Laboratorní studie oxytocinu pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu
30. listopadu 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude zkoumat užitečnost neuropeptidu oxytocinu (OT) jako potenciálního nového léku pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD).
Muži a ženy s AUD, kteří nehledají léčbu, budou zařazeni do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze I.
Účastníci vyplní 7denní hospitalizační protokol.
Během prvních 3 dnů hospitalizačního protokolu účastníci dokončí alkoholovou abstinenci, při které se měří abstinenční příznaky a odebírá se moč, aby se určila závažnost abstinenčních příznaků a hladina stresového hormonu kortizolu v moči.
Účastníci poté absolvují 3 laboratorní postupy, které měří 1) stresovou reakci, 2) motivaci k pití alkoholu a 3) subjektivní a fyziologické účinky alkoholu.
A konečně, protože účastníci jsou jedinci s AUD, vyšetřovatelé před propuštěním provedou krátkou intervenci k řešení jejich rizikového pití alkoholu a problémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie položí nezbytný základ pro budoucí komplexní výzkum prozkoumat užitečnost neuropeptidu oxytocinu (OT) jako potenciálního nového léku pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD).
OT moduluje řadu klíčových systémů zapojených do procesů závislosti, včetně dopaminových (DA) mezolimbických okruhů odměny a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a stresových systémů faktoru uvolňujícího kortikotropin (CRF), a má nízkou náchylnost ke zneužití.
Naší zastřešující hypotézou je, že OT zmírní několik opatření, o kterých se předpokládá, že podněcují nutkavé pití alkoholu a recidivu.
Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda OT snižuje akutní stresové reakce, zmírňuje abstinenční příznaky po alkoholu, snižuje touhu a motivaci k pití a snižuje vlastní podávání alkoholu.
Vzhledem k tomu, že interakce s alkoholem jsou důležitým tématem naší studie, výzkumní pracovníci zařadí neléčebné těžké pijáky s AUD do dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hospitalizačního protokolu.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intranazální OT (40 IU/dávka) nebo placebo 3krát denně.
Účastníci absolvují alkoholovou detoxikaci; vyšetřovatelé budou měřit abstinenční příznaky, bažení po alkoholu a 24hodinový CORT bez moči.
Účastníci poté absolvují 3 laboratorní procedury v pevném pořadí.
Ke zkoumání subjektivních a fyziologických reakcí na stres bude použit Trierův test sociálního stresu (TSST), který zahrnuje mluvení na veřejnosti a provádění mentální aritmetiky.
Alkoholem motivovaná reakce (AMR) bude použita ke zkoumání reakce subjektů, aby si vydělaly buď nápoje, nebo peníze.
Ke zkoumání fyziologických a subjektivních reakcí napříč několika hladinami alkoholu v krvi bude použit postup kumulativního dávkování alkoholu (CAD).
budou také hodnoceny hladiny kortizolu (CORT).
Tato studie poskytne nové informace o účinnosti OT v celé řadě různých měřítek predikujících užívání a zneužívání alkoholu, a pokud OT prokáže účinnost, pomůže objasnit mechanismus účinku OT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 21–50 let
- Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V pro AUD a nesmí vyhledávat léčbu
- Aktivně pít
- Pozitivní krevní test na fosfatidylethanol (PEth).
Kritéria vyloučení:
- Současná hlavní současná porucha nálady nebo úzkosti nebo porucha užívání drog DSM-V (s výjimkou poruch souvisejících s užíváním alkoholu a nikotinu a středně těžkou poruchou užívání konopí); v případě nebo potřebují léčbu
- Užívání drog v posledních 30 dnech a/nebo pozitivní toxikologické testy moči (kromě marihuany)
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo uzavřeného traumatu hlavy
- Anamnéza záchvatů souvisejících s vysazením nebo závažných abstinenčních příznaků alkoholu
- HIV pozitivní
- Neuroendokrinní porucha
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by subjekt vystavil riziku nebo narušil účast ve studii
- Testy jaterních funkcí jsou při screeningu více než 3krát normální
- Léky na předpis za poslední 3 měsíce, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém nebo funkci osy HPA
- Zúčastnit se nemohou ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranazální oxytocin – dávka 40 mezinárodních jednotek (IU) podávaná 3krát denně po dobu 1 týdne
|
40 mezinárodních jednotek (IU) 3x denně dodáváno jako 5 vstřiků (0,1 ml) do každé nosní dírky
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranazální placebo podávané 3krát denně po dobu 1 týdne
|
5 vstřiků (0,1 ml) do každé nosní dírky 3x denně; lahvičky jsou shodné s lahvičkami s aktivním lékem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pití alkoholu
Časové okno: 1 den
|
Skupinový průměrný počet standardních nápojových jednotek získaných a samostatně aplikovaných během laboratorního cvičení
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky alkoholu
Časové okno: 1 den
|
Skupinové průměrné skóre subškály stimulace a sedace na bifázové škále účinků alkoholu (BAES), 14-položkové škále skládající se z přídavných jmen, která popisují stimulační a sedativní účinky alkoholu.
Položky jsou uvedeny v abecedním pořadí a jsou hodnoceny na 11bodové hodnotící stupnici od 0=vůbec ne do 10=extrémně po kontrolované aplikaci alkoholu.
|
1 den
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden
|
nežádoucí účinky hlášené v rámci Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
|
1 týden
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 1 den
|
Vrchol a plocha pod křivkou hladiny kortizolu ve slinách po trierovém sociálním zátěžovém testu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00033324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .