- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02407067
Сравнение усилителей голоса и систем персональной связи у людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет включать сравнение двух типов коммуникационных устройств, одобренных для использования людьми с коммуникативными расстройствами. Одно из устройств, усилитель голоса, часто назначают людям с болезнью Паркинсона, и его следует рассматривать как часть стандартного ухода за симптомом низкой интенсивности речи при этом расстройстве. Другое устройство часто назначают людям с нарушениями слуха (не связанными с болезнью Паркинсона), но оно не считается частью стандарта лечения людей с болезнью Паркинсона. В этом клиническом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, в котором участники будут получать оба устройства одно за другим, а порядок будет случайным. Нет контрольной группы или плацебо.
Это исследование будет включать три группы участников: 1) группа участников PD (n = 20), 2) группа партнеров по общению (CP) (n = 20) и 3) группа наивных слушателей (n = 10). Группа участников БП будет состоять из лиц с легкими и умеренными признаками и симптомами идиопатической БП и гипофонии, подтвержденными неврологом. Для всех людей с болезнью Паркинсона проверка речи будет проводиться примерно через час после приема противопаркинсонических препаратов в соответствии с их обычным графиком приема лекарств. Группа партнеров по общению будет состоять из лиц, которые регулярно общаются с участником ПД (т. супруг или основной опекун). Группа наивных слушателей будет состоять из студентов Западного университета. Участники с болезнью Паркинсона будут носить головной микрофон (AKG c520). Интенсивность речи участников с болезнью Паркинсона будет откалибрована с помощью измерителя уровня звука (Luton SL-4001), расположенного на расстоянии 15 см ото рта, в то время как участник издает устойчивое продолжительное «ах» на уровне 70 дБ в течение примерно 2 секунд. Два дополнительных микрофона на штативе (Shure SM48) будут размещены в 2 и 4 метрах от участника PD. Участники-партнеры по общению будут сидеть примерно в 30 см от этих двух микрофонов в условиях расстояния до собеседника 2 и 4 метра. Выход 3 микрофонов будет подключен к предусилителям и блоку оцифровки (M-Audio MobilePre), подключенному через USB-соединение к компьютеру с установленным программным обеспечением для записи и анализа Praat (Boersma & Weenink, 2013). Дополнительная, четвертая, входная линия будет подключена к блоку оцифровки с выхода системы персональной связи при использовании этого устройства в исследовании. Все четыре аудиосигнала будут оцифрованы с частотой 44,1 кГц и 16 бит и сохранены в виде несжатого файла .wav. аудиофайлы. Усилитель голоса и персональная система связи будут оцениваться среди участников в случайном порядке. Усилителем голоса будет ChatterVox. Этот усилитель включает в себя микрофон гарнитуры, подключенный проводом к блоку динамика/усилителя, который носится на поясном ремне. ChatterVox был выбран потому, что это типичный тип усилителя голоса, который часто рекомендуют и прописывают людям с болезнью Паркинсона в Онтарио. Несмотря на малочисленность опубликованных исследований БП с использованием усилителей голоса, ChatterVox использовался в нескольких опубликованных исследованиях не неврологических нарушений голоса, таких как исследования учителей начальной школы с профессиональными проблемами голоса (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Кроме того, недавняя магистерская диссертация, проведенная в Западном университете Моникой Андреетта (под руководством профессора Скотта Адамса), показала, что ChatterVox был одним из самых эффективных и предпочтительных устройств для участников с болезнью Паркинсона по сравнению с 6 другими усилителями голоса. Система персональной связи, которая будет оцениваться, представляет собой систему Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Эта система включает в себя легкий карманный (2,5 x 9,4 x 5,6 см; 80 грамм) передатчик с головным микрофоном и почти идентичный карманный приемник с набором небольших наушников. Эти устройства можно носить в нагрудном кармане или прикреплять к поясному ремню с помощью зажима. Блоки передатчика и приемника являются беспроводными и обмениваются данными через FM-сигнал. Дальность связи блоков составляет примерно 30 метров. Участник PD будет носить блок передатчика/микрофона, а участник-партнер по общению (CP) будет носить блок приемника/наушников. Хотя существует несколько доступных систем персонального общения, система персонального общения Easy Listener часто назначалась и использовалась в нескольких предыдущих исследованиях людей с нарушениями слуха (Schafer & Thibodeau, 2004). В некоторых экспериментальных условиях участникам PD и CP будет слышен 65 дБ A шума нескольких говорящих (с использованием стандартной записи Audiotec Corp. шума четырех говорящих). Шум будет воспроизводиться с компьютера через аудиоусилитель и громкоговоритель, расположенный на расстоянии 2 метров от участников. Шумомер будет использоваться для калибровки уровня шума громкоговорителя. Процедуры: Речевые задания: После того, как одно из двух устройств будет подключено к участнику (участникам), участнику PD будет предоставлен список из 6 предложений, которые были случайно сгенерированы с помощью программного обеспечения для тестирования разборчивости предложений. Участник PD будет читать вслух каждое предложение, а затем сделает паузу, пока участник-партнер по общению (CP) попытается повторить предложение вслух. SIT обеспечивает показатели понятности, которые обычно используются для документирования эффективности программ вмешательства или исследований результатов (Beukelman et al., 2007). Кроме того, большая часть поддерживающих SIT исследований была проведена с дизартриками (Beukelman et al., 2007). После того, как список из 6 предложений будет заполнен, участнику ПД будет предоставлено несколько фотографий людей, занятых различными видами деятельности (т. ловить рыбу, играть в бейсбол, мыть посуду и т. д.), и участник PD будет делать утверждения, описывающие картинки, в то время как участник CP повторяет вслух каждое из этих утверждений. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будут созданы/повторены 6 утверждений (минимум 5 слов каждое). Речевые условия: Речевые задания будут повторяться без устройства и с использованием каждого из двух устройств (усилителя голоса ChatterVox и персональной системы связи Easy Listener) в двух шумовых условиях (отсутствие шума и 65 дБ шума от нескольких собеседников) и двух расстояниях до собеседника (2 и 4 метра). Эти условия будут случайными. Процедуры оценочной шкалы: сразу после речевых заданий участникам PD и CP будет предложено оценить свой опыт работы с устройствами, используя визуальные аналоговые шкалы, связанные со следующими пятью параметрами: 1. Физический комфорт: неудобный в сравнении с комфортным 2. Визуальная презентация: неприемлемый в сравнении с комфортным приемлемое 3. Качество звука: плохое качество звука в сравнении с хорошим качеством звука 4. Мощность усиления: плохое усиление в сравнении с хорошим усилением 5. Общее предпочтение: низкое предпочтение в сравнении с высоким предпочтением Участники PD и CP будут использовать пять визуальных аналоговых шкал для выставления отдельных оценок каждого из двух устройств. После заполнения рейтинговых шкал участникам будет предложено предоставить дополнительные отзывы о своих впечатлениях от двух устройств. Пробные периоды в одну неделю: после завершения лабораторных процедур речи и оценочной шкалы участникам PD и CP будут даны инструкции по уходу и использованию одного из двух устройств (т. подзарядка, очистка, регулировка громкости, подключение, позиционирование и т. д.), а затем заберите устройство домой на недельный пробный период. Участникам будет предложено использовать устройство так часто, как они пожелают, но использовать устройство не менее 3 раз в течение не менее одного часа в течение недели. Участникам будет предоставлен Дневник использования устройств, в котором будут записываться даты, время, настройки громкости и контексты, в которых они использовали устройства. Участники вернутся через неделю и заполнят анкеты и оценочные шкалы, связанные с их опытом и оценкой устройства. Они будут включать следующее: 1. Визуальные аналоговые шкалы, связанные с физическим комфортом, визуальным представлением, качеством звука, мощностью усиления и общими предпочтениями. 2. Шкала удовлетворенности усилением речи. 3. Шкала оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке. 4. Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS). После заполнения этих анкет и оценочных шкал участникам будут даны инструкции по использованию и уходу за вторым устройством, а затем они заберут устройство домой на еще один недельный пробный период. Участникам будет предложено использовать устройство так часто, как они пожелают, но использовать устройство не менее 3 раз в течение не менее одного часа в течение недели. Участникам будет предоставлен Дневник использования устройств, в котором будут записываться даты, время, настройки громкости и контексты, в которых они использовали устройства. Участники вернутся через неделю и снова заполнят ранее описанные анкеты и оценочные шкалы, связанные с их опытом и оценкой устройства.
Задания на прослушивание: слушатели слушают предварительно записанные образцы речи, полученные с микрофонов, установленных на треноге. Образцы речи будут воспроизводиться в случайном порядке. Слушатели не будут присутствовать во время записи образцов речи, и они не будут знать всю информацию о говорящих и о содержании предложений как из задач SIT, так и из задач описания изображений до того, как услышат их. Слушатели будут сидеть на удобном расстоянии от громкоговорителя, который будет установлен на удобную заранее определенную громкость, и им будет предложено расшифровать данные в орфографическом порядке на подготовленных формах, которые будут пронумерованы в соответствии с порядком предъявления стимулов. Программное обеспечение SIT рассчитает показатель разборчивости путем сравнения расшифрованных слов и предложений со стимулами в основных списках. В задаче описания изображения оценщик независимо расшифровывает предложения, а затем сравнивает их с транскрипцией слушателей для определения оценки разборчивости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона диагностирована неврологом не менее чем за 6 месяцев до тестирования • Проявляются признаки и симптомы болезни Паркинсона от легкой до умеренной степени и гипофония (снижение интенсивности речи) • Стабилизируется на противопаркинсонических препаратах
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых признаков и симптомов болезни Паркинсона • Инсульт в анамнезе или дополнительное неврологическое или двигательное расстройство • Нарушение речи в анамнезе, не связанное с болезнью Паркинсона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усилитель голоса
Участнику будет предоставлен усилитель голоса (ChatterVox), который будет использоваться во время тестирования речи и во время регулярных разговоров в течение одной недели.
|
К участнику будет прикреплен усилитель голоса, который будет использоваться для лечения низкой интенсивности речи (гипофонии) и сниженной разборчивости речи при болезни Паркинсона.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Система персонального общения
Участнику будет предоставлена персональная система связи (система Easy Listener FM), которая будет использоваться во время тестирования речи и во время регулярных разговоров в течение одной недели.
|
К участнику будет подключена система персонального общения (FM), которая будет использоваться для лечения низкой интенсивности речи (гипофонии) и сниженной разборчивости речи при болезни Паркинсона. Система персонального общения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разборчивости речи
Временное ограничение: до 5 мин.
|
Тест на разборчивость предложений будет использоваться для получения оценок разборчивости речи (%), когда участники говорят и используют два устройства связи в условиях тишины и 65 децибел фонового шума нескольких говорящих.
Оценки разборчивости речи будут получены от партнеров по общению, которые предоставят живые повторения устных предложений участника, а также от транскрипций слушателей аудиозаписей устных предложений участника.
|
до 5 мин.
|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: 30 минут и 7 дней
|
Визуально-аналоговые шкалы, связанные с физическим комфортом, визуальным представлением, качеством звука, мощностью усиления и общими предпочтениями, будут использоваться участником с болезнью Паркинсона и соответствующим партнером по общению для оценки устройств после первых 30 минут использования (лечения) и после 7 дней использования (лечение).
|
30 минут и 7 дней
|
|
Рейтинг удовлетворенности устройством
Временное ограничение: 7 дней
|
Участник с болезнью Паркинсона и связанный с ним партнер по коммуникации будут использовать шкалу удовлетворенности усилением речи и шкалу оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке после 7 дней использования (лечения).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Болезнь Паркинсона
- Дизартрия
Другие идентификационные номера исследования
- 106169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .