Seguridad y eficacia de los cabestrillos mediouretrales retropúbicos de PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) en la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
Seguridad y eficacia del fluoruro de polivinilideno de baja elasticidad (DynaMesh®-SIS Soft) Cabestrillo mediouretral libre de tensión retropúbica en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los cabestrillos retropúbicos libres de tensión de fluoruro de polivinilideno de baja elasticidad (DynaMesh®-SIS soft) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.
La incontinencia urinaria de esfuerzo es un problema común que afecta a un gran número de mujeres. Si las medidas conservadoras son ineficaces, se ofrece la cirugía. La cirugía implica la colocación de un cabestrillo de malla permanente, sin tensión, debajo de la uretra media. La cinta vaginal sin tensión (TVT) retropúbica estándar se ha utilizado desde 1996 utilizando una malla de polipropileno.(1) El uso de mallas permanentes en ginecología ha sido objeto de escrutinio debido a las importantes complicaciones para las mujeres.(2) Este año, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido concluyó que no hay pruebas suficientes para retirar la malla del uso clínico.(3)
El cabestrillo que se está estudiando es DynaMesh®SIS suave, hecho de fluoruro de polivinilideno (PVDF) que ha mejorado la biocompatibilidad con los tejidos, lo que significa una menor formación de cicatrices y menos contracción de la malla.(4) Cada cabestrillo está tejido individualmente y tiene poca elasticidad, lo que significa que las dimensiones se mantienen bajo tensión, como al toser o hacer fuerza. La técnica de colocación retropúbica de DynaMesh®SIS soft no difiere de la colocación actual de TVT retropúbica.
La hipótesis es que el cabestrillo mediouretral de fluoruro de polivinilideno de baja elasticidad no es inferior en seguridad y eficacia en comparación con la seguridad y eficacia de los cabestrillos tradicionales de polipropileno, como se informa en la literatura actual.
Hay once centros de investigación en dos países, el Reino Unido e Irlanda. El sling blando DynaMesh®SIS se utiliza actualmente en cuatro de los once hospitales de investigación, Norwich (principal centro de investigación), Antrim y Belfast en el Reino Unido y en Munich en Alemania. Se presentará en Londres, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon y Kilmarnock en el Reino Unido y Wurzbug en Alemania.
Las mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica a las que ya se les asignó la colocación de esta cinta mediouretral retropúbica para el tratamiento serán reclutadas antes de su procedimiento para un seguimiento continuo. Los participantes completarán cuestionarios estandarizados sobre incontinencia urinaria y calidad de vida antes de su procedimiento ya los 3, 6, 12, 18 y 24 meses por correo. El seguimiento clínico se realizará a los 3 y 12 meses después de la operación y según sea necesario si hay alguna inquietud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81679
- Chirurgische Klinik
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
-
Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
-
Solihull, Reino Unido, B91 1PS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica comprobada en las que un cabestrillo mediouretral retropúbico es el tratamiento adecuado según el uroginecólogo, ginecólogo o urólogo tratante.
- mujeres que no han tenido un procedimiento previo de incontinencia
- ningún procedimiento de prolapso concomitante en el momento de la colocación del cabestrillo
Criterio de exclusión:
- estudios urodinámicos negativos para incontinencia urinaria de esfuerzo
- procedimientos previos de incontinencia
- no habla inglés/no alemán dependiendo del centro de estudio
- carecer de capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cabestrillo mediouretral retropúbico de PVDF
Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo urodinámica que tienen un cabestrillo mediouretral de fluoruro de polivinilideno retropúbico (DynaMesh®-SIS soft).
|
Seguimiento de 24 meses (clínico y basado en cuestionarios) de mujeres a las que ya se les asignó un cabestrillo mediouretral retropúbico de PVDF (DynaMesh®-SIS soft) como parte de su tratamiento planificado de la incontinencia de esfuerzo urodinámica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de curación subjetiva de los cabestrillos retropúbicos mediouretrales de PVDF en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
|
3 a 24 meses
|
|
La tasa de complicaciones de los cabestrillos retropúbicos mediouretrales de PVDF, en particular, las erosiones de la malla.
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
|
3 a 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida, con respecto a los síntomas urinarios, después de la colocación de un cabestrillo mediouretral retropúbico de PVDF.
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
|
3 a 24 meses
|
|
La tasa de curación subjetiva de los cabestrillos retropúbicos mediouretrales de PVDF en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en comparación con la tasa de curación informada para los cabestrillos retropúbicos de polipropileno tradicionales.
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
|
3 a 24 meses
|
|
La tasa de complicaciones de los cabestrillos retropúbicos mediouretrales de PVDF, en particular, las erosiones vaginales y cómo se comparan las tasas de complicaciones con las reportadas en la literatura para los cabestrillos retropúbicos de polipropileno tradicionales.
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
3-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- Silla de estudio: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 2015O&G01M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .