여성의 복압성 요실금 환자에서 PVDF(DynaMesh®-SIS Soft) 후치골 중요도 슬링의 안전성과 효능
여성의 복압성 요실금 치료에서 저탄성 Polyvinylidene Fluoride(DynaMesh®-SIS Soft) 치골뒤 장력이 없는 중요도 슬링의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여성의 복압성 요실금(SUI) 치료에서 저탄성 폴리비닐리덴 플루오라이드(DynaMesh®-SIS 소프트) 치골뒤 긴장성 중요도 슬링의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
복압성 요실금은 많은 여성에게 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 보수적 조치가 효과가 없으면 수술이 제공됩니다. 수술에는 중요도 아래에 장력이 없는 영구적인 메쉬 슬링을 배치하는 것이 포함됩니다. 1996년부터 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 표준 치골뒤 긴장 없는 질 테이프(TVT)가 사용되었습니다.(1) 산부인과에서 영구 메쉬를 사용하는 것은 여성에게 중대한 합병증이 발생하기 때문에 정밀 조사 대상이 되었습니다.(2) 올해 영국의 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)는 임상 사용에서 메쉬를 철회할 충분한 증거가 없다고 결론지었습니다.(3)
연구 중인 슬링은 DynaMesh®SIS 소프트로 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF)로 제작되어 조직과의 생체 적합성이 개선되어 흉터 형성이 감소하고 메쉬 수축이 줄어듭니다.(4) 각 슬링은 개별적으로 짜여져 있으며 탄성이 낮아 기침이나 긴장과 같은 긴장 상태에서도 치수가 유지됩니다. DynaMesh®SIS 소프트의 치골뒤 배치 기술은 현재 치골뒤 TVT 배치와 다르지 않습니다.
가설은 저탄성 폴리비닐리덴 플루오라이드 중요도 슬링이 기존의 폴리프로필렌 슬링의 안전성과 효능에 비해 안전성과 효능이 모두 열등하지 않다는 것입니다.
영국과 아일랜드 두 나라에 11개의 연구 센터가 있습니다. DynaMesh®SIS 소프트 슬링은 현재 연구 병원 11곳 중 4곳, 영국의 Norwich(주 연구 센터), Antrim 및 Belfast, 독일의 뮌헨에서 사용되고 있습니다. 영국의 런던, 케임브리지, Wirral, Solihull, Huntingdon 및 Kilmarnock과 독일의 Wurzbug에서 도입될 예정입니다.
치료를 위해 이 치골후부 중요도 테이프를 배치하도록 이미 배정된 요역동성 복압성 요실금이 있는 여성은 진행 중인 후속 조치를 위해 절차 전에 모집될 것입니다. 참가자는 시술 전과 사후 3, 6, 12, 18, 24개월에 표준화된 요실금 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 임상 후속 조치는 수술 후 3개월 및 12개월에 그리고 우려되는 경우 필요에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 81679
- Chirurgische Klinik
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
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Solihull, 영국, B91 1PS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Wirral, 영국, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
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Cambrigeshire
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Cambridge, Cambrigeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비뇨기과 전문의, 산부인과 전문의 또는 비뇨기과 전문의에 따라 치골후부 중요도 슬링이 적절한 치료인 입증된 요역동학 스트레스 요실금이 있는 여성
- 이전에 요실금 시술을 받은 적이 없는 여성
- 슬링 배치 시 수반되는 탈출 절차 없음
제외 기준:
- 복압성 요실금에 대해 음성인 요역학 연구
- 이전 요실금 절차
- 학습 센터에 따라 비영어권/비독일어 구사자
- 동의 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PVDF 후치골 중요도 슬링
후치골 폴리비닐리덴 플루오라이드 중요도 슬링(DynaMesh®-SIS soft)이 있는 요역동학 복압성 요실금이 있는 여성.
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요역동성 복압 요실금의 계획된 치료의 일환으로 PVDF 치골후부 중요도 슬링(DynaMesh®-SIS soft)을 이미 배정받은 여성의 24개월 추적 조사(임상 및 설문 기반).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복압성 요실금 치료에서 치골후부 중요도 PVDF 슬링의 자각적 완치율.
기간: 3~24개월
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3~24개월
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치골후부 중요도 PVDF 슬링의 합병증 비율, 특히 메쉬 침식.
기간: 3~24개월
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3~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치골후부 중요도 PVDF 슬링 장착 후 비뇨기 증상과 관련된 삶의 질 변화.
기간: 3~24개월
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3~24개월
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전통적인 폴리프로필렌 치골뒤 슬링에 대해 보고된 치료율과 비교하여 복압성 요실금 치료에서 치골뒤 중간요도 PVDF 슬링의 주관적 치료율.
기간: 3~24개월
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3~24개월
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치골후부 중요도 PVDF 슬링, 특히 질 미란의 합병증 발생률과 기존 폴리프로필렌 치골후부 슬링에 대한 문헌에 보고된 합병증 발생률과의 비교.
기간: 3-24개월
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3-24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- 연구 의자: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015O&G01M
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요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한