Bezpieczeństwo i skuteczność PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) pozałonowych taśm śródcewkowych w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet
Bezpieczeństwo i skuteczność niskoelastycznej podwieszki śródcewkowej z polifluorku winylidenu (DynaMesh®-SIS Soft) załonowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niskoelastycznych podwieszek z polifluorku winylidenu (DynaMesh®-SIS soft) załonowych bez napięć do cewki moczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest częstym problemem, dotykającym dużą liczbę kobiet. Jeśli środki zachowawcze są nieskuteczne, proponuje się operację. Operacja polega na umieszczeniu stałego podwieszenia siatkowego, bez naprężeń pod cewką środkową. Standardowa taśma dopochwowa bez naprężeń załonowych (TVT) jest stosowana od 1996 r. przy użyciu siatki polipropylenowej.(1) Stosowanie stałych siatek w ginekologii zostało poddane analizie ze względu na poważne komplikacje u kobiet.(2) W tym roku Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii stwierdziła, że nie ma wystarczających dowodów, aby wycofać siatkę z użytku klinicznego.(3)
Badana chusta to DynaMesh®SIS soft, wykonana z polifluorku winylidenu (PVDF), który ma lepszą biozgodność z tkankami, co oznacza mniejsze powstawanie blizn i mniejszy skurcz siatki.(4) Każda chusta jest indywidualnie tkana i ma niską elastyczność, co oznacza, że wymiary są utrzymywane w stanie naprężenia, na przykład podczas kaszlu lub wysiłku. Technika umieszczania załonowego DynaMesh®SIS soft nie różni się od obecnego umieszczania załonowego TVT.
Hipoteza jest taka, że niskoelastyczny temblak z polifluorku winylidenu do cewki moczowej nie jest gorszy zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności w porównaniu z bezpieczeństwem i skutecznością tradycyjnych temblaków polipropylenowych, zgodnie z doniesieniami w aktualnej literaturze.
Istnieje jedenaście ośrodków badawczych w dwóch krajach, Wielkiej Brytanii i Irlandii. Miękkie nosidło DynaMesh®SIS jest obecnie używane w czterech z jedenastu szpitali badawczych, Norwich (główny ośrodek badawczy), Antrim i Belfast w Wielkiej Brytanii oraz w Monachium w Niemczech. Zostanie wprowadzony w Londynie, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon i Kilmarnock w Wielkiej Brytanii oraz Wurzbug w Niemczech.
Kobiety z urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które zostały już przydzielone do założenia taśmy zacewkowej załonowej w celu leczenia, będą rekrutowane przed zabiegiem w celu dalszej obserwacji. Uczestnicy wypełnią wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu i jakości życia przed zabiegiem oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach pocztą. Obserwacja kliniczna nastąpi po 3 i 12 miesiącach po operacji oraz zgodnie z wymaganiami, jeśli wystąpią jakiekolwiek obawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81679
- Chirurgische Klinik
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
-
Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
-
Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 1PS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z potwierdzonym urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, u których leczeniem załonowym jest pętla śródcewkowa w ocenie lekarza prowadzącego uroginekologa, ginekologa lub urologa
- kobiet, które nie miały wcześniejszego zabiegu nietrzymania moczu
- brak towarzyszącej procedury wypadania w czasie zakładania temblak
Kryteria wyłączenia:
- badania urodynamiczne ujemne w kierunku wysiłkowego nietrzymania moczu
- poprzednie procedury nietrzymania moczu
- osoba nie mówiąca po angielsku/nie niemiecku w zależności od ośrodka nauki
- brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PVDF podwieszka załonowa do cewki moczowej
Kobiety z urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu z załonową temblakiem śródcewkowym z polifluorku winylidenu (DynaMesh®-SIS soft).
|
24-miesięczna obserwacja (kliniczna i oparta na kwestionariuszu) kobiet, które zostały już przydzielone do założenia załonowej temblaki śródcewkowej PVDF (DynaMesh®-SIS soft) w ramach planowanego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu urodynamicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywny wskaźnik wyleczeń załonowych śródcewkowych zawiesi PVDF w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 3 do 24 miesięcy
|
3 do 24 miesięcy
|
|
Częstość powikłań załonowych śródcewkowych zawiesi PVDF, w szczególności nadżerek siatki.
Ramy czasowe: 3 do 24 miesięcy
|
3 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w jakości życia w zakresie objawów ze strony układu moczowego po założeniu załonowej śródcewkowej temblaki PVDF.
Ramy czasowe: 3 do 24 miesięcy
|
3 do 24 miesięcy
|
|
Subiektywny wskaźnik wyleczeń załonowych temblaków śródcewkowych PVDF w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w porównaniu do zgłoszonego wskaźnika wyleczeń dla tradycyjnych polipropylenowych temblaków załonowych.
Ramy czasowe: 3 do 24 miesięcy
|
3 do 24 miesięcy
|
|
Częstość powikłań związanych z temblakami PVDF do cewki moczowej załonowej, w szczególności nadżerki pochwy, oraz porównanie częstości powikłań z częstością opisywaną w literaturze dla tradycyjnych polipropylenowych temblaków załonowych.
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
|
3-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Krzesło do nauki: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015O&G01M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .