アルコール使用障害の治療のためのオキシトシンに関する臨床研究
2017年11月30日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、神経ペプチド オキシトシン (OT) の、アルコール使用障害 (AUD) の治療のための潜在的な新しい薬としての有用性を調べます。
治療を求めていない AUD の男性と女性は、二重盲検プラセボ対照第 I 相臨床試験に登録されます。
参加者は、7日間の入院プロトコルを完了します。
入院プロトコルの最初の 3 日間、参加者は離脱症状が測定される禁酒を完了し、離脱症状の重症度とストレス ホルモン コルチゾールの尿レベルを決定するために尿が収集されます。
参加者は、1) ストレス反応、2) アルコールを飲む動機、3) アルコールの主観的および生理学的影響を測定する 3 つの検査手順を完了します。
最後に、参加者は AUD の個人であるため、研究者は退院前に危険な飲酒と問題に対処するために簡単な介入を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルコール使用障害 (AUD) の治療のための潜在的な新しい薬として神経ペプチド オキシトシン (OT) の有用性を調べるための将来の包括的な研究に必要な基礎を築くでしょう。
OT は、ドーパミン (DA) 中脳辺縁系報酬回路、視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸および副腎皮質刺激ホルモン放出因子 (CRF) ストレスシステムを含む中毒プロセスに関与する多くの重要なシステムを調節し、乱用の傾向が低い。
私たちの包括的な仮説は、OTが強迫的な飲酒と再発を促進すると考えられているいくつかの対策を弱めるというものです.
具体的には、研究者は、OT が急性ストレス反応を減少させ、アルコール離脱症状を軽減し、飲酒への渇望と動機を軽減し、アルコールの自己管理を減少させるかどうかを調べます。
アルコールとの相互作用は私たちの研究の重要な焦点であるため、研究者は二重盲検のプラセボ対照入院プロトコルで AUD の大量飲酒者を求める非治療を登録します。
被験者は、鼻腔内OT（40 IU /用量）またはプラセボを毎日3回受けるように無作為化されます。
参加者はアルコールの解毒を完了します。研究者は、アルコール離脱症状、渇望、および 24 時間無尿 CORT を測定します。
参加者は、固定された順序で 3 つの検査手順を完了します。
人前で話すことと暗算のパフォーマンスを含むトリアー社会的ストレステスト（TSST）は、主観的および生理学的ストレス反応を調べるために使用されます。
アルコール動機付け反応 (AMR) 手順を使用して、飲み物またはお金を稼ぐための被験者の反応を調べます。
累積アルコール投与（CAD）手順を使用して、いくつかの血中アルコールレベルにわたる生理学的および主観的な反応を調べます。
コルチゾール (CORT) レベルも評価されます。
この研究は、アルコールの使用と誤用を予測するさまざまな尺度にわたる OT の有効性に関する新しい情報を提供し、OT が有効性を示す場合、OT 作用のメカニズムを明らかにするのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～50歳の健康な男女対象
- -AUDのDiagnostic and Statistical Manual（DSM）-V基準を満たす必要があり、治療を求めていない
- 積極的に飲酒
- 陽性血液ホスファチジルエタノール（PEth）血液検査
除外基準:
- 現在のDSM-Vの主要な現在の気分または不安障害または薬物使用障害（アルコールおよびニコチン使用障害、および中等度から重度の大麻使用障害を除く）;治療中または治療が必要な
- 過去30日間の薬物使用および/または陽性の尿毒性スクリーニング（マリファナを除く）
- -発作障害または閉鎖性頭部外傷の病歴
- 離脱関連の発作または深刻なアルコール離脱症状の病歴
- HIV陽性
- 神経内分泌障害
- 被験者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたりする深刻な病状
- スクリーニング時に通常の3倍以上の肝機能検査
- -中枢神経系またはHPA軸機能に影響を与える可能性のある過去3か月の処方薬
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン
鼻腔内オキシトシン - 40 国際単位 (IU) の用量を 1 日 3 回、1 週間投与
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40 国際単位 (IU) を 1 日 3 回、鼻孔あたり 5 回のスプレー (0.1 mL) として提供
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
鼻腔内プラセボを 1 日 3 回、1 週間投与
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1 日 3 回、鼻孔あたり 5 スプレー (0.1 mL)。ボトルは実薬のものと同じです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒
時間枠：1日
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ラボセッションで取得および自己管理された標準ドリンクユニットのグループ平均数
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールの影響
時間枠：1日
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二相性アルコール効果スケール (BAES) のグループ平均刺激および鎮静サブスケール スコア。アルコールの興奮剤および鎮静剤のような効果を説明する形容詞で構成される 14 項目のスケール。
項目はアルファベット順に表示され、0=まったくないから 10=管理されたアルコール投与後に非常に強いまでの 11 段階の評価スケールで評価されます。
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1日
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副作用
時間枠：1週間
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) で報告された副作用
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1週間
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唾液コルチゾール
時間枠：1日
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トリアー社会的ストレステスト後の曲線下の唾液コルチゾールレベルのピークと面積
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。