PVDF:n (DynaMesh®-SIS Soft) retropubisten keskiuretraalisten siteiden turvallisuus ja tehokkuus naisten stressiinkontinenssissa
Matalaelastisen polyvinylideenifluoridin (DynaMesh®-SIS Soft) turvallisuus ja tehokkuus retropubic jännitystä vapaan keskiuretraalisen siteen hoidossa stressaavan virtsankarkailun hoidossa naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan matalan elastisuuden omaavien polyvinylideenifluoridi (DynaMesh®-SIS soft) retropubisten, jännitystä sisältämättömien keskivirtsaputken siteiden turvallisuutta ja tehoa naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Stressivirtsankarkailu on yleinen ongelma, joka vaikuttaa moniin naisiin. Jos konservatiiviset toimenpiteet eivät tehoa, tarjotaan leikkausta. Leikkauksessa asetetaan pysyvä verkkohihna, joka on jännitteetön keskivirtsaputken alle. Tavallista retropubista jännitystä vapaata emätinteippiä (TVT) on käytetty vuodesta 1996 polypropeeniverkkoa käyttäen.(1) Pysyvän verkon käyttö gynekologiassa on joutunut tarkastelun kohteeksi naisten merkittävien komplikaatioiden vuoksi.(2) Tänä vuonna Yhdistyneen kuningaskunnan lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) totesi, että ei ole riittävästi todisteita verkon poistamiseksi kliinisestä käytöstä.(3)
Tutkittava liina on DynaMesh®SIS pehmeä, valmistettu polyvinylideenifluoridista (PVDF), jonka biologinen yhteensopivuus kudosten kanssa on parantunut, mikä tarkoittaa vähentynyttä arven muodostumista ja vähemmän verkon kutistumista.(4) Jokainen nokka on yksilöllisesti kudottu ja sillä on alhainen elastisuus, mikä tarkoittaa, että mitat säilyvät jännityksen alaisena, kuten yskimisen tai rasituksen aikana. DynaMesh®SIS softin retropubisen sijoituksen tekniikka ei eroa nykyisestä retropubisesta TVT:n sijoittelusta.
Oletuksena on, että matalan elastisuuden polyvinylideenifluoridista valmistettu keskiuretraalinen nostohihna ei ole huonompi sekä turvallisuudeltaan että teholtaan verrattuna perinteisten polypropeenisilmukoiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen, kuten nykyisessä kirjallisuudessa on raportoitu.
Kahdessa maassa, Isossa-Britanniassa ja Irlannissa, on yksitoista tutkimuskeskusta. DynaMesh®SIS-pehmeä nostohihna on tällä hetkellä käytössä neljässä yhdestätoista tutkimussairaalasta, Norwichissa (päätutkimuskeskus), Antrimissä ja Belfastissa Isossa-Britanniassa sekä Münchenissä Saksassa. Se esitellään Lontoossa, Cambridgessä, Wirralissa, Solihullissa, Huntingdonissa ja Kilmarnockissa Isossa-Britanniassa sekä Wurzbugissa Saksassa.
Naiset, joilla on urodynaaminen stressiinkontinenssi ja joille on jo määrätty tämä retropubinen midurethral teippi hoitoa varten, rekrytoidaan ennen menettelyä jatkuvaan seurantaan. Osallistujat täyttävät standardoidut virtsankarkailua ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet ennen toimenpidettä ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua postitse. Kliininen seuranta suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja tarvittaessa, jos on huolenaiheita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81679
- Chirurgische Klinik
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 1PS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on todettu urodynaaminen stressiinkontinenssi, joille retropubinen midurethral side on asianmukainen hoito hoitavan urogynekologin, gynekologin tai urologin mukaan
- naiset, joille ei ole aiemmin tehty inkontinenssitoimenpiteitä
- ei samanaikaista prolapsia hihnan asettamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- urodynaamiset tutkimukset, jotka ovat negatiivisia stressiinkontinenssin suhteen
- aiemmat inkontinenssitoimenpiteet
- ei englantia/ei saksaa puhuva opintokeskuksesta riippuen
- ei ole suostumuskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PVDF retropubic midurethral hihna
Naiset, joilla on urodynaaminen stressiinkontinenssi, joilla on retropubinen polyvinylideenifluoridi-miduretraalhihna (DynaMesh®-SIS soft).
|
24 kuukauden seuranta (kliininen ja kyselylomakepohjainen) naisilla, joille on jo määrätty PVDF retropubinen midurethral side (DynaMesh®-SIS soft) osana suunniteltua urodynaamisen stressiinkontinenssin hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Retropubisten miduretraalisten PVDF-siltojen subjektiivinen paranemisaste stressiinkontinenssin hoidossa.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
3-24 kuukautta
|
|
Retropubisten miduretraalisten PVDF-silmukoiden komplikaatioiden määrä, erityisesti verkkoeroosiot.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
3-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa virtsatieoireiden osalta retropubisen PVDF-silmukan asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
3-24 kuukautta
|
|
Retropubisten miduretraalisten PVDF-silmukoiden subjektiivinen paranemisaste rasitusinkontinenssin hoidossa verrattuna perinteisten polypropeenista valmistettujen retropubic-siltojen raportoituun paranemisasteeseen.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
3-24 kuukautta
|
|
Retropubisten miduretraalisten PVDF-silmukoiden komplikaatioiden määrä, erityisesti emättimen eroosiot, ja kuinka komplikaatioiden määrät verrataan kirjallisuudessa raportoituihin perinteisiin polypropeenista retropubisiin silmoihin.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
3-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015O&G01M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .