Лабораторные исследования окситоцина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
30 ноября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет изучена полезность нейропептида окситоцина (ОТ) в качестве потенциального нового лекарства для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD).
Мужчины и женщины с AUD, не обращающиеся за лечением, будут включены в двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы.
Участники завершат 7-дневный стационарный протокол.
В течение первых 3 дней стационарного протокола участники будут полностью воздерживаться от алкоголя, при котором измеряются симптомы отмены, и будет собираться моча для определения тяжести симптомов отмены и уровня гормона стресса кортизола в моче.
Затем участники выполнят 3 лабораторные процедуры, которые измеряют 1) реакцию на стресс, 2) мотивацию к употреблению алкоголя и 3) субъективные и физиологические эффекты алкоголя.
Наконец, поскольку участники являются людьми с AUD, исследователи проведут краткое вмешательство, чтобы решить их рискованное употребление алкоголя и проблемы перед выпиской.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование заложит необходимую основу для будущих всесторонних исследований по изучению полезности нейропептида окситоцина (ОТ) в качестве потенциального нового лекарства для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
ОТ модулирует ряд ключевых систем, участвующих в процессах зависимости, в том числе дофаминовую (DA) мезолимбическую схему вознаграждения, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось и системы стресса, высвобождающего кортикотропин-рилизинг-фактор (CRF), и имеет низкую склонность к злоупотреблению.
Наша всеобъемлющая гипотеза состоит в том, что ОТ ослабит некоторые меры, которые, как считается, вызывают компульсивное употребление алкоголя и рецидивы.
В частности, исследователи изучат, снижает ли ОТ реакцию на острые стрессы, облегчает ли абстинентный синдром от алкоголя, уменьшает ли тягу и мотивацию к употреблению алкоголя, а также снижает ли он самоуправление алкоголем.
Поскольку взаимодействие с алкоголем является важным направлением нашего исследования, исследователи будут включать в двойной слепой плацебо-контролируемый стационарный протокол пациентов с AUD, не нуждающихся в лечении.
Субъекты будут рандомизированы для получения интраназальной ОТ (40 МЕ/доза) или плацебо 3 раза в день.
Участники пройдут детоксикацию от алкоголя; Исследователи будут измерять симптомы отмены алкоголя, тягу и 24-часовой CORT без мочи.
Затем участники выполнят 3 лабораторные процедуры в установленном порядке.
Социальный стресс-тест Trier (TSST), который включает в себя публичные выступления и выполнение ментальной арифметики, будет использоваться для изучения субъективных и физиологических реакций на стресс.
Процедура ответа, мотивированного алкоголем (AMR), будет использоваться для изучения реакции субъектов, чтобы заработать либо напитки, либо деньги.
Процедура кумулятивного дозирования алкоголя (CAD) будет использоваться для изучения физиологических и субъективных реакций на несколько уровней содержания алкоголя в крови.
уровни кортизола (CORT) также будут оцениваться.
Это исследование предоставит новую информацию об эффективности ОТ по целому ряду различных показателей, позволяющих прогнозировать употребление и злоупотребление алкоголем, и, если ОТ продемонстрирует эффективность, поможет прояснить механизм действия ОТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет.
- Должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM) -V для AUD и не обращаться за лечением.
- Активно пьющий
- Положительный анализ крови на фосфатидилэтанол (PEth)
Критерий исключения:
- Текущее серьезное текущее расстройство настроения или тревожное расстройство или расстройство, связанное с употреблением наркотиков, по DSM-V (за исключением расстройств, связанных с употреблением алкоголя и никотина, а также расстройство, связанное с употреблением каннабиса средней и тяжелой степени); находящихся или нуждающихся в лечении
- Употребление наркотиков за последние 30 дней и/или положительный результат токсикологического анализа мочи (за исключением марихуаны)
- История судорожного расстройства или закрытой черепно-мозговой травмы
- Связанные с абстиненцией судороги или серьезные симптомы отмены алкоголя в анамнезе
- ВИЧ положительный
- Нейроэндокринное расстройство
- Любое серьезное заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску или помешать участию в исследовании.
- Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают норму при скрининге
- Лекарства, отпускаемые по рецепту за последние 3 месяца, которые могут повлиять на функцию центральной нервной системы или системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, не могут участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин
интраназальный окситоцин - доза 40 международных единиц (МЕ) 3 раза в день в течение 1 недели
|
40 международных единиц (МЕ) 3 раза в день в виде 5 спреев (0,1 мл) на ноздрю
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Интраназальное введение плацебо 3 раза в день в течение 1 недели.
|
5 спреев (0,1 мл) в ноздрю 3 раза в день; флаконы идентичны флаконам активного препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 1 день
|
Групповое среднее количество стандартных порций напитка, заработанных и самостоятельно введенных в ходе лабораторного занятия.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воздействие алкоголя
Временное ограничение: 1 день
|
Групповые средние баллы подшкалы стимуляции и седативного эффекта по двухфазной шкале эффектов алкоголя (BAES), шкале из 14 пунктов, состоящей из прилагательных, описывающих стимулирующее и седативное действие алкоголя.
Пункты представлены в алфавитном порядке и оцениваются по 11-балльной шкале от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно после контролируемого приема алкоголя.
|
1 день
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
|
побочные эффекты, о которых сообщалось в Систематической оценке событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
|
1 неделя
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 1 день
|
Пик и площадь под кривой уровня кортизола в слюне после социального стресс-теста
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
- Соединения бензалкония
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00033324
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .