Sikkerhet og effekt av PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) Retropubic midurethral seil ved stressurininkontinens hos kvinner

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av polyvinylidenfluorid med lav elastisitet (DynaMesh®-SIS soft) retropubiske spenningsfrie miduretralseil i behandlingen av stressurininkontinens (SUI) hos kvinner.

Anstrengelsesurininkontinens er et vanlig problem som rammer et stort antall kvinner. Hvis konservative tiltak er ineffektive, tilbys kirurgi. Kirurgi innebærer at en permanent nettingslynge plasseres, spenningsfri under midurethra. Standard retropubisk spenningsfri vaginal tape (TVT) har blitt brukt siden 1996 ved bruk av et polypropylennett.(1) Bruken av permanent mesh i gynekologi har blitt undersøkt på grunn av betydelige komplikasjoner for kvinner.(2) I år konkluderte myndighetene for medisiner og helseprodukter (MHRA), Storbritannia at det ikke er nok bevis for å trekke mesh fra klinisk bruk.(3)

Seilen som studeres er DynaMesh®SIS myk, laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) som har forbedret biokompatibilitet med vev, noe som betyr redusert arrdannelse og mindre krymping av nett.(4) Hver slynge er individuelt vevd og har lav elastisitet, noe som betyr at dimensjonene opprettholdes under spenning, for eksempel ved hosting eller belastning. Teknikken for retropubisk plassering av DynaMesh®SIS soft skiller seg ikke fra gjeldende retroubisk TVT-plassering.

Hypotesen er at miduretralseilet av polyvinylidenfluorid med lav elastisitet er ikke-inferiør i både sikkerhet og effekt sammenlignet med sikkerheten og effekten til tradisjonelle polypropylenseil, som rapportert i gjeldende litteratur.

Det er elleve forskningssentre i to land, Storbritannia og Irland. DynaMesh®SIS myk seil er for tiden i bruk i fire av elleve av forskningssykehusene, Norwich (hovedforskningssenter), Antrim og Belfast i Storbritannia og i München i Tyskland. Det vil bli introdusert i London, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon og Kilmarnock i Storbritannia og Wurzbug i Tyskland.

Kvinner med urodynamisk stressinkontinens som allerede er tildelt denne retropubiske miduretrale tapen for behandling, vil bli rekruttert før prosedyren deres for pågående oppfølging. Deltakerne skal fylle ut standardiserte spørreskjemaer om urininkontinens og livskvalitet før prosedyren og etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder per post. Klinisk oppfølging vil finne sted 3 og 12 måneder etter operasjonen og etter behov hvis det er noen bekymringer.