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Uma comparação de amplificadores de voz e sistemas de comunicação pessoal em indivíduos com doença de Parkinson

6 de agosto de 2018 atualizado por: Scott Adams, Lawson Health Research Institute
Este estudo irá comparar dois tipos de dispositivos auxiliares de comunicação (um amplificador de voz e um sistema de comunicação pessoal) em indivíduos com distúrbio de fala relacionado à doença de Parkinson. O desempenho desses dois dispositivos será examinado com medidas de inteligibilidade de fala e questionários de pacientes e escalas de classificação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto envolverá uma comparação de 2 tipos de dispositivos de comunicação aprovados para uso em indivíduos com distúrbios de comunicação. Um dos aparelhos, o amplificador de voz, é frequentemente prescrito para indivíduos com doença de Parkinson e deve ser considerado como parte do tratamento padrão para o sintoma de baixa intensidade de fala nesse distúrbio. O outro dispositivo é frequentemente prescrito para indivíduos com deficiência auditiva (não relacionada à doença de Parkinson), mas não é considerado parte do padrão de tratamento para indivíduos com doença de Parkinson. Este estudo clínico usará um design cruzado no qual os participantes receberão os dois dispositivos, um após o outro, e a ordem será randomizada entre os indivíduos. Não há grupo controle ou placebo.

Este estudo incluirá três grupos de participantes: 1) um grupo de participantes com DP (n=20), 2) um grupo de parceiros de comunicação (CP) (n=20) e 3) um grupo de ouvintes ingênuos (n=10). O grupo de participantes em DP será composto por indivíduos que apresentam sinais e sintomas leves a moderados de DP idiopática e hipofonia confirmados por um neurologista. Para todos os indivíduos com DP, o teste de fala ocorrerá aproximadamente uma hora após tomar a medicação antiparkinsoniana de acordo com o esquema regular de medicação. O grupo de parceiros de comunicação consistirá em indivíduos que conversam regularmente com o participante PD (ou seja, cônjuge ou cuidador principal). O grupo de ouvintes ingênuos será composto por alunos da Western University. Os participantes com DP usarão um microfone de cabeça (AKG c520). A intensidade da fala dos participantes com DP será aferida com um medidor de nível de som (Luton SL-4001) colocado a 15cm da boca enquanto o participante produz um "ah" prolongado constante de 70dB A por cerca de 2 segundos. Dois microfones adicionais montados em tripé (Shure SM48) serão colocados a 2 metros e 4 metros do participante PD. Os participantes do parceiro de comunicação estarão sentados a aproximadamente 30 cm desses dois microfones durante as condições de distância do interlocutor de 2 e 4 metros. A saída dos 3 microfones será conectada a pré-amplificadores e uma unidade digitalizadora (M-Audio MobilePre) conectada por meio de uma conexão USB a um computador PC rodando o software Praat de gravação e análise (Boersma & Weenink, 2013). Uma quarta linha de entrada adicional será anexada à unidade de digitalização a partir da saída do sistema de comunicação pessoal quando este dispositivo estiver sendo usado no estudo. Todos os quatro sinais de áudio serão digitalizados em 44,1 kHz e 16 bits e armazenados como .wav não compactado arquivos de áudio. O amplificador de voz e o sistema de comunicação pessoal serão avaliados em ordem aleatória entre os participantes. O amplificador de voz será um ChatterVox. Este amplificador inclui um microfone headset conectado a uma unidade de alto-falante/amplificador que é usado em um cinto. O ChatterVox foi selecionado porque é um tipo típico de amplificador de voz frequentemente recomendado e prescrito para indivíduos com DP em Ontário. Apesar da escassez de estudos publicados sobre amplificadores de voz na DP, o ChatterVox tem sido usado em vários estudos publicados de distúrbios não neurológicos da voz, como estudos de professores do ensino fundamental com problemas de voz ocupacionais (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Além disso, uma recente tese de mestrado conduzida na Western University por Monika Andreetta (supervisionada pelo professor Scott Adams) descobriu que o ChatterVox era um dos dispositivos preferidos e com melhor desempenho em participantes com DP quando comparado a 6 outros amplificadores de voz. O sistema de comunicação pessoal a ser avaliado é o sistema Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Este sistema inclui uma unidade transmissora leve e de bolso (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gramas) com um microfone de cabeça e uma unidade receptora de bolso quase idêntica com um conjunto de pequenos fones de ouvido. Estas unidades podem ser transportadas no bolso do peito ou presas a um cinto com um clipe. As unidades transmissoras e receptoras são sem fio e se comunicam por meio de um sinal FM. O alcance de comunicação das unidades é de aproximadamente 30 metros. O participante PD usará a unidade transmissora/microfone e o participante parceiro de comunicação (CP) usará a unidade receptora/fone de ouvido. Embora existam vários sistemas de comunicação pessoal disponíveis, o sistema de comunicação pessoal Easy Listener tem sido frequentemente prescrito e usado em vários estudos anteriores de indivíduos com deficiência auditiva (Schafer & Thibodeau, 2004). Durante algumas das condições experimentais, os participantes PD e CP serão apresentados a 65dB A de ruído de vários falantes (usando uma gravação padrão da Audiotec Corp. de ruído de 4 falantes). O ruído será apresentado a partir de um computador através de um amplificador de áudio e alto-falante posicionado a 2 metros dos participantes. Um medidor de nível de som será usado para calibrar o nível de ruído do alto-falante. Procedimentos: Tarefas de fala: Uma vez que um dos dois dispositivos tenha sido conectado ao(s) participante(s), o participante PD receberá uma lista de 6 sentenças que foram geradas aleatoriamente a partir do software Sentence Intelligibility Test. O participante PD lerá em voz alta cada frase e fará uma pausa enquanto o participante do parceiro de comunicação (CP) tenta repetir a frase em voz alta. O SIT fornece medidas de inteligibilidade, que são comumente usadas para documentar a eficácia em programas de intervenção ou estudos de resultados (Beukelman et al., 2007). Além disso, a maior parte da pesquisa de suporte para o SIT foi concluída com falantes disártricos (Beukelman et al., 2007). Depois que a lista de 6 frases for concluída, o participante PD receberá várias fotos de pessoas envolvidas em várias atividades (ou seja, pescar, jogar beisebol, lavar a louça, etc.) e o participante PD fará declarações que descrevem as imagens enquanto o participante CP repete em voz alta cada uma dessas declarações. Isso continuará até que 6 declarações (mínimo de 5 palavras cada) tenham sido produzidas/repetidas. Condições de Fala: As tarefas de fala serão repetidas sem nenhum dispositivo e usando cada um dos dois dispositivos (amplificador de voz ChatterVox e sistema de comunicação pessoal Easy Listener) em duas condições de ruído (nenhum e ruído multi-talker de 65dB) e duas distâncias de interlocutores (2 e 4 metros). Essas condições serão randomizadas. Procedimentos da escala de classificação: Imediatamente após as tarefas de fala, os participantes com DP e CP serão solicitados a avaliar sua experiência com os dispositivos usando escalas visuais analógicas relacionadas aos cinco parâmetros a seguir: 1. Conforto físico: desconfortável versus confortável 2. Apresentação visual: inaceitável versus aceitável 3. Qualidade de som: qualidade de som ruim versus qualidade de som boa 4. Potência de amplificação: amplificação ruim versus amplificação boa 5. Preferência geral: preferência baixa versus preferência alta Os participantes PD e CP usarão as cinco escalas analógicas visuais para fornecer classificações separadas para cada um dos dois dispositivos. Após a conclusão das escalas de classificação, os participantes serão incentivados a fornecer feedback adicional sobre suas impressões sobre os 2 dispositivos. Períodos de teste de uma semana: após a conclusão dos procedimentos de escala de avaliação e fala baseados em laboratório, os participantes PD e CP receberão instruções sobre o cuidado e uso de um dos dois dispositivos (ou seja, recarga, limpeza, ajustes de volume, fixação, posicionamento, etc.) e, em seguida, leve o dispositivo para casa para um período de teste de uma semana. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo quantas vezes desejarem, mas usar o dispositivo pelo menos 3 vezes por períodos de pelo menos uma hora ao longo da semana. Os participantes receberão um Diário de Uso do Dispositivo para anotar as datas, horários, configurações de volume e contextos em que usaram os dispositivos. Os participantes retornarão após uma semana e preencherão questionários e escalas de classificação relacionadas à sua experiência e avaliação do dispositivo. Estes incluirão o seguinte: 1. Escalas analógicas visuais relacionadas ao conforto físico, apresentação visual, qualidade do som, potência de amplificação e preferência geral. 2. Escala de Satisfação de Amplificação de Fala 3. Escala de Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva 4. Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS). Após a conclusão desses questionários e escalas de classificação, os participantes receberão instruções sobre o uso e cuidados com o segundo dispositivo e, em seguida, levarão o dispositivo para casa para outro período experimental de uma semana. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo quantas vezes desejarem, mas usar o dispositivo pelo menos 3 vezes por períodos de pelo menos uma hora ao longo da semana. Os participantes receberão um Diário de Uso do Dispositivo para anotar as datas, horários, configurações de volume e contextos em que usaram os dispositivos. Os participantes retornarão após uma semana e novamente preencherão os questionários descritos anteriormente e as escalas de classificação relacionadas à sua experiência e avaliação do dispositivo.

Tarefas de escuta: os participantes ouvintes ouvirão amostras de fala pré-gravadas obtidas dos microfones montados em tripé. As amostras de fala serão reproduzidas em ordem aleatória. Os ouvintes não estarão presentes no momento em que as amostras de fala forem gravadas e estarão cegos para todas as informações sobre os falantes e para o conteúdo das sentenças das tarefas SIT e de descrição de imagens antes de ouvi-las. Os ouvintes ficarão sentados a uma distância confortável de um alto-falante, que será fixado em um volume confortável predeterminado, e serão solicitados a transcrever os dados ortograficamente em formulários preparados que serão numerados de acordo com a ordem de apresentação dos estímulos. O software SIT calculará uma pontuação de inteligibilidade comparando palavras e frases transcritas com os estímulos nas listas principais. Para a tarefa de descrição de imagens, as sentenças serão transcritas independentemente pelo avaliador e então comparadas com as transcrições dos ouvintes para determinar o escore de inteligibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson por um neurologista pelo menos 6 meses antes do teste • Exibe sinais e sintomas leves a moderados da doença de Parkinson e hipofonia (intensidade da fala reduzida) • Estabilizado com medicação antiparkinsoniana

Critério de exclusão:

  • Apresentam sinais e sintomas graves da doença de Parkinson • História de acidente vascular cerebral ou um distúrbio neurológico ou de controle motor adicional • História de comprometimento da fala não relacionado à doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amplificador de Voz
O participante será equipado com um amplificador de voz (ChatterVox) e será usado durante o teste de fala e durante conversas regulares durante um período de uma semana.
Um amplificador de voz será anexado ao participante e utilizado para o tratamento de baixa intensidade de fala (hipofonia) e inteligibilidade de fala reduzida na doença de Parkinson.
Outros nomes:
  • Amplificador de Voz
Experimental: Sistema de Comunicação Pessoal
O participante será equipado com um sistema de comunicação pessoal (sistema Easy Listener FM) e será usado durante o teste de fala e durante conversas regulares durante um período de uma semana.

Um sistema de comunicação pessoal (FM) será anexado ao participante e utilizado para o tratamento de baixa intensidade de fala (hipofonia) e inteligibilidade de fala reduzida na doença de Parkinson.

Sistema de Comunicação Pessoal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de inteligibilidade de fala
Prazo: até 5 minutos
O Teste de Inteligibilidade de Frases será usado para obter pontuações de inteligibilidade de fala (%) enquanto os participantes estiverem falando e usando os dois dispositivos de comunicação durante silêncio e 65 decibéis de ruído de fundo multi-falante. As pontuações de inteligibilidade de fala serão obtidas de parceiros de comunicação que fornecerão repetições ao vivo das frases faladas do participante e das transcrições do ouvinte das frases faladas gravadas em áudio do participante.
até 5 minutos
Pontuação de classificação de desempenho do dispositivo
Prazo: 30 minutos e 7 dias
Escalas visuais analógicas relacionadas ao conforto físico, apresentação visual, qualidade sonora, potência de amplificação e preferência geral serão usadas pelo participante com doença de Parkinson e o parceiro de comunicação associado para avaliar os dispositivos após os 30 minutos iniciais de uso (tratamento) e seguintes 7 dias de uso (tratamento).
30 minutos e 7 dias
Pontuação de avaliação de satisfação do dispositivo
Prazo: 7 dias
A Escala de Satisfação de Amplificação de Fala e a Escala de Avaliação de Satisfação de Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva serão utilizadas pelo participante com doença de Parkinson e o parceiro de comunicação associado para avaliar os dispositivos após 7 dias de uso (tratamento).
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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