Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) Retropubic Midurethral Slingor vid ansträngningsurininkontinens hos kvinnor

18 december 2023 uppdaterad av: Julie Dawson

Säkerhet och effektivitet av lågelasticitetspolyvinylidenfluorid (DynaMesh®-SIS Soft) Retropubisk spänningsfri midurethral sele vid behandling av ansträngningsurininkontinens hos kvinnor

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av polyvinylidenfluorid med låg elasticitet (DynaMesh®-SIS soft) retropubiska spänningsfria miduretrale selar vid behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Kvinnor som har en retropubisk PVDF midurethral sele för urodynamisk stressinkontinens kommer att följas upp i 24 månader för att ta itu med dess effektivitet och frekvens av komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av polyvinylidenfluorid med låg elasticitet (DynaMesh®-SIS soft) retropubiska spänningsfria miduretrale selar vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) hos kvinnor.

Ansträngningsinkontinens är ett vanligt problem som drabbar ett stort antal kvinnor. Om konservativa åtgärder är ineffektiva erbjuds operation. Kirurgi innebär att en permanent nätsele placeras, spänningsfri under midurethra. Den standardretropubiska spänningsfria vaginaltejpen (TVT) har använts sedan 1996 med ett polypropennät.(1) Användningen av permanent mesh inom gynekologi har granskats på grund av betydande komplikationer för kvinnor.(2) I år drog Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Storbritannien, slutsatsen att det inte finns tillräckligt med bevis för att dra tillbaka mesh från klinisk användning.(3)

Selen som studeras är DynaMesh®SIS mjuk, tillverkad av polyvinylidenfluorid (PVDF) som har förbättrad biokompatibilitet med vävnader, vilket innebär minskad ärrbildning och mindre maskkrympning.(4) Varje lyftsele är individuellt vävd och har låg elasticitet vilket innebär att dimensionerna hålls under spänning, till exempel vid hosta eller ansträngning. Tekniken för retropubisk placering av DynaMesh®SIS soft skiljer sig inte från nuvarande retroubisk TVT-placering.

Hypotesen är att den lågelastiska polyvinylidenfluorid-midurethral-selen är icke-sämre både vad gäller säkerhet och effekt jämfört med säkerheten och effektiviteten hos traditionella polypropenselar, som rapporterats i aktuell litteratur.

Det finns elva forskningscentra i två länder, Storbritannien och Irland. DynaMesh®SIS mjuka selen används för närvarande på fyra av elva av forskningssjukhusen, Norwich (huvudforskningscentrum), Antrim och Belfast i Storbritannien och i München i Tyskland. Den kommer att introduceras i London, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon och Kilmarnock i Storbritannien och Wurzbug i Tyskland.

Kvinnor med urodynamisk ansträngningsinkontinens som redan har fått denna retropubiska miduretrala tejp placerad för behandling kommer att rekryteras innan deras ingrepp för pågående uppföljning. Deltagarna kommer att fylla i standardiserade frågeformulär för urininkontinens och livskvalitet före ingreppet och efter 3,6,12, 18 och 24 månader per post. Klinisk uppföljning kommer att ske 3 och 12 månader efter operationen och vid behov om några problem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock, Storbritannien, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull, Storbritannien, B91 1PS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som uppvisar urininkontinens, presenterar sig för forskningscentra genom normala remissvägar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med bevisad urodynamisk ansträngningsinkontinens hos vilka en retropubisk midurethral sele är lämplig behandling enligt behandlande urogynekolog, gynekolog eller urolog
  • kvinnor som inte har genomgått ett tidigare inkontinensförfarande
  • ingen samtidig prolapsprocedure vid tidpunkten för selens placering

Exklusions kriterier:

  • urodynamiska studier negativa för ansträngningsinkontinens
  • tidigare inkontinensprocedurer
  • icke engelska/icke tysktalande beroende på studiecentrum
  • saknar förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PVDF retropubisk midurethral sele
Kvinnor med urodynamisk ansträngningsinkontinens som har en retroubisk polyvinylidenfluorid miduretral sling (DynaMesh®-SIS mjuk).
Övrig: 24 månaders uppföljning av kvinnor med validerat frågeformulär
24 månaders uppföljning (klinisk och frågeformulärbaserad) av kvinnor som redan har fått en PVDF-retropubisk midurethral sele (DynaMesh®-SIS soft) som en del av deras planerade behandling av urodynamisk stressinkontinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den subjektiva botningshastigheten för retropubiska midurethral PVDF-slingor vid behandling av ansträngningsinkontinens.
Tidsram: 3 till 24 månader
3 till 24 månader
Graden av komplikationer av retropubiska midurethral PVDF-slingor, särskilt mesh-erosion.
Tidsram: 3 till 24 månader
3 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i livskvalitet, med avseende på urinvägssymtom, efter placering av en retropubisk midurethral PVDF-sele.
Tidsram: 3 till 24 månader
3 till 24 månader
Den subjektiva läkningshastigheten för retropubiska midurethral PVDF-selar vid behandling av ansträngningsinkontinens jämfört med den rapporterade läkningshastigheten för traditionella polypropylen-retropubiska selar.
Tidsram: 3 till 24 månader
3 till 24 månader
Frekvensen av komplikationer av retropubiska miduretrala PVDF-selar, särskilt vaginala erosioner och hur frekvensen av komplikationer jämförs med de som rapporterats i litteraturen för traditionella polypropylen-retropubiska selar.
Tidsram: 3-24 månader
3-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Julie Dawson

Samarbetspartners

Kebomed UK

Utredare

  • Huvudutredare: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • Studiestol: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Beräknad)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015O&G01M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens i urinen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera