A PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) retropubicus középső hevederek biztonsága és hatékonysága stresszes vizelet inkontinencia esetén nőknél
Az alacsony rugalmasságú polivinilidén-fluorid (DynaMesh®-SIS Soft) retropubicus feszültségmentes középső heveder biztonsága és hatékonysága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az alacsony rugalmasságú polivinilidén-fluorid (DynaMesh®-SIS soft) retropubikus feszültségmentes midurethralis hevederek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében nőknél.
A stresszes vizelet-inkontinencia gyakori probléma, amely sok nőt érint. Ha a konzervatív intézkedések hatástalanok, műtétet ajánlanak fel. A műtét során állandó hálós hevedert helyeznek el, feszültségmentesen a midurethra alá. A szabványos retropubikus feszültségmentes vaginális szalagot (TVT) 1996 óta használják polipropilén hálóval.(1) A nőknél jelentkező jelentős szövődmények miatt a permanens háló használata a nőgyógyászatban vizsgálat alá került.(2) Ebben az évben az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékszabályozási Ügynöksége (MHRA) arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő bizonyíték a háló klinikai használatából való kivonására.(3)
A vizsgált heveder DynaMesh®SIS puha, polivinilidén-fluoridból (PVDF) készült, amely javítja a szövetekkel való biokompatibilitását, ami csökkenti a hegképződést és a háló zsugorodását.(4) Mindegyik heveder egyedileg szőtt és alacsony rugalmasságú, ami azt jelenti, hogy a méretek feszültség alatt is megmaradnak, például köhögés vagy feszítés esetén. A DynaMesh®SIS soft retropubic elhelyezésének technikája nem különbözik a jelenlegi retropubic TVT elhelyezéstől.
A hipotézis az, hogy az alacsony rugalmasságú polivinilidén-fluorid midurethralis heveder biztonságossága és hatékonysága szempontjából nem rosszabb, mint a hagyományos polipropilén hevederek biztonsága és hatékonysága, amint azt a jelenlegi irodalomban közölték.
Két országban, az Egyesült Királyságban és Írországban tizenegy kutatóközpont működik. A DynaMesh®SIS puha hevedert jelenleg a tizenegy kutatókórház közül négyben használják: Norwichban (fő kutatóközpont), Antrimben és Belfastban az Egyesült Királyságban, valamint Münchenben Németországban. Az Egyesült Királyságban Londonban, Cambridge-ben, Wirralban, Solihullban, Huntingdonban és Kilmarnockban, Németországban pedig Wurzbugban mutatják be.
Azokat az urodinamikus stressz-inkontinenciában szenvedő nőket, akiknek már kijelölték ennek a retropubikus midurethralis szalagnak a kezelését, az eljárás előtt folyamatos nyomon követésre toborozzák. A résztvevők szabványos vizelet-inkontinencia- és életminőség-kérdőíveket töltenek ki az eljárás előtt, majd postai úton 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva. A klinikai nyomon követésre a műtét után 3 és 12 hónappal kerül sor, és szükség szerint, ha aggályok merülnek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
-
Kilmarnock, Egyesült Királyság, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
-
Solihull, Egyesült Királyság, B91 1PS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Németország, 81679
- Chirurgische Klinik
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bizonyítottan urodinamikus stressz inkontinenciában szenvedő nők, akiknél a retropubicus midurethralis heveder megfelelő kezelést jelent a kezelő uroginekológus, nőgyógyász vagy urológus szerint
- olyan nők, akiknek korábban nem volt inkontinencia-kezelése
- nincs egyidejű prolapsus eljárás a heveder elhelyezésekor
Kizárási kritériumok:
- urodinamikai vizsgálatok negatívak a stresszes vizelet-inkontinencia tekintetében
- korábbi inkontinencia eljárások
- nem angolul/nem németül beszélő, tanulmányi központtól függően
- nem képes beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PVDF retropubic midurethralis heveder
Urodinamikus stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők retropubikus polivinilidén-fluorid midurethralis hevederrel (DynaMesh®-SIS soft).
|
24 hónapos (klinikai és kérdőíves) nyomon követés azon nőknél, akiknek az urodinamikus stressz-inkontinencia tervezett kezelésének részeként PVDF retropubicus midurethralis hevedert (DynaMesh®-SIS soft) már rendeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retropubikus midurethralis PVDF hevederek szubjektív gyógyulási aránya a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében.
Időkeret: 3-24 hónap
|
3-24 hónap
|
|
A retropubicus midurethralis PVDF hevederek szövődményeinek aránya, különösen a hálóeróziók.
Időkeret: 3-24 hónap
|
3-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség-változások a húgyúti tünetek tekintetében retropubicus midurethralis PVDF heveder felhelyezése után.
Időkeret: 3-24 hónap
|
3-24 hónap
|
|
A retropubicus midurethralis PVDF hevederek szubjektív gyógyulási aránya a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében a hagyományos polipropilén retropubicus hevederek jelentett gyógyulási arányához képest.
Időkeret: 3-24 hónap
|
3-24 hónap
|
|
A retropubicus midurethralis PVDF hevederek szövődményeinek aránya, különösen a hüvelyi eróziók, valamint a szövődmények aránya a hagyományos polipropilén retropubicus hevederek szakirodalmi adataihoz képest.
Időkeret: 3-24 hónap
|
3-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Tanulmányi szék: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015O&G01M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .