Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieundersøgelser af oxytocin til behandling af alkoholforstyrrelser

30. november 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil undersøge nytten af ​​neuropeptidet oxytocin (OT) som en potentiel ny medicin til behandling af alkoholmisbrug (AUD). Ikke-behandlingssøgende mænd og kvinder med AUD vil blive optaget i et dobbeltblindt placebokontrolleret fase I klinisk forsøg. Deltagerne vil gennemføre en 7-dages indlæggelsesprotokol. I løbet af de første 3 dage af indlæggelsesprotokollen vil deltagerne fuldføre alkoholabstinenser, hvor abstinenssymptomer måles, og urin vil blive opsamlet for at bestemme abstinenssymptomernes sværhedsgrad og urinniveauer af stresshormonet cortisol. Deltagerne vil derefter gennemføre 3 laboratorieprocedurer, som måler 1) stressrespons, 2) motivation til at drikke alkohol og 3) subjektive og fysiologiske effekter af alkohol. Endelig, fordi deltagerne er individer med AUD, vil efterforskerne administrere en kort intervention for at løse deres risikable alkoholforbrug og problemer før udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil lægge det nødvendige grundlag for fremtidig omfattende forskning for at undersøge nytten af ​​neuropeptidet oxytocin (OT) som en potentiel ny medicin til behandling af alkoholmisbrug (AUD). OT modulerer en række nøglesystemer involveret i afhængighedsprocesser, herunder dopamin (DA) mesolimbiske belønningskredsløb, og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse og corticotrophin-releasing factor (CRF) stresssystemer, og har lav misbrugsansvar. Vores overordnede hypotese er, at OT vil dæmpe flere tiltag, der menes at drive tvangsmæssigt alkoholforbrug og tilbagefald. Specifikt vil efterforskerne undersøge, om OT nedsætter akutte stressreaktioner, lindrer alkoholabstinenssymptomer, reducerer trang og motivation til at drikke og mindsker selvadministration af alkohol. Da interaktioner med alkohol er et vigtigt fokus i vores undersøgelse, vil efterforskere indskrive ikke-behandlingssøgende stordrikkere med AUD i en dobbeltblind, placebokontrolleret indlæggelsesprotokol. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intranasal OT (40 IE/dosis) eller placebo 3 gange dagligt. Deltagerne vil fuldføre alkoholafgiftning; efterforskere vil måle alkoholabstinenssymptomer, trang og 24-timers urinfri CORT. Deltagerne vil derefter gennemføre 3 laboratorieprocedurer i fast rækkefølge. Trier Social Stress Test (TSST), som inkluderer offentlige taler og udførelse af mental aritmetik, vil blive brugt til at undersøge subjektive og fysiologiske stressresponser. En alkoholmotiveret reagerende (AMR) procedure vil blive brugt til at undersøge forsøgspersoners reaktion for at tjene enten drinks eller penge. En kumulativ alkoholdoseringsprocedure (CAD) vil blive brugt til at undersøge fysiologiske og subjektive reaktioner på tværs af flere blodalkoholniveauer. cortisol (CORT) niveauer vil også blive vurderet. Denne undersøgelse vil give ny information om OT-effekt på tværs af en række forskellige mål, der forudsiger alkoholbrug og misbrug, og, hvis OT viser effekt, hjælpe med at afklare mekanismen for OT-virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde 21-50 år gamle mandlige og kvindelige forsøgspersoner
  • Skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V kriterier for AUD og ikke søge behandling
  • Drikker aktivt
  • Positiv blodprøve for fosfatidylethanol (PEth).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DSM-V større aktuelle humør eller angstlidelse eller stofbrugsforstyrrelse (eksklusive alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelser og moderat-alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse); i eller har behov for behandling
  • Stofbrug inden for de sidste 30 dage og/eller positive urintoksikologiske screeninger (undtagen marihuana)
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller lukket hovedtraume
  • Anamnese med abstinensrelaterede anfald eller alvorlige alkoholabstinenssymptomer
  • HIV-positiv
  • Neuroendokrin lidelse
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i fare eller forstyrre studiedeltagelsen
  • Leverfunktionstest mere end 3 gange normal ved screening
  • Receptpligtig medicin inden for de sidste 3 måneder, der kan påvirke centralnervesystemet eller HPA-aksens funktion
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet, kan ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasal oxytocin - 40 internationale enheder (IE) dosis administreret 3 gange dagligt i 1 uge
Medicin: oxytocin
40 internationale enheder (IE) 3x dag leveret som 5 sprays (0,1 ml) pr. næsebor
Andre navne:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasal placebo administreret 3 gange dagligt i 1 uge
Medicin: placebo
5 sprays (0,1 ml) pr. næsebor 3x dag; flasker er identiske med dem af aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • (Na Cl 0,65%, Phenylcarbinol, Benzalkonium Cl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol drikke
Tidsramme: 1 dag
Gruppens gennemsnitlige antal standarddrik-enheder optjent og selvadministreret i laboratoriesessionen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkohol effekter
Tidsramme: 1 dag
Gruppegennemsnitlige stimulations- og sedationsunderskala-scorer på den bifasiske alkoholeffektskala (BAES), en 14-elements skala bestående af adjektiver, der beskriver de stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Emnerne er præsenteret i alfabetisk rækkefølge og vurderes på en 11-trins skala fra 0=Ikke overhovedet til 10=Ekstremt efter kontrolleret alkoholindtagelse.
1 dag
bivirkninger
Tidsramme: En uge
bivirkninger rapporteret på den systematiske vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE)
En uge
Spyt kortisol
Tidsramme: 1 dag
Peak og Area under the curve spyt cortisol niveauer efter trier social stress test
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (SKØN)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00033324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner