Безопасность и эффективность позадилонных мидуретральных слингов из ПВДФ (DynaMesh®-SIS Soft) при стрессовом недержании мочи у женщин
Безопасность и эффективность низкоэластичного поливинилиденфторидного (DynaMesh®-SIS Soft) мидиуретрального слинга без натяжения залобковой области при лечении стрессового недержания мочи у женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности низкоэластичных поливинилиденфторидных (DynaMesh®-SIS soft) среднеуретральных слингов без натяжения залобковой области при лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин.
Стрессовое недержание мочи является распространенной проблемой, затрагивающей большое количество женщин. При неэффективности консервативных мероприятий предлагается оперативное вмешательство. Хирургическое вмешательство заключается в размещении постоянной сетчатой петли без натяжения под средней частью уретры. Стандартная позадилобковая вагинальная лента без натяжения (TVT) используется с 1996 г. с использованием полипропиленовой сетки (1). Использование постоянной сетки в гинекологии подверглось тщательной проверке из-за значительных осложнений у женщин. (2) В этом году Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) Великобритании пришло к выводу, что недостаточно доказательств для изъятия сетки из клинического использования (3).
Изучаемый слинг DynaMesh®SIS soft изготовлен из поливинилиденфторида (ПВДФ), который обладает улучшенной биосовместимостью с тканями, что означает меньшее образование рубцов и меньшую усадку сетки.(4) Каждая стропа соткана индивидуально и имеет низкую эластичность, что означает, что размеры сохраняются при натяжении, например, при кашле или натуживании. Техника позадилобкового размещения DynaMesh®SIS soft не отличается от используемого в настоящее время ретролобкового размещения TVT.
Гипотеза состоит в том, что среднеуретральный слинг из поливинилиденфторида с низкой эластичностью не уступает как по безопасности, так и по эффективности по сравнению с безопасностью и эффективностью традиционных полипропиленовых слингов, как сообщается в современной литературе.
В двух странах, Соединенном Королевстве и Ирландии, имеется одиннадцать исследовательских центров. Мягкая стропа DynaMesh®SIS в настоящее время используется в четырех из одиннадцати исследовательских больниц, Норвиче (главный исследовательский центр), Антриме и Белфасте в Великобритании и Мюнхене в Германии. Он будет представлен в Лондоне, Кембридже, Виррале, Солихалле, Хантингдоне и Килмарноке в Великобритании и Вурцбаге в Германии.
Женщины с уродинамическим стрессовым недержанием мочи, которым уже назначена эта позадилобковая среднеуретральная лента для лечения, будут привлечены до процедуры для постоянного наблюдения. Участники будут заполнять стандартные анкеты по недержанию мочи и качеству жизни до процедуры и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца по почте. Клиническое наблюдение будет проводиться через 3 и 12 месяцев после операции и по мере необходимости, если возникнут какие-либо проблемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81679
- Chirurgische Klinik
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
-
Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
-
Solihull, Соединенное Королевство, B91 1PS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины с подтвержденным уродинамическим стрессовым недержанием мочи, которым подходящим лечением по рекомендации лечащего урогинеколога, гинеколога или уролога является позадилобковая среднеуретральная петля
- женщины, у которых ранее не было процедур по поводу недержания мочи
- отсутствие сопутствующей процедуры пролапса во время размещения слинга
Критерий исключения:
- уродинамические исследования отрицательные в отношении стрессового недержания мочи
- предшествующие процедуры по поводу недержания мочи
- не говорящий по-английски/не по-немецки, в зависимости от учебного центра
- отсутствие способности давать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Среднеуретральный слинг залобковый из ПВДФ
Женщины с уродинамическим недержанием мочи при напряжении, имеющие позадилобковую мидуретральную повязку из поливинилиденфторида (DynaMesh®-SIS soft).
|
Последующее наблюдение в течение 24 месяцев (клиническое и на основе анкетирования) женщин, которым уже назначили позадилобковую срединно-уретральную петлю из ПВДФ (DynaMesh®-SIS soft) в рамках запланированного лечения уродинамического недержания мочи при напряжении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная частота излечения позадилонных среднеуретральных слингов из ПВДФ при лечении стрессового недержания мочи.
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
|
От 3 до 24 месяцев
|
|
Частота осложнений позадилобковых среднеуретральных слингов из ПВДФ, в частности эрозий сетки.
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
|
От 3 до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения качества жизни в отношении симптомов со стороны мочевыводящих путей после размещения позадилонной срединно-уретральной петли из ПВДФ.
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
|
От 3 до 24 месяцев
|
|
Субъективная частота излечения ретролобковых среднеуретральных слингов из ПВДФ при лечении стрессового недержания мочи по сравнению с зарегистрированной частотой излечения традиционных полипропиленовых ретролонных слингов.
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
|
От 3 до 24 месяцев
|
|
Частота осложнений позадилонных срединно-уретральных слингов из ПВДФ, в частности эрозий влагалища, и сравнение частоты осложнений с теми, о которых сообщалось в литературе для традиционных полипропиленовых ретролонных слингов.
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
3-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Учебный стул: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 2015O&G01M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты