Sikkerhed og effektivitet af PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) Retropubic midurethral sejl ved anstrengelsesurininkontinens hos kvinder

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​polyvinylidenfluorid med lav elasticitet (DynaMesh®-SIS blød) retropubiske spændingsfri midurethrale sejl til behandling af stressurininkontinens (SUI) hos kvinder.

Anstrengelsesurininkontinens er et almindeligt problem, der rammer et stort antal kvinder. Hvis konservative foranstaltninger er ineffektive, tilbydes operation. Kirurgi involverer en permanent mesh-slynge, der placeres spændingsfri under midurethra. Standard retropubisk spændingsfri vaginaltape (TVT) er blevet brugt siden 1996 ved hjælp af et polypropylennet.(1) Brugen af ​​permanent mesh i gynækologi er blevet undersøgt på grund af betydelige komplikationer for kvinder.(2) I år konkluderede Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Storbritannien, at der ikke er nok beviser til at trække mesh tilbage fra klinisk brug.(3)

Slyngen, der undersøges, er DynaMesh®SIS blød, lavet af polyvinylidenfluorid (PVDF), som har forbedret biokompatibilitet med væv, hvilket betyder reduceret ardannelse og mindre krympning af net.(4) Hver slynge er individuelt vævet og har lav elasticitet, hvilket betyder, at dimensionerne holdes under spænding, såsom ved hoste eller anstrengelser. Teknikken til retropubisk placering af DynaMesh®SIS soft adskiller sig ikke fra den nuværende retroubiske TVT-placering.

Hypotesen er, at den midurethrale slynge af polyvinylidenfluorid med lav elasticitet er ikke-inferiør i både sikkerhed og effektivitet sammenlignet med sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionelle polypropylenslynger, som rapporteret i den aktuelle litteratur.

Der er elleve forskningscentre i to lande, Storbritannien og Irland. Det bløde DynaMesh®SIS-slynge er i øjeblikket i brug på fire ud af elleve af forskningshospitalerne, Norwich (hovedforskningscenter), Antrim og Belfast i Storbritannien og i München i Tyskland. Det vil blive introduceret i London, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon og Kilmarnock i Storbritannien og Wurzbug i Tyskland.

Kvinder med urodynamisk stressinkontinens, som allerede har fået tildelt denne retropubiske midurethrale tape til behandling, vil blive rekrutteret forud for deres procedure til løbende opfølgning. Deltagerne udfylder standardiserede urininkontinens- og livskvalitetsspørgeskemaer før deres procedure og efter 3,6,12, 18 og 24 måneder med posten. Klinisk opfølgning vil finde sted 3 og 12 måneder efter operationen og efter behov, hvis der er problemer.