- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407067
En sammenligning av stemmeforsterkere og personlige kommunikasjonssystemer hos personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil innebære en sammenligning av 2 typer kommunikasjonsenheter som er godkjent for bruk hos personer med kommunikasjonsforstyrrelser. En av enhetene, stemmeforsterkeren, foreskrives ofte til personer med Parkinsons sykdom og bør vurderes som en del av standardbehandlingen for symptomet på lav taleintensitet ved denne lidelsen. Den andre enheten foreskrives ofte til personer med nedsatt hørsel (ikke relatert til Parkinsons sykdom), men anses ikke å være en del av standarden for omsorg for personer med Parkinsons sykdom. Denne kliniske studien vil bruke et crossover-design der deltakerne vil motta begge enhetene, den ene etter den andre, og rekkefølgen vil bli randomisert på tvers av individene. Det er ingen kontrollgruppe eller placebo.
Denne studien vil inkludere tre grupper av deltakere: 1) en PD-deltakergruppe (n=20), 2) en kommunikasjonspartnergruppe (CP) (n=20), og 3) en naiv lyttergruppe (n=10). PD-deltakergruppen vil bestå av personer som har milde til moderate tegn og symptomer på idiopatisk PD og hypofoni som bekreftet av en nevrolog. For alle personer med PD vil taletestingen finne sted omtrent en time etter at de har tatt antiparkinsonmedisinen i henhold til deres vanlige medisineringsplan. Kommunikasjonspartnergruppen vil bestå av personer som regelmessig samtaler med PD-deltakeren (dvs. ektefelle eller primær omsorgsperson). Den naive lyttergruppen vil bestå av studenter fra Western University. Deltakerne med PD vil ha på seg en headset-mikrofon (AKG c520). Taleintensiteten til deltakerne med PD vil bli kalibrert med en lydnivåmåler (Luton SL-4001) plassert 15 cm fra munnen mens deltakeren produserer en jevn 70dB A forlenget "ah" i ca. 2 sekunder. To ekstra stativmonterte mikrofoner (Shure SM48) vil bli plassert 2 meter og 4 meter fra PD-deltakeren. Deltakerne i kommunikasjonspartneren vil sitte omtrent 30 cm fra disse to mikrofonene under 2 og 4 meters samtaleavstandsforhold. Utgangen fra de 3 mikrofonene vil bli koblet til forforsterkere og en digitaliseringsenhet (M-Audio MobilePre) koblet via en USB-tilkobling til en PC-datamaskin som kjører Praat opptaks- og analyseprogramvare (Boersma & Weenink, 2013). En ekstra, fjerde inngangslinje vil bli koblet til digitaliseringsenheten fra utgangen til det personlige kommunikasjonssystemet når denne enheten brukes i studien. Alle fire lydsignalene vil bli digitalisert ved 44,1 kHz og 16 biter og lagret som ukomprimert .wav lydfiler. Stemmeforsterkeren og det personlige kommunikasjonssystemet vil bli evaluert i tilfeldig rekkefølge på tvers av deltakerne. Stemmeforsterkeren vil være en ChatterVox. Denne forsterkeren inkluderer en hodesettmikrofon koblet til en høyttaler/forsterkerenhet som bæres på et midjebelte. ChatterVox ble valgt fordi det er en typisk type stemmeforsterker som ofte anbefales og foreskrives til personer med PD i Ontario. Til tross for mangelen på publiserte stemmeforsterkerstudier av PD, har ChatterVox blitt brukt i flere publiserte studier av ikke-nevrologiske stemmelidelser som studier av grunnskolelærere med yrkesrelaterte stemmeproblemer (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). I tillegg fant en nylig MSc-oppgave utført ved Western University av Monika Andreetta (veiledet av professor Scott Adams) at ChatterVox var en av de best ytelse og foretrukne enhetene hos deltakere med PD når den ble sammenlignet med 6 andre stemmeforsterkere. Det personlige kommunikasjonssystemet som vil bli vurdert er Easy Listener FM-systemet (Phonic Ear Corp.). Dette systemet inkluderer en lett, lommestørrelse (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gram) senderenhet med hodesettmikrofon og en nesten identisk mottakerenhet i lommestørrelse med et sett med små hodetelefoner. Disse enhetene kan bæres i en brystlomme eller festes til et midjebelte med en klips. Sender- og mottakerenhetene er trådløse og kommuniserer via et FM-signal. Kommunikasjonsrekkevidden til enhetene er omtrent 30 meter. PD-deltakeren vil ha på seg sender/mikrofonenheten og kommunikasjonspartneren (CP)-deltakeren vil ha på seg mottakeren/hodetelefonenheten. Mens det er flere personlige kommunikasjonssystemer som er tilgjengelige, har Easy Listener personlig kommunikasjonssystem blitt foreskrevet ofte og har blitt brukt i flere tidligere studier av personer med nedsatt hørsel (Schafer & Thibodeau, 2004). Under noen av de eksperimentelle forholdene vil PD- og CP-deltakerne bli presentert med 65dB A multi-talker-støy (ved bruk av en standard Audiotec Corp. Recording av 4-talker-støy). Støyen vil bli presentert fra en datamaskin via en lydforsterker og høyttaler plassert 2 meter fra deltakerne. En lydnivåmåler vil bli brukt til å kalibrere støynivået fra høyttaleren. Prosedyrer: Taleoppgaver: Når en av de to enhetene er koblet til deltakeren(e), vil PD-deltakeren få en liste med 6 setninger som ble tilfeldig generert fra Sentence Intelligibility Test-programvaren. PD-deltakeren vil lese høyt hver setning og deretter pause mens kommunikasjonspartneren (CP)-deltakeren prøver å gjenta setningen høyt. SIT gir forståelighetsmål, som ofte brukes for å dokumentere effektivitet i intervensjonsprogrammer eller resultatstudier (Beukelman et al., 2007). Videre ble det meste av støttende forskning for SIT fullført med dysartriske høyttalere (Beukelman et al., 2007). Etter at listen med 6 setninger er fullført vil PD-deltakeren få flere bilder av personer som er engasjert i ulike aktiviteter (dvs. fiske, spille baseball, ta oppvask osv.) og PD-deltakeren vil komme med uttalelser som beskriver bildene mens CP-deltakeren gjentar hver av disse uttalelsene høyt. Dette vil fortsette til 6 utsagn (minimum 5 ord hver) er produsert/gjentatt. Taleforhold: Taleoppgavene vil bli gjentatt uten enhet og mens du bruker hver av de to enhetene (ChatterVox stemmeforsterker og Easy Listener personlig kommunikasjonssystem) i to støyforhold (ingen og 65dB flertalerstøy) og to samtaleavstander (2 og 4 meter). Disse forholdene vil bli randomisert. Prosedyrer for vurderingsskala: Umiddelbart etter taleoppgavene vil PD- og CP-deltakerne bli bedt om å vurdere sin erfaring med enhetene ved å bruke visuelle analoge skalaer relatert til følgende fem parametere: 1. Fysisk komfort: ubehagelig versus behagelig 2. Visuell presentasjon: uakseptabel versus akseptabel 3. Lydkvalitet: dårlig lydkvalitet kontra god lydkvalitet 4. Forsterkningseffekt: dårlig forsterkning versus god forsterkning 5. Samlet preferanse: lav preferanse versus høy preferanse PD- og CP-deltakerne vil bruke de fem visuelle analoge skalaene for å gi separate vurderinger for hver av de to enhetene. Etter å ha fullført vurderingsskalaene vil deltakerne bli oppfordret til å gi ytterligere tilbakemelding om deres inntrykk av de to enhetene. En ukes prøveperiode: Etter fullføring av de laboratoriebaserte prosedyrene for tale- og vurderingsskala vil PD- og CP-deltakerne få instruksjoner om stell og bruk av en av de to enhetene (dvs. opplading, rengjøring, volumjusteringer, feste, plassering osv.) og ta deretter enheten med hjem for en ukes prøveperiode. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten så ofte de ønsker, men å bruke enheten minst 3 ganger i perioder på minst én time i løpet av uken. Deltakerne vil få en enhetsbruksdagbok for å skrive ned datoer, klokkeslett, voluminnstillinger og kontekster som de brukte enhetene. Deltakerne kommer tilbake etter en uke og fyller ut spørreskjemaer og vurderingsskalaer relatert til deres opplevelse og evaluering av enheten. Disse vil inkludere følgende: 1. Visuelle analoge skalaer relatert til fysisk komfort, visuell presentasjon, lydkvalitet, forsterkningskraft og generell preferanse. 2. Speech Amplification Satisfaction Scale 3. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale 4. Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS). Etter utfylling av disse spørreskjemaene og vurderingsskalaene, vil deltakerne bli gitt instruksjoner om bruk og stell av den andre enheten og deretter ta enheten med hjem for en ny prøveperiode på én uke. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten så ofte de ønsker, men å bruke enheten minst 3 ganger i perioder på minst én time i løpet av uken. Deltakerne vil få en enhetsbruksdagbok for å skrive ned datoer, klokkeslett, voluminnstillinger og kontekster som de brukte enhetene. Deltakerne vil returnere etter en uke og igjen fylle ut de tidligere beskrevne spørreskjemaene og vurderingsskalaene knyttet til deres erfaring og evaluering av enheten.
Lytteoppgaver: Lytterdeltakere vil lytte til forhåndsinnspilte taleprøver hentet fra de stativmonterte mikrofonene. Taleeksempler vil bli spilt i tilfeldig rekkefølge. Lyttere vil ikke være tilstede på tidspunktet taleprøver tas opp, og de vil bli blindet for all informasjon om høyttalerne og for innholdet i setningene fra både SIT- og bildebeskrivelsesoppgavene før de hører dem. Lytterne vil sitte i komfortabel avstand fra en høyttaler, som vil være festet til et komfortabelt forhåndsbestemt volum, og de vil bli bedt om å transkribere dataene ortografisk på forberedte skjemaer som vil bli nummerert for å matche presentasjonsrekkefølgen til stimuliene. SIT-programvaren vil beregne en forståelighetspoeng ved å sammenligne transkriberte ord og setninger med stimuli på masterlistene. For bildebeskrivelsesoppgaven vil setninger bli transkribert uavhengig av bedømmeren og deretter sammenlignet med lytternes transkripsjoner for å bestemme forståelighetspoengsummen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom av en nevrolog minst 6 måneder før testing • Vise milde til moderate tegn og symptomer på Parkinsons sykdom og hypofoni (redusert taleintensitet) • Stabilisert på antiparkinsonmedisin
Ekskluderingskriterier:
- Vise alvorlige tegn og symptomer på Parkinsons sykdom • Anamnese med hjerneslag eller en ytterligere nevrologisk eller motorisk kontrolllidelse • Anamnese med talevansker som ikke er relatert til Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stemmeforsterker
Deltakeren vil være i form med en stemmeforsterker (ChatterVox) og den vil bli brukt under taletesting og under vanlige samtaler over en ukesperiode.
|
En stemmeforsterker vil festes til deltakeren og brukes til behandling av lav taleintensitet (hypofoni) og redusert taleforståelighet ved Parkinsons sykdom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personlig kommunikasjonssystem
Deltakeren vil ha et personlig kommunikasjonssystem (Easy Listener FM-system) og det vil bli brukt under taletesting og under vanlige samtaler over en ukes periode.
|
Et personlig kommunikasjonssystem (FM) vil bli knyttet til deltakeren og brukt til behandling av lav taleintensitet (hypofoni) og redusert taleforståelighet ved Parkinsons sykdom. Personlig kommunikasjonssystem |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for taleforståelighet
Tidsramme: opptil 5 min
|
Setningsforståelighetstesten vil bli brukt til å oppnå taleforståelighetspoeng (%) mens deltakerne snakker og bruker de to kommunikasjonsenhetene under stille og 65 desibel med flertalerbakgrunnsstøy.
Taleforståelighetspoeng vil bli innhentet fra kommunikasjonspartnere som vil gi direkte repetisjoner av deltakerens talte setninger og fra lyttertranskripsjoner av deltakerens lydopptak av talte setninger.
|
opptil 5 min
|
|
Enhetens ytelsesvurderingspoeng
Tidsramme: 30 minutter og 7 dager
|
Visuelle analoge skalaer relatert til fysisk komfort, visuell presentasjon, lydkvalitet, forsterkningskraft og generell preferanse vil bli brukt av deltakeren med Parkinsons sykdom og den tilknyttede kommunikasjonspartneren for å evaluere enhetene etter de første 30 minuttene med bruk (behandling) og følgende 7 dagers bruk (behandling).
|
30 minutter og 7 dager
|
|
Score for enhetstilfredshet
Tidsramme: 7 dager
|
Speech Amplification Satisfaction Scale og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale vil bli brukt av deltakeren med Parkinsons sykdom og den tilknyttede kommunikasjonspartneren for å evaluere enhetene etter 7 dagers bruk (behandling).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulasjonsforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Dysartri
Andre studie-ID-numre
- 106169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .