Laboratoriotutkimukset oksitosiinista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan neuropeptidin oksitosiinin (OT) käyttökelpoisuutta mahdollisena uutena lääkkeenä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa.
Hoitoon osallistumattomat miehet ja naiset, joilla on AUD, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheen I kliiniseen tutkimukseen.
Osallistujat suorittavat 7 päivän sairaalahoitoprotokollan.
Kolmen ensimmäisen potilashoitopäivän aikana osallistujat suorittavat alkoholista pidättäytymisen, jossa vieroitusoireet mitataan, ja virtsaa kerätään vieroitusoireiden vakavuuden ja stressihormonin kortisolin tason määrittämiseksi virtsassa.
Osallistujat suorittavat sitten 3 laboratoriomenettelyä, jotka mittaavat 1) stressivastetta, 2) motivaatiota juoda alkoholia ja 3) alkoholin subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia.
Lopuksi, koska osallistujat ovat yksilöitä, joilla on AUD, tutkijat suorittavat lyhyen interventioon heidän riskialtista alkoholinkäyttöään ja ongelmiaan ennen kotiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus luo tarvittavan pohjan tulevalle kattavalle tutkimukselle, jossa tutkitaan neuropeptidin oksitosiinin (OT) käyttökelpoisuutta mahdollisena uutena lääkkeenä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa.
OT moduloi useita riippuvuusprosesseihin liittyviä keskeisiä järjestelmiä, mukaan lukien dopamiinin (DA) mesolimbisen palkitsemispiirin, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin ja kortikotropiinia vapauttavan tekijän (CRF) stressijärjestelmät, ja sillä on alhainen väärinkäyttövastuu.
Yleinen hypoteesimme on, että OT vaimentaa useita toimenpiteitä, joiden uskotaan ajavan pakonomaista alkoholinkäyttöä ja uusiutumista.
Erityisesti tutkijat tutkivat, vähentääkö OT akuutteja stressireaktioita, lievittääkö alkoholin vieroitusoireita, vähentääkö himoa ja motivaatiota juoda ja vähentääkö alkoholin itsehoitoa.
Koska vuorovaikutus alkoholin kanssa on tärkeä painopiste tutkimuksessamme, tutkijat kirjaavat AUD-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja hakevat runsaasti alkoholia, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun sairaalahoitoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan intranasaalista OT-hoitoa (40 IU/annos) tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä.
Osallistujat suorittavat alkoholin vieroitus; tutkijat mittaavat alkoholin vieroitusoireita, himoa ja 24 tunnin virtsatonta CORT-arvoa.
Osallistujat suorittavat sitten 3 laboratoriomenettelyä kiinteässä järjestyksessä.
Trier Social Stress Test (TSST), joka sisältää julkisen puhumisen ja mielenlaskennan suorittamisen, käytetään subjektiivisten ja fysiologisten stressireaktioiden tutkimiseen.
Alkoholimotivoituneen reagoinnin (AMR) avulla tutkitaan koehenkilöiden vastausta joko juomien tai rahan ansaitsemiseen.
Kumulatiivinen alkoholiannostus (CAD) -menettelyä käytetään tutkimaan fysiologisia ja subjektiivisia vasteita useilla veren alkoholipitoisuuksilla.
Myös kortisolitasot (CORT) arvioidaan.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa OT-tehosta useilla eri mittareilla, jotka ennustavat alkoholin käyttöä ja väärinkäyttöä, ja jos OT osoittaa tehoa, se auttaa selventämään OT-vaikutusmekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21-50-vuotiaat miehet ja naiset
- Sinun on täytettävä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -V kriteerit AUD:lle, eikä hänen tarvitse hakea hoitoa
- Aktiivista juomista
- Positiivinen veren fosfatidyylietanoli (PEth) -veritesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-V:n suuri mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö tai huumeidenkäyttöhäiriö (pois lukien alkoholin ja nikotiinin käytön häiriöt ja kohtalaisen vaikea kannabiksen käyttöhäiriö); hoidossa tai hoidon tarpeessa
- Huumeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana ja/tai positiiviset virtsan toksikologiset seulonnat (pois lukien marihuana)
- Aiempi kohtaushäiriö tai suljettu pään trauma
- Aiemmin vieroituskohtauksia tai vakavia alkoholin vieroitusoireita
- HIV-positiivinen
- Neuroendokriininen häiriö
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa koehenkilön vaaraan tai häiritä tutkimukseen osallistumista
- Maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalit seulonnassa
- Reseptilääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston tai HPA-akselin toimintaan
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini
intranasaalinen oksitosiini - 40 kansainvälistä yksikköä (IU) annos annettuna 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan
|
40 kansainvälistä yksikköä (IU) 3 x vuorokaudessa toimitettuna 5 suihkeena (0,1 ml) sieraimeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke annettuna 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan
|
5 suihketta (0,1 ml) sieraimeen 3 kertaa päivässä; pullot ovat identtisiä aktiivisen lääkkeen pullojen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin juominen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmäkeskimääräinen laboratorioistunnossa ansaittujen ja itse annettujen vakiojuomayksiköiden lukumäärä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkoholin vaikutuksia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmäkeskiarvot stimulaation ja sedaation ala-asteikon pisteet kaksivaiheisella alkoholivaikutusten asteikolla (BAES), 14 pisteen asteikolla, joka koostuu adjektiiveista, jotka kuvaavat alkoholin piristäviä ja rauhoittavia vaikutuksia.
Kohteet on esitetty aakkosjärjestyksessä, ja ne on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0=Ei ollenkaan – 10=Erittäin kontrolloidun alkoholin antamisen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
sivuvaikutukset, jotka on raportoitu Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -tutkimuksessa
|
1 viikko
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Huippu ja käyrän alla oleva pinta-ala syljen kortisolitasot sosiaalisen stressitestin jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00033324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .