Veiligheid en werkzaamheid van PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) retropubische midurethrale slings bij stress-urine-incontinentie bij vrouwen
Veiligheid en werkzaamheid van polyvinylideenfluoride (DynaMesh®-SIS Soft) retropubische spanningsvrije midurethrale sling met lage elasticiteit bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van retropubische spanningsvrije midurethrale slings van polyvinylideenfluoride (DynaMesh®-SIS soft) met lage elasticiteit bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.
Stress-urine-incontinentie is een veel voorkomend probleem en treft veel vrouwen. Als conservatieve maatregelen niet effectief zijn, wordt een operatie aangeboden. Bij een operatie wordt een permanente mesh-sling geplaatst, spanningsvrij onder de midurethra. De standaard retropubische spanningsvrije vaginale tape (TVT) wordt sinds 1996 gebruikt met een gaas van polypropyleen.(1) Het gebruik van permanente mesh in de gynaecologie is onder de loep genomen vanwege aanzienlijke complicaties voor vrouwen.(2) Dit jaar heeft de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in het VK geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs is om mesh uit de klinische praktijk te halen.(3)
De bestudeerde tilband is DynaMesh®SIS soft, gemaakt van polyvinylideenfluoride (PVDF) dat een verbeterde biocompatibiliteit met weefsels heeft, wat betekent dat er minder littekens ontstaan en het gaas minder krimpt.(4) Elke tilband is individueel geweven en heeft een lage elasticiteit, wat betekent dat de afmetingen behouden blijven onder spanning, zoals bij hoesten of persen. De techniek van retropubische plaatsing van de DynaMesh®SIS soft verschilt niet van de huidige retropubische TVT-plaatsing.
De hypothese is dat de midurethrale sling van polyvinylideenfluoride met lage elasticiteit niet inferieur is in zowel veiligheid als werkzaamheid in vergelijking met de veiligheid en werkzaamheid van traditionele polypropyleen slings, zoals vermeld in de huidige literatuur.
Er zijn elf onderzoekscentra in twee landen, het Verenigd Koninkrijk en Ierland. De DynaMesh®SIS zachte sling wordt momenteel gebruikt in vier van de elf onderzoeksziekenhuizen, Norwich (hoofdonderzoekscentrum), Antrim en Belfast in het VK en in München in Duitsland. Het zal worden geïntroduceerd in Londen, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon en Kilmarnock in het Verenigd Koninkrijk en Wurzbug in Duitsland.
Vrouwen met urodynamische stress-incontinentie die al zijn toegewezen om deze retropubische midurethrale tape te laten plaatsen voor behandeling, zullen voorafgaand aan hun procedure worden aangeworven voor voortdurende follow-up. Deelnemers vullen gestandaardiseerde vragenlijsten over urine-incontinentie en kwaliteit van leven in voorafgaand aan hun procedure en op 3,6,12, 18 en 24 maanden per post. Klinische follow-up vindt plaats op 3 en 12 maanden na de operatie en indien nodig indien er zorgen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81679
- Chirurgische Klinik
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
-
Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 1PS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met bewezen urodynamische stress-incontinentie bij wie een retropubische midurethrale sling de aangewezen behandeling is volgens de behandelend urogynaecoloog, gynaecoloog of uroloog
- vrouwen die nog geen eerdere incontinentieprocedure hebben ondergaan
- geen gelijktijdige verzakkingsprocedure op het moment van plaatsing van de sling
Uitsluitingscriteria:
- urodynamische studies negatief voor stress-urine-incontinentie
- eerdere incontinentieprocedures
- niet-Engelse / niet-Duitse spreker, afhankelijk van het studiecentrum
- niet in staat zijn om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PVDF retropubische midurethrale sling
Vrouwen met urodynamische stress-urine-incontinentie met een retropubische polyvinylideenfluoride midurethrale sling (DynaMesh®-SIS soft).
|
24 maanden follow-up (klinisch en op basis van vragenlijsten) van vrouwen die al een PVDF retropubische midurethrale sling (DynaMesh®-SIS soft) toegewezen krijgen als onderdeel van hun geplande behandeling van urodynamische stress-incontinentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het subjectieve genezingspercentage van retropubische midurethrale PVDF-slings bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden
|
3 tot 24 maanden
|
|
Het aantal complicaties van retropubische midurethrale PVDF-slings, in het bijzonder mesh-erosie.
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden
|
3 tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven, met betrekking tot urinaire symptomen, na plaatsing van een retropubische midurethrale PVDF-sling.
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden
|
3 tot 24 maanden
|
|
Het subjectieve genezingspercentage van retropubische midurethrale PVDF-slings bij de behandeling van stress-urine-incontinentie in vergelijking met het gerapporteerde genezingspercentage van traditionele polypropyleen retropubische slings.
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden
|
3 tot 24 maanden
|
|
Het aantal complicaties van retropubische midurethrale PVDF-slings, in het bijzonder vaginale erosies, en hoe het aantal complicaties zich verhoudt tot de cijfers die in de literatuur worden vermeld voor traditionele polypropyleen retropubische slings.
Tijdsspanne: 3-24 maanden
|
3-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Studie stoel: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 2015O&G01M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .