Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) retropubických miduretrálních závěsů při stresové inkontinenci moči u žen

18. prosince 2023 aktualizováno: Julie Dawson

Bezpečnost a účinnost nízkoelastického polyvinylidenfluoridu (DynaMesh®-SIS Soft) retropubického tenzního miduretrálního závěsu při léčbě stresové močové inkontinence u žen

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost nízkoelastických polyvinylidenfluoridových (DynaMesh®-SIS soft) retropubických beznapěťových miduretrálních závěsů při léčbě stresové inkontinence moči u žen. Ženy, které mají retropubický PVDF miduretrální závěs pro urodynamickou stresovou inkontinenci, budou sledovány po dobu 24 měsíců, aby se zjistila jeho účinnost a četnost komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost nízkoelastických polyvinylidenfluoridových (DynaMesh®-SIS soft) retropubických beznapěťových miduretrálních závěsů při léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen.

Stresová inkontinence moči je častým problémem, který postihuje velké množství žen. Pokud jsou konzervativní opatření neúčinná, nabízí se operace. Chirurgický zákrok spočívá v umístění trvalého síťového popruhu, bez napětí pod střední močovou trubicí. Standardní retropubická vaginální páska bez napětí (TVT) se používá od roku 1996 s použitím polypropylenové síťky.(1) Používání permanentní síťky v gynekologii se dostalo pod drobnohled kvůli významným komplikacím pro ženy.(2) Letos Britská agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) dospěla k závěru, že neexistuje dostatek důkazů pro stažení síťky z klinického používání.(3)

Zkoumaný popruh je měkký DynaMesh®SIS, vyrobený z polyvinylidenfluoridu (PVDF), který má zlepšenou biokompatibilitu s tkáněmi, což znamená sníženou tvorbu jizev a menší smršťování síťky.(4) Každý popruh je individuálně tkaný a má nízkou elasticitu, což znamená, že rozměry jsou udržovány pod napětím, například při kašli nebo namáhání. Technika retropubického umístění DynaMesh®SIS soft se neliší od současného retropubického umístění TVT.

Hypotézou je, že miduretrální smyčka z polyvinylidenfluoridu s nízkou elasticitou není horší jak z hlediska bezpečnosti, tak účinnosti ve srovnání s bezpečností a účinností tradičních polypropylenových závěsů, jak uvádí současná literatura.

Ve dvou zemích, Spojeném království a Irsku, je jedenáct výzkumných center. Měkký popruh DynaMesh®SIS se v současné době používá ve čtyřech z jedenácti výzkumných nemocnic, Norwich (hlavní výzkumné centrum), Antrim a Belfast ve Spojeném království a v Mnichově v Německu. Bude představen v Londýně, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon a Kilmarnock ve Velké Británii a Wurzbug v Německu.

Ženy s urodynamickou stresovou inkontinencí, kterým již byla přidělena tato retropubická miduretrální páska k léčbě, budou před zahájením jejich procedury zařazeny do dalšího sledování. Účastníci vyplní standardizované dotazníky týkající se močové inkontinence a kvality života před výkonem a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících poštou. Klinické sledování proběhne 3 a 12 měsíců po operaci a podle potřeby, pokud jsou nějaké obavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull, Spojené království, B91 1PS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s močovou inkontinencí, prezentující se do výzkumných středisek prostřednictvím normálních referenčních cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s prokázanou urodynamickou stresovou inkontinencí, u kterých je vhodnou léčbou retropubický miduretrální závěs podle ošetřujícího urogynekologa, gynekologa nebo urologa
  • ženy, které v minulosti neprodělaly inkontinenční operaci
  • žádná souběžná procedura prolapsu v době umístění závěsu

Kritéria vyloučení:

  • urodynamické studie negativní na stresovou inkontinenci moči
  • předchozí procedury inkontinence
  • neanglicky/neněmecky mluvící v závislosti na studijním centru
  • nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PVDF retropubický miduretrální závěs
Ženy s urodynamickou stresovou inkontinencí moči, které mají retropubický polyvinylidenfluoridový miduretrální závěs (DynaMesh®-SIS soft).
Jiný: 24měsíční sledování žen s validovaným dotazníkem
24měsíční sledování (klinické a dotazníkové) u žen, které již mají PVDF retropubický miduretrální závěs (DynaMesh®-SIS soft) jako součást jejich plánované léčby urodynamické stresové inkontinence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní míra vyléčení retropubické miduretrální PVDF se při léčbě stresové inkontinence moči snižuje.
Časové okno: 3 až 24 měsíců
3 až 24 měsíců
Míra komplikací retropubických miduretrálních PVDF slingů, zejména erozí síťky.
Časové okno: 3 až 24 měsíců
3 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života s ohledem na močové symptomy po umístění retropubického miduretrálního závěsu PVDF.
Časové okno: 3 až 24 měsíců
3 až 24 měsíců
Subjektivní rychlost vyléčení retropubických miduretrálních PVDF slingů při léčbě stresové inkontinence moči ve srovnání s hlášenou rychlostí vyléčení u tradičních polypropylenových retropubických slingů.
Časové okno: 3 až 24 měsíců
3 až 24 měsíců
Míra komplikací u retropubických miduretrálních PVDF slingů, zejména vaginálních erozí, a jaká je míra komplikací v porovnání s těmi, které jsou uvedeny v literatuře pro tradiční polypropylenové retropubické slingy.
Časové okno: 3-24 měsíců
3-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Dawson

Spolupracovníci

Kebomed UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • Studijní židle: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015O&G01M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit