- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02407067
Un confronto tra amplificatori vocali e sistemi di comunicazione personale in individui con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto comporterà un confronto di 2 tipi di dispositivi di comunicazione che sono approvati per l'uso in individui con disturbi della comunicazione. Uno dei dispositivi, l'amplificatore vocale, è spesso prescritto per le persone con malattia di Parkinson e dovrebbe essere considerato come parte della cura standard per il sintomo di bassa intensità del linguaggio in questo disturbo. L'altro dispositivo è spesso prescritto per le persone con problemi di udito (non correlati alla malattia di Parkinson) ma non è considerato parte dello standard di cura per le persone con malattia di Parkinson. Questo studio clinico utilizzerà un design crossover in cui i partecipanti riceveranno entrambi i dispositivi, uno dopo l'altro, e l'ordine sarà randomizzato tra gli individui. Non esiste un gruppo di controllo o un placebo.
Questo studio includerà tre gruppi di partecipanti: 1) un gruppo di partecipanti PD (n=20), 2) un gruppo di partner di comunicazione (CP) (n=20) e 3) un gruppo di ascoltatori ingenui (n=10). Il gruppo dei partecipanti al PD sarà composto da individui che presentano segni e sintomi da lievi a moderati di PD idiopatico e ipofonia, come confermato da un neurologo. Per tutti gli individui con PD, il test del linguaggio avverrà circa un'ora dopo l'assunzione del farmaco antiparkinson secondo il normale programma terapeutico. Il gruppo dei partner di comunicazione sarà composto da individui che conversano regolarmente con il partecipante PD (ad es. coniuge o caregiver primario). Il gruppo di ascoltatori ingenui sarà composto da studenti della Western University. I partecipanti con PD indosseranno un microfono a cuffia (AKG c520). L'intensità del parlato dei partecipanti con PD sarà calibrata con un fonometro (Luton SL-4001) posizionato a 15 cm dalla bocca mentre il partecipante produce un "ah" prolungato di 70 dB A per circa 2 secondi. Due ulteriori microfoni montati su treppiede (Shure SM48) saranno posizionati a 2 metri e 4 metri dal partecipante PD. I partecipanti del partner di comunicazione saranno seduti a circa 30 cm da questi due microfoni durante le condizioni di distanza dell'interlocutore di 2 e 4 metri. L'uscita dei 3 microfoni sarà collegata ai preamplificatori e a un'unità di digitalizzazione (M-Audio MobilePre) collegata tramite una connessione USB a un computer PC che esegue il software di registrazione e analisi Praat (Boersma & Weenink, 2013). Una quarta linea di ingresso aggiuntiva sarà collegata all'unità di digitalizzazione dall'uscita del sistema di comunicazione personale quando questo dispositivo viene utilizzato nello studio. Tutti e quattro i segnali audio verranno digitalizzati a 44,1 kHz e 16 bit e archiviati come .wav non compressi file audio. L'amplificatore vocale e il sistema di comunicazione personale saranno valutati in ordine casuale tra i partecipanti. L'amplificatore vocale sarà un ChatterVox. Questo amplificatore include un microfono auricolare collegato a un'unità altoparlante/amplificatore indossata su una cintura. Il ChatterVox è stato selezionato perché è un tipico tipo di amplificatore vocale che viene spesso raccomandato e prescritto a persone con PD in Ontario. Nonostante la scarsità di studi sugli amplificatori vocali pubblicati sul PD, il ChatterVox è stato utilizzato in diversi studi pubblicati su disturbi vocali non neurologici come studi su insegnanti di scuola elementare con problemi vocali legati al lavoro (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Inoltre, una recente tesi di laurea magistrale condotta presso la Western University da Monika Andreetta (supervisionata dal professor Scott Adams) ha rilevato che il ChatterVox era uno dei dispositivi più performanti e preferiti nei partecipanti con PD rispetto ad altri 6 amplificatori vocali. Il sistema di comunicazione personale che verrà valutato è il sistema Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Questo sistema include un'unità trasmittente leggera e tascabile (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 grammi) con un microfono auricolare e un'unità ricevente tascabile quasi identica con un set di piccole cuffie. Queste unità possono essere portate in un taschino o attaccate a una cintura in vita con una clip. Le unità trasmittente e ricevente sono wireless e comunicano tramite un segnale FM. Il raggio di comunicazione delle unità è di circa 30 metri. Il partecipante PD indosserà l'unità trasmettitore/microfono e il partecipante partner di comunicazione (CP) indosserà l'unità ricevitore/cuffia. Sebbene siano disponibili diversi sistemi di comunicazione personale, il sistema di comunicazione personale Easy Listener è stato spesso prescritto ed è stato utilizzato in diversi studi precedenti su individui con problemi di udito (Schafer & Thibodeau, 2004). Durante alcune delle condizioni sperimentali, ai partecipanti PD e CP verranno presentati 65 dB A di rumore multi-parlatore (utilizzando una registrazione Audiotec Corp. standard del rumore a 4 parlanti). Il rumore sarà presentato da un computer tramite un amplificatore audio e un altoparlante posto a 2 metri dai partecipanti. Verrà utilizzato un fonometro per calibrare il livello di rumore proveniente dall'altoparlante. Procedure: Compiti vocali: una volta che uno dei due dispositivi è stato collegato al partecipante (i), al partecipante PD verrà fornito un elenco di 6 frasi generate casualmente dal software del test di intelligibilità della frase. Il partecipante PD leggerà ad alta voce ogni frase e poi si fermerà mentre il partecipante partner di comunicazione (CP) tenta di ripetere ad alta voce la frase. Il SIT fornisce misure di intelligibilità, che sono comunemente utilizzate per documentare l'efficacia nei programmi di intervento o negli studi sui risultati (Beukelman et al., 2007). Inoltre, la maggior parte della ricerca di supporto per il SIT è stata completata con parlanti disartrici (Beukelman et al., 2007). Dopo aver completato l'elenco di 6 frasi, al partecipante PD verranno fornite diverse immagini di persone impegnate in varie attività (ad es. pescare, giocare a baseball, lavare i piatti, ecc.) e il partecipante PD farà affermazioni che descrivono le immagini mentre il partecipante CP ripete ad alta voce ciascuna di queste affermazioni. Ciò continuerà fino a quando non saranno state prodotte/ripetute 6 affermazioni (minimo 5 parole ciascuna). Condizioni vocali: le attività vocali verranno ripetute senza alcun dispositivo e durante l'utilizzo di ciascuno dei due dispositivi (amplificatore vocale ChatterVox e sistema di comunicazione personale Easy Listener) in due condizioni di rumore (nessuno e 65 dB di rumore multi-parlatore) e due distanze tra gli interlocutori (2 e 4 metri). Queste condizioni saranno randomizzate. Procedure della scala di valutazione: immediatamente dopo i compiti vocali, ai partecipanti PD e CP verrà chiesto di valutare la loro esperienza con i dispositivi utilizzando scale analogiche visive relative ai seguenti cinque parametri: 1. Comfort fisico: scomodo rispetto a comodo 2. Presentazione visiva: inaccettabile rispetto a accettabile 3. Qualità audio: scarsa qualità audio rispetto a buona qualità audio 4. Potenza di amplificazione: scarsa amplificazione rispetto a buona amplificazione 5. Preferenza generale: bassa preferenza rispetto ad alta preferenza I partecipanti PD e CP utilizzeranno le cinque scale analogiche visive per fornire valutazioni separate per ciascuno dei due dispositivi. Dopo il completamento delle scale di valutazione, i partecipanti saranno incoraggiati a fornire ulteriori feedback sulle loro impressioni sui 2 dispositivi. Periodi di prova di una settimana: dopo il completamento delle procedure di laboratorio basate sulla scala vocale e di valutazione, ai partecipanti PD e CP verranno fornite istruzioni sulla cura e l'uso di uno dei due dispositivi (ad es. ricarica, pulizia, regolazione del volume, fissaggio, posizionamento, ecc.) e poi portare a casa il dispositivo per un periodo di prova di una settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo tutte le volte che desiderano, ma di utilizzare il dispositivo almeno 3 volte per periodi di almeno un'ora nel corso della settimana. Ai partecipanti verrà fornito un diario di utilizzo del dispositivo per annotare le date, gli orari, le impostazioni del volume e i contesti in cui hanno utilizzato i dispositivi. I partecipanti torneranno dopo una settimana e completeranno i questionari e le scale di valutazione relative alla loro esperienza e valutazione del dispositivo. Questi includeranno quanto segue: 1. Scale analogiche visive relative al comfort fisico, alla presentazione visiva, alla qualità del suono, alla potenza di amplificazione e alla preferenza generale. 2. Scala di soddisfazione dell'amplificazione vocale 3. Scala di valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la scala della tecnologia assistiva 4. Scala dell'impatto psicosociale degli ausili (PIADS). Dopo il completamento di questi questionari e scale di valutazione, ai partecipanti verranno fornite istruzioni sull'uso e la cura del secondo dispositivo e quindi porteranno il dispositivo a casa per un altro periodo di prova di una settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo tutte le volte che desiderano, ma di utilizzare il dispositivo almeno 3 volte per periodi di almeno un'ora nel corso della settimana. Ai partecipanti verrà fornito un diario di utilizzo del dispositivo per annotare le date, gli orari, le impostazioni del volume e i contesti in cui hanno utilizzato i dispositivi. I partecipanti torneranno dopo una settimana e completeranno nuovamente i questionari precedentemente descritti e le scale di valutazione relative alla loro esperienza e valutazione del dispositivo.
Compiti di ascolto: i partecipanti ascoltatori ascolteranno campioni vocali preregistrati ottenuti dai microfoni montati su treppiede. I campioni vocali verranno riprodotti in ordine casuale. Gli ascoltatori non saranno presenti al momento della registrazione dei campioni di discorso e saranno ciechi a tutte le informazioni sugli oratori e al contenuto delle frasi sia dal SIT che dai compiti di descrizione delle immagini prima di ascoltarli. Gli ascoltatori saranno seduti ad una comoda distanza da un altoparlante, che sarà fissato ad un comodo volume prestabilito, e sarà loro chiesto di trascrivere ortograficamente i dati su moduli predisposti che saranno numerati in modo da corrispondere all'ordine di presentazione degli stimoli. Il software SIT calcolerà un punteggio di intelligibilità confrontando le parole e le frasi trascritte con gli stimoli sulle liste principali. Per il compito di descrizione dell'immagine, le frasi saranno trascritte indipendentemente dal valutatore e quindi confrontate con le trascrizioni degli ascoltatori per determinare il punteggio di intelligibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un neurologo almeno 6 mesi prima del test • Mostra segni e sintomi di morbo di Parkinson e ipofonia da lievi a moderati (ridotta intensità del linguaggio) • Stabilizzato con farmaci antiparkinsoniani
Criteri di esclusione:
- Mostrano gravi segni e sintomi della malattia di Parkinson • Storia di ictus o di un ulteriore disturbo neurologico o del controllo motorio • Storia di compromissione del linguaggio non correlata alla malattia di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amplificatore vocale
Il partecipante sarà dotato di un amplificatore vocale (ChatterVox) e verrà utilizzato durante i test vocali e durante le conversazioni regolari per un periodo di una settimana.
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Un amplificatore vocale sarà collegato al partecipante e utilizzato per il trattamento della bassa intensità del parlato (ipofonia) e della ridotta intelligibilità del parlato nella malattia di Parkinson.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sistema di comunicazione personale
Il partecipante sarà dotato di un sistema di comunicazione personale (sistema Easy Listener FM) e verrà utilizzato durante i test vocali e durante le conversazioni regolari per un periodo di una settimana.
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Un sistema di comunicazione personale (FM) sarà collegato al partecipante e utilizzato per il trattamento della bassa intensità del parlato (ipofonia) e della ridotta intelligibilità del parlato nella malattia di Parkinson. Sistema di comunicazione personale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: fino a 5 min
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Il test di intelligibilità della frase verrà utilizzato per ottenere punteggi di intelligibilità del parlato (%) mentre i partecipanti parlano e utilizzano i due dispositivi di comunicazione durante il silenzio e 65 decibel di rumore di sottofondo multi-parlatore.
I punteggi di intelligibilità del parlato saranno ottenuti dai partner di comunicazione che forniranno ripetizioni dal vivo delle frasi pronunciate dal partecipante e dalle trascrizioni dell'ascoltatore delle frasi pronunciate audio registrate del partecipante.
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fino a 5 min
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Punteggio di valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti e 7 giorni
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Le scale analogiche visive relative al comfort fisico, alla presentazione visiva, alla qualità del suono, alla potenza di amplificazione e alla preferenza generale saranno utilizzate dal partecipante con malattia di Parkinson e dal partner di comunicazione associato per valutare i dispositivi dopo i primi 30 minuti di utilizzo (trattamento) e dopo 7 giorni di utilizzo (trattamento).
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30 minuti e 7 giorni
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Punteggio di valutazione della soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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La Speech Amplification Satisfaction Scale e la Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale saranno utilizzate dal partecipante con malattia di Parkinson e dal partner di comunicazione associato per valutare i dispositivi dopo 7 giorni di utilizzo (trattamento).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Morbo di Parkinson
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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