Innocuité et efficacité des bandelettes rétropubiennes mi-urétrales en PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) dans l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Innocuité et efficacité du fluorure de polyvinylidène à faible élasticité (DynaMesh®-SIS Soft) Bandelette mi-urétrale rétropubienne sans tension dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des bandelettes rétropubiennes sans tension en fluorure de polyvinylidène à faible élasticité (DynaMesh®-SIS soft) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les femmes.
L'incontinence urinaire d'effort est un problème courant qui touche un grand nombre de femmes. Si les mesures conservatrices sont inefficaces, une intervention chirurgicale est proposée. La chirurgie consiste à placer une écharpe en maille permanente, sans tension, sous l'urètre moyen. La bandelette vaginale sans tension rétropubienne standard (TVT) est utilisée depuis 1996 à l'aide d'un treillis en polypropylène.(1) L'utilisation de treillis permanents en gynécologie a fait l'objet d'un examen minutieux en raison de complications importantes pour les femmes.(2) Cette année, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour retirer le treillis de l'utilisation clinique.(3)
Le harnais étudié est le DynaMesh®SIS soft, composé de fluorure de polyvinylidène (PVDF) qui présente une biocompatibilité améliorée avec les tissus, ce qui signifie une formation de cicatrices réduite et un rétrécissement moindre des mailles.(4) Chaque élingue est tissée individuellement et a une faible élasticité, ce qui signifie que les dimensions sont maintenues sous tension, par exemple en cas de toux ou d'effort. La technique de pose rétropubienne du DynaMesh®SIS soft ne diffère pas de la pose rétropubienne TVT actuelle.
L'hypothèse est que la bandelette médio-urétrale en fluorure de polyvinylidène à faible élasticité est non inférieure en termes de sécurité et d'efficacité par rapport à la sécurité et à l'efficacité des bandelettes traditionnelles en polypropylène, comme indiqué dans la littérature actuelle.
Il existe onze centres de recherche dans deux pays, le Royaume-Uni et l'Irlande. Le harnais souple DynaMesh®SIS est actuellement utilisé dans quatre des onze hôpitaux de recherche, Norwich (centre de recherche principal), Antrim et Belfast au Royaume-Uni et à Munich en Allemagne. Il sera introduit à Londres, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon et Kilmarnock au Royaume-Uni et Wurzbug en Allemagne.
Les femmes atteintes d'incontinence d'effort urodynamique qui sont déjà assignées à la mise en place de cette bandelette mi-urétrale rétropubienne pour le traitement seront recrutées avant leur procédure pour un suivi continu. Les participants rempliront des questionnaires standardisés sur l'incontinence urinaire et la qualité de vie avant leur intervention et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois par courrier. Un suivi clinique aura lieu à 3 et 12 mois après l'opération et au besoin en cas de problème.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81679
- Chirurgische Klinik
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
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Solihull, Royaume-Uni, B91 1PS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
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Cambrigeshire
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Cambridge, Cambrigeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes atteintes d'incontinence d'effort urodynamique avérée pour lesquelles une bandelette rétropubienne mi-urétrale est un traitement approprié selon l'urogynécologue, le gynécologue ou l'urologue traitant
- les femmes qui n'ont jamais subi de procédure d'incontinence
- pas de procédure de prolapsus concomitante au moment de la mise en place de la bandelette
Critère d'exclusion:
- études urodynamiques négatives pour l'incontinence urinaire d'effort
- procédures d'incontinence antérieures
- non anglophone / non germanophone selon le centre d'études
- n'ont pas la capacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bandelette médio-urétrale rétropubienne en PVDF
Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort urodynamique portant une bandelette rétropubienne de polyfluorure de vinylidène médio-urétral (DynaMesh®-SIS soft).
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Suivi de 24 mois (clinique et basé sur un questionnaire) des femmes qui ont déjà reçu une bandelette rétropubienne mi-urétrale en PVDF (DynaMesh®-SIS soft) dans le cadre de leur traitement planifié de l'incontinence urodynamique à l'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de guérison subjectif des bandelettes rétropubiennes mi-urétrales en PVDF dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Délai: 3 à 24 mois
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3 à 24 mois
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Le taux de complications des bandelettes rétropubiennes médio-urétrales en PVDF, en particulier les érosions des mailles.
Délai: 3 à 24 mois
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3 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie, en ce qui concerne les symptômes urinaires, suite à la mise en place d'une bandelette rétropubienne mi-urétrale en PVDF.
Délai: 3 à 24 mois
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3 à 24 mois
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Le taux de guérison subjectif des bandelettes rétropubiennes mi-urétrales en PVDF dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort par rapport au taux de guérison rapporté pour les bandelettes rétropubiennes traditionnelles en polypropylène.
Délai: 3 à 24 mois
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3 à 24 mois
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Le taux de complications des bandelettes rétropubiennes mi-urétrales en PVDF, en particulier les érosions vaginales et comment les taux de complications se comparent à ceux rapportés dans la littérature pour les bandelettes rétropubiennes traditionnelles en polypropylène.
Délai: 3-24 mois
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3-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Chaise d'étude: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015O&G01M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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