Laboratoriumonderzoeken naar oxytocine voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis
30 november 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie onderzoekt het nut van het neuropeptide oxytocine (OT) als een mogelijk nieuw medicijn voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Mannen en vrouwen met AUD die geen behandeling zoeken, zullen worden opgenomen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie.
Deelnemers zullen een 7-daags ziekenhuisprotocol doorlopen.
Tijdens de eerste 3 dagen van het intramurale protocol zullen de deelnemers de alcoholonthouding voltooien waarbij ontwenningsverschijnselen worden gemeten en urine wordt verzameld om de ernst van de ontwenningsverschijnselen en de urinespiegels van het stresshormoon cortisol te bepalen.
Deelnemers zullen dan 3 laboratoriumprocedures doorlopen die 1) stressrespons, 2) motivatie om alcohol te drinken en 3) subjectieve en fysiologische effecten van alcohol meten.
Ten slotte, omdat de deelnemers individuen zijn met AUD, zullen de onderzoekers een korte interventie uitvoeren om hun riskante alcoholgebruik en problemen aan te pakken voordat ze worden ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de noodzakelijke basis leggen voor toekomstig uitgebreid onderzoek om het nut van het neuropeptide oxytocine (OT) te onderzoeken als een mogelijk nieuw medicijn voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD).
OT moduleert een aantal sleutelsystemen die betrokken zijn bij verslavingsprocessen, waaronder dopamine (DA) mesolimbische beloningscircuits, en hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en corticotrofine-releasing factor (CRF) stresssystemen, en heeft een lage aansprakelijkheid voor misbruik.
Onze overkoepelende hypothese is dat OT verschillende maatregelen zal afzwakken waarvan wordt gedacht dat ze dwangmatig alcoholgebruik en terugval veroorzaken.
Concreet zullen onderzoekers onderzoeken of OT acute stressreacties vermindert, ontwenningsverschijnselen van alcohol verlicht, hunkering naar en motivatie om te drinken vermindert en zelftoediening van alcohol vermindert.
Aangezien interacties met alcohol een belangrijk aandachtspunt zijn van onze studie, zullen onderzoekers niet-behandeling zoekende zware drinkers met AUD inschrijven in een dubbelblind, placebogecontroleerd intramuraal protocol.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 3 maal daags intranasale OT (40 IE/dosis) of placebo te krijgen.
Deelnemers zullen alcoholontgifting voltooien; onderzoekers zullen alcoholontwenningsverschijnselen, hunkering en 24-uur urinevrije CORT meten.
Deelnemers zullen dan 3 laboratoriumprocedures in vaste volgorde doorlopen.
De Trier Social Stress Test (TSST), die spreken in het openbaar en hoofdrekenen omvat, zal worden gebruikt om subjectieve en fysiologische stressreacties te onderzoeken.
Een door alcohol gemotiveerde respons (AMR) -procedure zal worden gebruikt om te onderzoeken hoe proefpersonen reageren om drankjes of geld te verdienen.
Er zal een procedure voor cumulatieve alcoholdosering (CAD) worden gebruikt om fysiologische en subjectieve reacties op verschillende niveaus van alcohol in het bloed te onderzoeken.
cortisol (CORT) niveaus zullen ook worden beoordeeld.
Deze studie zal nieuwe informatie verschaffen over OT-werkzaamheid over een reeks verschillende maatstaven die alcoholgebruik en -misbruik voorspellen, en, als OT werkzaamheid aantoont, het mechanisme van OT-actie helpen verduidelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde 21-50 jaar oude mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V-criteria voor AUD en geen behandeling zoeken
- Actief drinken
- Positieve bloedfosfatidylethanol (PEth) bloedtest
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-V belangrijke huidige stemmings- of angststoornis of drugsgebruiksstoornis (exclusief alcohol- en nicotinegebruiksstoornissen, en matig-ernstige cannabisgebruiksstoornis); in of behoefte hebben aan behandeling
- Drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen en/of positieve urinetoxicologische screenings (exclusief marihuana)
- Geschiedenis van convulsies of gesloten hoofdtrauma
- Geschiedenis van ontwenningsgerelateerde aanvallen of ernstige ontwenningsverschijnselen van alcohol
- Hiv-positief
- Neuro-endocriene aandoening
- Elke ernstige medische aandoening die de proefpersoon in gevaar brengt of deelname aan de studie verstoort
- Leverfunctietests meer dan 3 keer normaal bij screening
- Geneesmiddelen op recept in de afgelopen 3 maanden die het centrale zenuwstelsel of de HPA-asfunctie kunnen beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, kunnen niet deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine
intranasale oxytocine - 40 Internationale Eenheden (IE) dosis 3 maal daags toegediend gedurende 1 week
|
40 internationale eenheden (IE) 3xdag geleverd als 5 verstuivingen (0,1 ml) per neusgat
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasale placebo toegediend 3 maal daags gedurende 1 week
|
5 verstuivingen (0,1 ml) per neusgat 3xdag; flessen zijn identiek aan die van het actieve medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol drinken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Groepsgemiddeld aantal standaard drankeenheden verdiend en zelf toegediend tijdens de laboratoriumsessie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcohol effecten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Groepsgemiddelde subschaalscores voor stimulatie en sedatie op de bifasische alcoholeffectenschaal (BAES), een schaal met 14 items die bestaat uit bijvoeglijke naamwoorden die de stimulerende en kalmerende effecten van alcohol beschrijven.
De items worden in alfabetische volgorde gepresenteerd en worden beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0=Helemaal niet tot 10=Extreem na gecontroleerde alcoholtoediening.
|
1 dag
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
bijwerkingen gemeld op de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
|
1 week
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 1 dag
|
Piek en oppervlakte onder de curve speekselcortisolspiegels na trier sociale stresstest
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
- Benzalkoniumverbindingen
Andere studie-ID-nummers
- IRB00033324
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .