Segurança e eficácia de slings uretrais retropúbicos PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) na incontinência urinária de esforço em mulheres
Segurança e Eficácia do Fluoreto de Polivinilideno de Baixa Elasticidade (DynaMesh®-SIS Soft) Sling Retropúbico Livre de Tensão Miduretral no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de slings uretrais livres de tensão retropúbica de flúor de polivinilideno (DynaMesh®-SIS soft) de baixa elasticidade no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres.
A incontinência urinária de esforço é um problema comum, afetando um grande número de mulheres. Se as medidas conservadoras forem ineficazes, a cirurgia é oferecida. A cirurgia envolve a colocação de uma tipoia de malha permanente, livre de tensão abaixo da uretra média. A fita vaginal sem tensão retropúbica padrão (TVT) tem sido usada desde 1996 usando uma tela de polipropileno.(1) O uso de tela permanente em ginecologia está sob escrutínio devido a complicações significativas para as mulheres.(2) Este ano, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), Reino Unido, concluiu que não há evidências suficientes para retirar as telas do uso clínico.(3)
O sling em estudo é o DynaMesh®SIS soft, feito de fluoreto de polivinilideno (PVDF) que melhorou a biocompatibilidade com os tecidos, significando menor formação de cicatriz e menor encolhimento da malha.(4) Cada sling é tecido individualmente e tem baixa elasticidade, o que significa que as dimensões são mantidas sob tensão, como tosse ou esforço. A técnica de colocação retropúbica do DynaMesh®SIS soft não difere da colocação atual de TVT retropúbico.
A hipótese é que o sling uretral de fluoreto de polivinilideno de baixa elasticidade não é inferior em segurança e eficácia em comparação com a segurança e eficácia dos slings tradicionais de polipropileno, conforme relatado na literatura atual.
São onze centros de pesquisa em dois países, Reino Unido e Irlanda. O sling macio DynaMesh®SIS está atualmente em uso em quatro dos onze hospitais de pesquisa, Norwich (principal centro de pesquisa), Antrim e Belfast no Reino Unido e em Munique na Alemanha. Ele será introduzido em Londres, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon e Kilmarnock no Reino Unido e Wurzbug na Alemanha.
As mulheres com incontinência de esforço urodinâmica que já foram designadas para colocar esta fita uretral retropúbica para tratamento serão recrutadas antes do procedimento para acompanhamento contínuo. Os participantes preencherão questionários padronizados de incontinência urinária e qualidade de vida antes do procedimento e aos 3,6,12, 18 e 24 meses após. O acompanhamento clínico ocorrerá aos 3 e 12 meses após a cirurgia e conforme necessário, se houver alguma preocupação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81679
- Chirurgische Klinik
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
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Solihull, Reino Unido, B91 1PS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
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Cambrigeshire
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Cambridge, Cambrigeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com incontinência de estresse urodinâmica comprovada nas quais um sling retropúbico médio uretral é o tratamento apropriado de acordo com o tratamento uroginecologista, ginecologista ou urologista
- mulheres que não tiveram um procedimento de incontinência anterior
- nenhum procedimento de prolapso concomitante no momento da colocação do sling
Critério de exclusão:
- estudos urodinâmicos negativos para incontinência urinária de esforço
- procedimentos de incontinência anteriores
- não falante de inglês/não alemão, dependendo do centro de estudos
- falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sling uretral retropúbico em PVDF
Mulheres com incontinência urinária de esforço urodinâmica com sling retropúbico de flúor de polivinilideno (DynaMesh®-SIS soft).
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Acompanhamento de 24 meses (baseado em questionário e clínico) de mulheres que já receberam um sling uretral retropúbico PVDF (DynaMesh®-SIS soft) como parte de seu tratamento planejado para incontinência urodinâmica de esforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de cura subjetiva de slings PVDF retropúbica miduretral no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Prazo: 3 a 24 meses
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3 a 24 meses
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A taxa de complicações de slings de PVDF retropúbica miduretral, em particular erosões de malha.
Prazo: 3 a 24 meses
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3 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na qualidade de vida, em relação aos sintomas urinários, após a colocação de um sling PVDF retropúbico médio uretral.
Prazo: 3 a 24 meses
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3 a 24 meses
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A taxa de cura subjetiva de slings retropúbicos de PVDF no meio da uretra no tratamento da incontinência urinária de esforço em comparação com a taxa de cura relatada para slings retropúbicos de polipropileno tradicionais.
Prazo: 3 a 24 meses
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3 a 24 meses
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A taxa de complicações dos slings PVDF retropúbicos médios, em particular erosões vaginais e como as taxas de complicações se comparam às relatadas na literatura para slings retropúbicos tradicionais de polipropileno.
Prazo: 3-24 meses
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3-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Cadeira de estudo: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 2015O&G01M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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