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Sicurezza ed efficacia delle imbracature medio-uretrali retropubiche in PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) nell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

18 dicembre 2023 aggiornato da: Julie Dawson

Sicurezza ed efficacia del fluoruro di polivinilidene a bassa elasticità (DynaMesh®-SIS Soft) Imbracatura mediouretrale senza tensione retropubica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle imbracature medio-uretrali retropubiche prive di tensione in polivinilidene fluoruro (DynaMesh®-SIS soft) a bassa elasticità nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne. Le donne che hanno un'imbracatura mediouretrale retropubica in PVDF per l'incontinenza da stress urodinamica saranno seguite per 24 mesi per valutarne l'efficacia e il tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle imbracature medio-uretrali retropubiche prive di tensione in polivinilidene fluoruro (DynaMesh®-SIS soft) a bassa elasticità nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne.

L'incontinenza urinaria da sforzo è un problema comune, che colpisce un gran numero di donne. Se le misure conservative sono inefficaci, viene offerto un intervento chirurgico. La chirurgia prevede il posizionamento di un'imbracatura a rete permanente, priva di tensioni sotto l'uretra media. Il nastro vaginale retropubico senza tensione (TVT) standard è stato utilizzato dal 1996 utilizzando una rete in polipropilene.(1) L'uso della rete permanente in ginecologia è stato oggetto di esame a causa delle complicazioni significative per le donne.(2) Quest'anno la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Regno Unito, ha concluso che non ci sono prove sufficienti per ritirare la rete dall'uso clinico.(3)

La fettuccia studiata è DynaMesh®SIS soft, realizzata in polivinilidene fluoruro (PVDF) che ha migliorato la biocompatibilità con i tessuti, il che significa una ridotta formazione di cicatrici e un minor restringimento della rete.(4) Ogni imbracatura è tessuta individualmente e ha una bassa elasticità, il che significa che le dimensioni vengono mantenute sotto tensione, ad esempio con la tosse o lo sforzo. La tecnica di posizionamento retropubico di DynaMesh®SIS soft non differisce dall'attuale posizionamento TVT retropubico.

L'ipotesi è che lo sling mediouretrale in polivinilidene fluoruro a bassa elasticità sia non inferiore sia in termini di sicurezza che di efficacia rispetto alla sicurezza ed efficacia dei tradizionali sling in polipropilene, come riportato nella letteratura corrente.

Ci sono undici centri di ricerca in due paesi, il Regno Unito e l'Irlanda. L'imbracatura morbida DynaMesh®SIS è attualmente in uso in quattro degli undici ospedali di ricerca, Norwich (principale centro di ricerca), Antrim e Belfast nel Regno Unito e Monaco di Baviera in Germania. Sarà introdotto a Londra, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon e Kilmarnock nel Regno Unito e Wurzbug in Germania.

Le donne con incontinenza da stress urodinamica a cui è già stato assegnato questo cerotto medio uretrale retropubico per il trattamento saranno reclutate prima della loro procedura per il follow-up in corso. I partecipanti completeranno questionari standardizzati sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita prima della loro procedura e a 3,6,12, 18 e 24 mesi per posta. Il follow-up clinico avverrà a 3 e 12 mesi dopo l'intervento e come richiesto in caso di dubbi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull, Regno Unito, B91 1PS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che presentano incontinenza urinaria, che si presentano ai centri di ricerca attraverso i normali percorsi di riferimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con comprovata incontinenza urodinamica da stress per le quali un tutore medio uretrale retropubico è un trattamento appropriato secondo l'uroginecologo, il ginecologo o l'urologo curante
  • donne che non hanno avuto una precedente procedura di incontinenza
  • nessuna procedura di prolasso concomitante al momento del posizionamento dell'imbracatura

Criteri di esclusione:

  • studi urodinamici negativi per incontinenza urinaria da sforzo
  • precedenti procedure di incontinenza
  • parlante non inglese/non tedesco a seconda del centro studi
  • mancanza di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sling medio uretrale retropubico in PVDF
Donne con incontinenza urinaria da sforzo urodinamica con sling mediouretrale retropubico in fluoruro di polivinilidene (DynaMesh®-SIS soft).
Altro: Follow-up a 24 mesi delle donne con questionario convalidato
Follow-up a 24 mesi (clinico e basato su questionari) di donne che sono già state assegnate ad avere un'imbracatura medio-uretrale retropubica in PVDF (DynaMesh®-SIS soft) come parte del trattamento pianificato dell'incontinenza urodinamica da stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione soggettivo delle imbracature PVDF medio-uretrali retropubiche nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
3 a 24 mesi
Il tasso di complicanze delle sling retropubiche in PVDF mediouretrale, in particolare le erosioni della rete.
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
3 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita, per quanto riguarda i sintomi urinari, a seguito del posizionamento di una fionda in PVDF medio uretrale retropubica.
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
3 a 24 mesi
Il tasso di guarigione soggettivo delle imbracature retropubiche in PVDF medio-uretrale nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo rispetto al tasso di guarigione riportato per le tradizionali imbracature retropubiche in polipropilene.
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
3 a 24 mesi
Il tasso di complicanze delle sling retropubiche mediouretrali in PVDF, in particolare le erosioni vaginali e come i tassi di complicanze si confrontano con quelli riportati in letteratura per le tradizionali sling retropubiche in polipropilene.
Lasso di tempo: 3-24 mesi
3-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julie Dawson

Collaboratori

Kebomed UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • Cattedra di studio: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015O&G01M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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