è stato selezionato perché è un tipico tipo di amplificatore vocale che viene spesso raccomandato e prescritto a persone con PD in Ontario. Nonostante la scarsità di studi sugli amplificatori vocali pubblicati sul PD, il ChatterVox è stato utilizzato in diversi studi pubblicati su disturbi vocali non neurologici come studi su insegnanti di scuola elementare con problemi vocali legati al lavoro (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Inoltre, una recente tesi di laurea magistrale condotta presso la Western University da Monika Andreetta (supervisionata dal professor Scott Adams) ha rilevato che il ChatterVox era uno dei dispositivi più performanti e preferiti nei partecipanti con PD rispetto ad altri 6 amplificatori vocali. Il sistema di comunicazione personale che verrà valutato è il sistema Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Questo sistema include un'unità trasmittente leggera e tascabile (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 grammi) con un microfono auricolare e un'unità ricevente tascabile quasi identica con un set di piccole cuffie. Queste unità possono essere portate in un taschino o attaccate a una cintura in vita con una clip. Le unità trasmittente e ricevente sono wireless e comunicano tramite un segnale FM. Il raggio di comunicazione delle unità è di circa 30 metri. Il partecipante PD indosserà l'unità trasmettitore/microfono e il partecipante partner di comunicazione (CP) indosserà l'unità ricevitore/cuffia. Sebbene siano disponibili diversi sistemi di comunicazione personale, il sistema di comunicazione personale Easy Listener è stato spesso prescritto ed è stato utilizzato in diversi studi precedenti su individui con problemi di udito (Schafer & Thibodeau, 2004). Durante alcune delle condizioni sperimentali, ai partecipanti PD e CP verranno presentati 65 dB A di rumore multi-parlatore (utilizzando una registrazione Audiotec Corp. standard del rumore a 4 parlanti). Il rumore sarà presentato da un computer tramite un amplificatore audio e un altoparlante posto a 2 metri dai partecipanti. Verrà utilizzato un fonometro per calibrare il livello di rumore proveniente dall'altoparlante. Procedure: Compiti vocali: una volta che uno dei due dispositivi è stato collegato al partecipante (i), al partecipante PD verrà fornito un elenco di 6 frasi generate casualmente dal software del test di intelligibilità della frase. Il partecipante PD leggerà ad alta voce ogni frase e poi si fermerà mentre il partecipante partner di comunicazione (CP) tenta di ripetere ad alta voce la frase. Il SIT fornisce misure di intelligibilità, che sono comunemente utilizzate per documentare l'efficacia nei programmi di intervento o negli studi sui risultati (Beukelman et al., 2007). Inoltre, la maggior parte della ricerca di supporto per il SIT è stata completata con parlanti disartrici (Beukelman et al., 2007). Dopo aver completato l'elenco di 6 frasi, al partecipante PD verranno fornite diverse immagini di persone impegnate in varie attività (ad es. pescare, giocare a baseball, lavare i piatti, ecc.) e il partecipante PD farà affermazioni che descrivono le immagini mentre il partecipante CP ripete ad alta voce ciascuna di queste affermazioni. Ciò continuerà fino a quando non saranno state prodotte/ripetute 6 affermazioni (minimo 5 parole ciascuna). Condizioni vocali: le attività vocali verranno ripetute senza alcun dispositivo e durante l'utilizzo di ciascuno dei due dispositivi (amplificatore vocale ChatterVox e sistema di comunicazione personale Easy Listener) in due condizioni di rumore (nessuno e 65 dB di rumore multi-parlatore) e due distanze tra gli interlocutori (2 e 4 metri). Queste condizioni saranno randomizzate. Procedure della scala di valutazione: immediatamente dopo i compiti vocali, ai partecipanti PD e CP verrà chiesto di valutare la loro esperienza con i dispositivi utilizzando scale analogiche visive relative ai seguenti cinque parametri: 1. Comfort fisico: scomodo rispetto a comodo 2. Presentazione visiva: inaccettabile rispetto a accettabile 3. Qualità audio: scarsa qualità audio rispetto a buona qualità audio 4. Potenza di amplificazione: scarsa amplificazione rispetto a buona amplificazione 5. Preferenza generale: bassa preferenza rispetto ad alta preferenza I partecipanti PD e CP utilizzeranno le cinque scale analogiche visive per fornire valutazioni separate per ciascuno dei due dispositivi. Dopo il completamento delle scale di valutazione, i partecipanti saranno incoraggiati a fornire ulteriori feedback sulle loro impressioni sui 2 dispositivi. Periodi di prova di una settimana: dopo il completamento delle procedure di laboratorio basate sulla scala vocale e di valutazione, ai partecipanti PD e CP verranno fornite istruzioni sulla cura e l'uso di uno dei due dispositivi (ad es. ricarica, pulizia, regolazione del volume, fissaggio, posizionamento, ecc.) e poi portare a casa il dispositivo per un periodo di prova di una settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo tutte le volte che desiderano, ma di utilizzare il dispositivo almeno 3 volte per periodi di almeno un'ora nel corso della settimana. Ai partecipanti verrà fornito un diario di utilizzo del dispositivo per annotare le date, gli orari, le impostazioni del volume e i contesti in cui hanno utilizzato i dispositivi. I partecipanti torneranno dopo una settimana e completeranno i questionari e le scale di valutazione relative alla loro esperienza e valutazione del dispositivo. Questi includeranno quanto segue: 1. Scale analogiche visive relative al comfort fisico, alla presentazione visiva, alla qualità del suono, alla potenza di amplificazione e alla preferenza generale. 2. Scala di soddisfazione dell'amplificazione vocale 3. Scala di valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la scala della tecnologia assistiva 4. Scala dell'impatto psicosociale degli ausili (PIADS). Dopo il completamento di questi questionari e scale di valutazione, ai partecipanti verranno fornite istruzioni sull'uso e la cura del secondo dispositivo e quindi porteranno il dispositivo a casa per un altro periodo di prova di una settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo tutte le volte che desiderano, ma di utilizzare il dispositivo almeno 3 volte per periodi di almeno un'ora nel corso della settimana. Ai partecipanti verrà fornito un diario di utilizzo del dispositivo per annotare le date, gli orari, le impostazioni del volume e i contesti in cui hanno utilizzato i dispositivi. I partecipanti torneranno dopo una settimana e completeranno nuovamente i questionari precedentemente descritti e le scale di valutazione relative alla loro esperienza e valutazione del dispositivo.

Compiti di ascolto: i partecipanti ascoltatori ascolteranno campioni vocali preregistrati ottenuti dai microfoni montati su treppiede. I campioni vocali verranno riprodotti in ordine casuale. Gli ascoltatori non saranno presenti al momento della registrazione dei campioni di discorso e saranno ciechi a tutte le informazioni sugli oratori e al contenuto delle frasi sia dal SIT che dai compiti di descrizione delle immagini prima di ascoltarli. Gli ascoltatori saranno seduti ad una comoda distanza da un altoparlante, che sarà fissato ad un comodo volume prestabilito, e sarà loro chiesto di trascrivere ortograficamente i dati su moduli predisposti che saranno numerati in modo da corrispondere all'ordine di presentazione degli stimoli. Il software SIT calcolerà un punteggio di intelligibilità confrontando le parole e le frasi trascritte con gli stimoli sulle liste principali. Per il compito di descrizione dell'immagine, le frasi saranno trascritte indipendentemente dal valutatore e quindi confrontate con le trascrizioni degli ascoltatori per determinare il punteggio di intelligibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un neurologo almeno 6 mesi prima del test • Mostra segni e sintomi di morbo di Parkinson e ipofonia da lievi a moderati (ridotta intensità del linguaggio) • Stabilizzato con farmaci antiparkinsoniani

Criteri di esclusione:

  • Mostrano gravi segni e sintomi della malattia di Parkinson • Storia di ictus o di un ulteriore disturbo neurologico o del controllo motorio • Storia di compromissione del linguaggio non correlata alla malattia di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amplificatore vocale
Il partecipante sarà dotato di un amplificatore vocale (ChatterVox) e verrà utilizzato durante i test vocali e durante le conversazioni regolari per un periodo di una settimana.
Un amplificatore vocale sarà collegato al partecipante e utilizzato per il trattamento della bassa intensità del parlato (ipofonia) e della ridotta intelligibilità del parlato nella malattia di Parkinson.
Altri nomi:
  • Amplificatore vocale
Sperimentale: Sistema di comunicazione personale
Il partecipante sarà dotato di un sistema di comunicazione personale (sistema Easy Listener FM) e verrà utilizzato durante i test vocali e durante le conversazioni regolari per un periodo di una settimana.

Un sistema di comunicazione personale (FM) sarà collegato al partecipante e utilizzato per il trattamento della bassa intensità del parlato (ipofonia) e della ridotta intelligibilità del parlato nella malattia di Parkinson.

Sistema di comunicazione personale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: fino a 5 min
Il test di intelligibilità della frase verrà utilizzato per ottenere punteggi di intelligibilità del parlato (%) mentre i partecipanti parlano e utilizzano i due dispositivi di comunicazione durante il silenzio e 65 decibel di rumore di sottofondo multi-parlatore. I punteggi di intelligibilità del parlato saranno ottenuti dai partner di comunicazione che forniranno ripetizioni dal vivo delle frasi pronunciate dal partecipante e dalle trascrizioni dell'ascoltatore delle frasi pronunciate audio registrate del partecipante.
fino a 5 min
Punteggio di valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti e 7 giorni
Le scale analogiche visive relative al comfort fisico, alla presentazione visiva, alla qualità del suono, alla potenza di amplificazione e alla preferenza generale saranno utilizzate dal partecipante con malattia di Parkinson e dal partner di comunicazione associato per valutare i dispositivi dopo i primi 30 minuti di utilizzo (trattamento) e dopo 7 giorni di utilizzo (trattamento).
30 minuti e 7 giorni
Punteggio di valutazione della soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
La Speech Amplification Satisfaction Scale e la Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale saranno utilizzate dal partecipante con malattia di Parkinson e dal partner di comunicazione associato per valutare i dispositivi dopo 7 giorni di utilizzo (trattamento).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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