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Sicherheit und Wirksamkeit von PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) retropubischen Mittelharnröhrenschlingen bei Stressharninkontinenz bei Frauen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Julie Dawson

Sicherheit und Wirksamkeit einer retropubischen spannungsfreien midurethralen Schlinge aus niedrigelastischem Polyvinylidenfluorid (DynaMesh®-SIS Soft) bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz bei Frauen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von retropubischen spannungsfreien Mittelurethralschlingen aus niedrigelastischem Polyvinylidenfluorid (DynaMesh®-SIS soft) bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz bei Frauen. Frauen, die eine retropubische PVDF-Midurethralschlinge wegen urodynamischer Belastungsinkontinenz tragen, werden 24 Monate lang nachbeobachtet, um ihre Wirksamkeit und Komplikationsrate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von retropubischen spannungsfreien Mittelurethralschlingen aus Polyvinylidenfluorid mit geringer Elastizität (DynaMesh®-SIS soft) bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen.

Stressharninkontinenz ist ein häufiges Problem, das viele Frauen betrifft. Wenn konservative Maßnahmen unwirksam sind, wird eine Operation angeboten. Bei der Operation wird eine permanente Netzschlinge spannungsfrei unter der mittleren Harnröhre platziert. Das standardmäßige retropubische spannungsfreie Vaginalband (TVT) wird seit 1996 unter Verwendung eines Polypropylennetzes verwendet.(1) Die Verwendung von permanenten Netzen in der Gynäkologie wurde aufgrund erheblicher Komplikationen für Frauen kritisch hinterfragt.(2) In diesem Jahr kam die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) zu dem Schluss, dass es nicht genügend Beweise gibt, um Mesh aus der klinischen Verwendung zu nehmen.(3)

Bei der untersuchten Schlinge handelt es sich um DynaMesh®SIS soft aus Polyvinylidenfluorid (PVDF), das eine verbesserte Biokompatibilität mit Geweben aufweist, was zu einer geringeren Narbenbildung und einer geringeren Netzschrumpfung führt.(4) Jede Schlinge ist individuell gewebt und hat eine geringe Elastizität, was bedeutet, dass die Abmessungen unter Spannung, wie z. B. beim Husten oder Pressen, beibehalten werden. Die Technik der retropubischen Platzierung des DynaMesh®SIS soft unterscheidet sich nicht von der aktuellen retropubischen TVT-Platzierung.

Die Hypothese ist, dass die niedrigelastische Polyvinylidenfluorid-Midurethralschlinge sowohl in der Sicherheit als auch in der Wirksamkeit im Vergleich zur Sicherheit und Wirksamkeit herkömmlicher Polypropylenschlingen, wie in der aktuellen Literatur berichtet, nicht unterlegen ist.

Es gibt elf Forschungszentren in zwei Ländern, dem Vereinigten Königreich und Irland. Die DynaMesh®SIS-Softschlinge wird derzeit in vier von elf Forschungskrankenhäusern, Norwich (Hauptforschungszentrum), Antrim und Belfast in Großbritannien sowie in München in Deutschland eingesetzt. Es wird in London, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon und Kilmarnock in Großbritannien und Wurzbug in Deutschland eingeführt.

Frauen mit urodynamischer Belastungsinkontinenz, die bereits damit beauftragt sind, dieses retropubische Mittelurethralband zur Behandlung anzulegen, werden vor ihrem Eingriff für die fortlaufende Nachsorge rekrutiert. Die Teilnehmer füllen standardisierte Fragebögen zu Harninkontinenz und Lebensqualität vor ihrem Eingriff und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten per Post aus. Klinische Nachuntersuchungen erfolgen 3 und 12 Monate nach der Operation und bei Bedarf bei Bedenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 1PS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Harninkontinenz, die sich über normale Überweisungswege in den Forschungszentren vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit nachgewiesener urodynamischer Belastungsinkontinenz, bei denen eine retropubische midurethrale Schlinge eine geeignete Behandlung gemäß dem behandelnden Urogynäkologen, Gynäkologen oder Urologen ist
  • Frauen, die sich noch keinem früheren Inkontinenzverfahren unterzogen haben
  • kein gleichzeitiger Prolaps-Eingriff zum Zeitpunkt der Schlingenanlage

Ausschlusskriterien:

  • Urodynamische Studien negativ für Belastungsharninkontinenz
  • frühere Inkontinenzverfahren
  • nicht englisch-/nicht deutschsprachig, je nach Studienzentrum
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retropubische PVDF-Midurethralschlinge
Frauen mit urodynamischer Belastungsharninkontinenz mit einer retropubischen Polyvinylidenfluorid-Midurethralschlinge (DynaMesh®-SIS soft).
Sonstiges: 24 Monate Follow-up von Frauen mit validiertem Fragebogen
24-monatige Nachsorge (klinisch und fragebogenbasiert) von Frauen, denen bereits eine retropubische PVDF-Midurethralschlinge (DynaMesh®-SIS soft) als Teil ihrer geplanten Behandlung der urodynamischen Belastungsinkontinenz zugewiesen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subjektive Heilungsrate von retropubischen PVDF-Schlingen mit mittlerer Harnröhre bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz.
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
3 bis 24 Monate
Die Komplikationsrate von retropubischen PVDF-Schlingen mit der Urethra, insbesondere Netzerosionen.
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
3 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität in Bezug auf Harnwegsbeschwerden nach Platzierung einer retropubischen PVDF-Schlinge mit mittlerer Harnröhre.
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
3 bis 24 Monate
Die subjektive Heilungsrate von retropubischen PVDF-Schlingen mit mittlerer Harnröhre bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz im Vergleich zu der berichteten Heilungsrate für herkömmliche retropubische Schlingen aus Polypropylen.
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
3 bis 24 Monate
Die Komplikationsrate von retropubischen PVDF-Schlingen mit mittlerer Harnröhre, insbesondere vaginale Erosionen, und wie die Komplikationsraten im Vergleich zu denen in der Literatur für traditionelle retropubische Schlingen aus Polypropylen berichtet werden.
Zeitfenster: 3-24 Monate
3-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Dawson

Mitarbeiter

Kebomed UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • Studienstuhl: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015O&G01M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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