Études en laboratoire sur l'ocytocine pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
30 novembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude examinera l'utilité du neuropeptide ocytocine (OT) en tant que nouveau médicament potentiel pour le traitement du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
Les hommes et les femmes atteints d'AUD qui ne recherchent pas de traitement seront inscrits dans un essai clinique de phase I en double aveugle contrôlé par placebo.
Les participants suivront un protocole d'hospitalisation de 7 jours.
Au cours des 3 premiers jours du protocole d'hospitalisation, les participants termineront l'abstinence d'alcool au cours de laquelle les symptômes de sevrage seront mesurés, et l'urine sera collectée pour déterminer la gravité des symptômes de sevrage et les niveaux d'urine du cortisol, l'hormone du stress.
Les participants effectueront ensuite 3 procédures de laboratoire qui mesurent 1) la réponse au stress, 2) la motivation à boire de l'alcool et 3) les effets subjectifs et physiologiques de l'alcool.
Enfin, comme les participants sont des personnes atteintes d'AUD, les enquêteurs administreront une brève intervention pour traiter leur consommation d'alcool à risque et leurs problèmes avant leur sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude jettera les bases nécessaires pour de futures recherches approfondies visant à examiner l'utilité du neuropeptide ocytocine (OT) en tant que nouveau médicament potentiel pour le traitement du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
L'OT module un certain nombre de systèmes clés impliqués dans les processus de dépendance, y compris les circuits de récompense mésolimbique de la dopamine (DA) et les systèmes de stress de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et du facteur de libération de la corticotrophine (CRF), et présente un faible risque d'abus.
Notre hypothèse principale est que l'ergothérapie atténuera plusieurs mesures censées conduire à la consommation compulsive d'alcool et à la rechute.
Plus précisément, les chercheurs examineront si l'ergothérapie diminue les réponses au stress aigu, atténue les symptômes de sevrage alcoolique, réduit l'envie et la motivation à boire et diminue l'auto-administration d'alcool.
Étant donné que les interactions avec l'alcool sont un élément important de notre étude, les chercheurs inscriront des buveurs excessifs sans traitement à la recherche d'un AUD dans un protocole d'hospitalisation en double aveugle et contrôlé par placebo.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une OT intranasale (40 UI/dose) ou un placebo 3 fois par jour.
Les participants termineront la désintoxication de l'alcool; les enquêteurs mesureront les symptômes de sevrage alcoolique, le besoin impérieux et la CORT urinaire libre sur 24 heures.
Les participants effectueront ensuite 3 procédures de laboratoire dans un ordre fixe.
Le test de stress social de Trèves (TSST), qui comprend la prise de parole en public et la performance du calcul mental, sera utilisé pour examiner les réponses subjectives et physiologiques au stress.
Une procédure de réponse motivée par l'alcool (AMR) sera utilisée pour examiner la réponse des sujets pour gagner des boissons ou de l'argent.
Une procédure de dosage cumulatif de l'alcool (DAC) sera utilisée pour examiner les réponses physiologiques et subjectives à travers plusieurs taux d'alcoolémie.
les niveaux de cortisol (CORT) seront également évalués.
Cette étude fournira de nouvelles informations sur l'efficacité de l'OT à travers une gamme de différentes mesures prédictives de la consommation et de l'abus d'alcool et, si l'OT montre une efficacité, aidera à clarifier le mécanisme d'action de l'OT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 50 ans en bonne santé
- Doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) -V pour l'AUD et ne pas rechercher de traitement
- Boire activement
- Test sanguin positif au phosphatidyléthanol (PEth)
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel majeur de l'humeur ou de l'anxiété selon le DSM-V ou trouble lié à l'usage de drogues (excluant les troubles liés à l'alcool et à la nicotine et les troubles modérés à graves liés à l'usage de cannabis) ; dans ou ayant besoin d'un traitement
- Consommation de drogue au cours des 30 derniers jours et/ou tests toxicologiques urinaires positifs (à l'exclusion de la marijuana)
- Antécédents de troubles convulsifs ou de traumatisme crânien fermé
- Antécédents de crises liées au sevrage ou de symptômes graves de sevrage alcoolique
- séropositif
- Trouble neuroendocrinien
- Toute condition médicale grave qui mettrait le sujet en danger ou interférerait avec la participation à l'étude
- Tests de la fonction hépatique plus de 3 fois normaux au moment du dépistage
- Médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois qui pourraient affecter le système nerveux central ou la fonction de l'axe HPA
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine
ocytocine intranasale - dose de 40 unités internationales (UI) administrée 3 fois par jour pendant 1 semaine
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40 unités internationales (UI) 3xjour délivrées en 5 pulvérisations (0,1 ml) par narine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intranasal administré 3 fois par jour pendant 1 semaine
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5 pulvérisations (0,1 ml) par narine 3xjour ; les flacons sont identiques à ceux du médicament actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boire de l'alcool
Délai: Un jour
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Nombre moyen d'unités de boisson standard du groupe gagnées et auto-administrées lors de la session de laboratoire
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets de l'alcool
Délai: Un jour
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Groupez les scores moyens de la sous-échelle de stimulation et de sédation sur l'échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES), une échelle de 14 éléments composée d'adjectifs qui décrivent les effets stimulants et sédatifs de l'alcool.
Les éléments sont présentés par ordre alphabétique et sont notés sur une échelle de notation en 11 points allant de 0 = Pas du tout à 10 = Extrêmement après administration contrôlée d'alcool.
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Un jour
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Effets secondaires
Délai: 1 semaine
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effets secondaires rapportés sur l'évaluation systématique des événements émergents en cours de traitement (SAFTEE)
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1 semaine
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Cortisol salivaire
Délai: Un jour
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Pic et aire sous la courbe des niveaux de cortisol salivaire après le test de stress social de Trier
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00033324
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