Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laboratoriestudier om oxytocin för behandling av alkoholmissbruk

30 november 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att undersöka användbarheten av neuropeptiden oxytocin (OT) som en potentiell ny medicin för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Män och kvinnor som inte söker behandling med AUD kommer att inkluderas i en dubbelblind placebokontrollerad klinisk fas I-studie. Deltagarna kommer att slutföra ett 7-dagars slutenvårdsprotokoll. Under de första 3 dagarna av slutenvårdsprotokollet kommer deltagarna att slutföra alkoholabstinens där abstinenssymtom mäts, och urin kommer att samlas in för att fastställa abstinenssymptom och urinnivåer av stresshormonet kortisol. Deltagarna kommer sedan att genomföra 3 laboratorieprocedurer som mäter 1) stressrespons, 2) motivation att dricka alkohol och 3) subjektiva och fysiologiska effekter av alkohol. Slutligen, eftersom deltagarna är individer med AUD, kommer utredarna att administrera en kort intervention för att ta itu med deras riskfyllda alkoholdrickande och problem före utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att lägga den nödvändiga grunden för framtida omfattande forskning för att undersöka användbarheten av neuropeptiden oxytocin (OT) som en potentiell ny medicin för behandling av alkoholmissbruk (AUD). OT modulerar ett antal nyckelsystem involverade i beroendeprocesser, inklusive dopamin (DA) mesolimbiska belöningskretsar, och hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och kortikotrofinfrisättande faktor (CRF) stresssystem, och har låg missbruksansvar. Vår övergripande hypotes är att OT kommer att dämpa flera åtgärder som tros driva på tvångsmässigt alkoholdrickande och återfall. Specifikt kommer utredarna att undersöka om OT minskar akuta stressreaktioner, lindrar alkoholabstinenssymptom, minskar sug och motivation att dricka och minskar självadministration av alkohol. Eftersom interaktioner med alkohol är ett viktigt fokus i vår studie, kommer utredare att registrera icke-behandlingssökande stora drickare med AUD i ett dubbelblindt, placebokontrollerat slutenvårdsprotokoll. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få intranasal OT (40 IE/dos) eller placebo 3 gånger dagligen. Deltagare kommer att slutföra alkoholavgiftning; utredare kommer att mäta alkoholabstinenssymptom, sug och 24-timmars urinfri CORT. Deltagarna kommer sedan att genomföra 3 laboratorieprocedurer i fast ordning. Trier Social Stress Test (TSST) som inkluderar offentliga tal och prestation av mental aritmetik kommer att användas för att undersöka subjektiva och fysiologiska stresssvar. En alkoholmotiverad respons (AMR) procedur kommer att användas för att undersöka försökspersoners svar för att tjäna antingen drinkar eller pengar. En kumulativ alkoholdosering (CAD) procedur kommer att användas för att undersöka fysiologiska och subjektiva svar över flera blodalkoholnivåer. Kortisolnivåer (CORT) kommer också att bedömas. Denna studie kommer att ge ny information om OT-effekt över en rad olika mått som förutsäger alkoholanvändning och missbruk, och, om OT visar effekt, hjälpa till att klargöra mekanismen för OT-verkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 21-50 år gamla manliga och kvinnliga försökspersoner
  • Måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V kriterier för AUD och inte söka behandling
  • Dricker aktivt
  • Positivt blodfosfatidyletanol (PEth) blodprov

Exklusions kriterier:

  • Aktuella DSM-V stora aktuella humör- eller ångeststörningar eller drogmissbruksstörningar (exklusive alkohol- och nikotinmissbruksstörningar och måttligt svår cannabismissbruk); i eller i behov av behandling
  • Narkotikaanvändning under de senaste 30 dagarna och/eller positiva urintoxikologiska undersökningar (exklusive marijuana)
  • Historik med anfallsstörning eller slutet huvudtrauma
  • Historik med abstinensrelaterade anfall eller allvarliga alkoholabstinenssymtom
  • Hivpositiv
  • Neuroendokrina störningar
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för risker eller störa studiedeltagandet
  • Leverfunktionstester mer än 3 gånger normala vid screening
  • Receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna som kan påverka centrala nervsystemet eller HPA-axelns funktion
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet kan inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasal oxytocin - 40 internationella enheter (IE) dos administrerad 3 gånger dagligen i 1 vecka
Läkemedel: oxytocin
40 internationella enheter (IE) 3x dag levererade som 5 sprayer (0,1 ml) per näsborre
Andra namn:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasal placebo administreras 3 gånger dagligen under 1 vecka
Läkemedel: placebo
5 sprayer (0,1 ml) per näsborre 3x dag; flaskorna är identiska med de för aktivt läkemedel
Andra namn:
  • (Na Cl 0,65 %, fenylkarbinol, bensalkonium Cl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholdrickande
Tidsram: 1 dag
Gruppens genomsnittliga antal standarddrycksenheter intjänade och självadministrerade under laboratoriesessionen
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alkoholeffekter
Tidsram: 1 dag
Gruppmedelvärde för underskala för stimulering och sedering på den bifasiska alkoholeffektskalan (BAES), en skala med 14 punkter som består av adjektiv som beskriver de stimulerande och lugnande effekterna av alkohol. Föremålen presenteras i alfabetisk ordning och betygsätts på en 11-gradig betygsskala från 0=Inte alls till 10=Extremt efter kontrollerad alkoholtillförsel.
1 dag
bieffekter
Tidsram: 1 vecka
biverkningar som rapporterats i den systematiska utvärderingen av akuta behandlingshändelser (SAFTEE)
1 vecka
Saliv kortisol
Tidsram: 1 dag
Peak and Area under the curve salivkortisolnivåer efter trier socialt stresstest
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00033324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera