Laboratóriumi vizsgálatok az oxitocinról az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére
2017. november 30. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány megvizsgálja az oxitocin neuropeptid (OT) hasznosságát, mint potenciális új gyógyszert az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésére.
Az AUD-ban szenvedő, kezelést nem kérő férfiakat és nőket egy kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálatba vonják be.
A résztvevők 7 napos fekvőbeteg protokollt töltenek ki.
A fekvőbeteg protokoll első 3 napjában a résztvevők teljes alkoholabsztinenciát hajtanak végre, melynek során mérik az elvonási tüneteket, és vizeletet gyűjtenek az elvonási tünetek súlyosságának és a kortizol stresszhormon vizeletszintjének meghatározásához.
A résztvevők ezután 3 laboratóriumi eljárást hajtanak végre, amelyek 1) stresszreakciót, 2) alkoholfogyasztási motivációt és 3) az alkohol szubjektív és élettani hatásait mérik.
Végül, mivel a résztvevők AUD-ban szenvedő személyek, a nyomozók rövid beavatkozást végeznek, hogy kezeljék kockázatos alkoholfogyasztásukat és problémáikat a kibocsátás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megteremti a szükséges alapokat a jövőbeli átfogó kutatásokhoz, amelyek az oxitocin neuropeptid (OT) hasznosságát vizsgálják, mint potenciális új gyógyszert az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésében.
Az OT számos kulcsfontosságú rendszert modulál, amelyek az addikciós folyamatokban vesznek részt, beleértve a dopamin (DA) mezolimbikus jutalmazási áramkört, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt és a kortikotropin-felszabadító faktor (CRF) stresszrendszereket, és alacsony a visszaélések valószínűsége.
Átfogó hipotézisünk az, hogy az OT számos olyan intézkedést csillapít, amelyekről úgy gondolják, hogy a kényszeres alkoholfogyasztást és a visszaesést okozzák.
A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy az OT csökkenti-e az akut stresszreakciókat, enyhíti-e az alkohol elvonási tüneteit, csökkenti-e az ivás utáni vágyat és motivációt, és csökkenti-e az alkohol önbeadását.
Mivel az alkohollal való kölcsönhatások fontos szerepet játszanak vizsgálatunkban, a kutatók az AUD-ban szenvedő, nagyivós betegeket, akik nem kezelik a kezelést, egy kettős vak, placebo-kontrollos fekvőbeteg protokollba vonják be.
Az alanyokat randomizálják, hogy naponta háromszor kapjanak intranazális OT-t (40 NE/dózis) vagy placebót.
A résztvevők alkoholméregtelenítést végeznek; A kutatók mérni fogják az alkohol elvonási tüneteit, a sóvárgást és a 24 órás vizeletmentes CORT-t.
A résztvevők ezután 3 laboratóriumi eljárást hajtanak végre rögzített sorrendben.
A Trier Social Stress Test (TSST), amely magában foglalja a nyilvános beszédet és a fejszámolás elvégzését, a szubjektív és fiziológiai stresszválaszok vizsgálatára szolgál.
Alkoholmotivált válaszadási (AMR) eljárást alkalmaznak annak vizsgálatára, hogy az alanyok hogyan reagálnak italra vagy pénzre.
Egy kumulatív alkohol-adagolási (CAD) eljárást alkalmaznak a fiziológiai és szubjektív válaszok vizsgálatára több véralkoholszinten.
A kortizol (CORT) szintjét is értékelni fogják.
Ez a tanulmány új információkat fog nyújtani az OT hatékonyságáról az alkoholfogyasztást és a visszaélést előrejelző különböző mérések során, és ha az OT hatásosnak mutatkozik, segít tisztázni az OT hatásmechanizmusát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21-50 éves férfi és női alanyok
- Meg kell felelnie az AUD Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) -V kritériumainak, és nem kérhet kezelést
- Aktív ivás
- Pozitív foszfatidil-etanol (PEth) vérvizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi DSM-V fő aktuális hangulati vagy szorongásos vagy kábítószer-használati zavar (kivéve az alkohol- és nikotinhasználati zavarokat, valamint a közepesen súlyos kannabiszhasználati rendellenességet); kezelés alatt áll vagy kezelésre szorul
- Kábítószer-használat az elmúlt 30 napban és/vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrések (a marihuána kivételével)
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy zárt fejsérülés
- Az anamnézisben előfordult elvonási görcsrohamok vagy súlyos alkoholelvonási tünetek
- HIV pozitív
- Neuroendokrin rendellenesség
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyezteti az alanyt, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál értéknek a szűréskor
- Vényköteles gyógyszerek az elmúlt 3 hónapban, amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer vagy a HPA tengely működését
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők nem vehetnek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin
intranazális oxitocin - 40 nemzetközi egység (NE) adag naponta háromszor 1 héten keresztül
|
40 nemzetközi egység (NE) 3xnap, 5 permetezésben (0,1 ml) orrlyukonként.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranazális placebo naponta háromszor 1 héten keresztül
|
5 permet (0,1 ml) orrlyukonként 3xnap; A palackok megegyeznek az aktív hatóanyagéval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 nap
|
A laboratóriumi munkamenet során megszerzett és önadalékolt standard italegységek csoportátlaga
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alkohol hatásai
Időkeret: 1 nap
|
A kétfázisú alkoholhatások skálán (BAES) a 14 tételből álló skálán az alkohol stimuláns és nyugtató hatását leíró melléknevekből álló skálán a stimuláció és szedáció alskála-pontszámainak csoportos átlaga.
A tételek ábécé sorrendben vannak feltüntetve, és egy 11 pontos értékelési skálán vannak értékelve, 0=egyáltalán nem 10=rendkívül erősen ellenőrzött alkoholfogyasztás után.
|
1 nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
Mellékhatások jelentették a kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelésében (SAFTEE)
|
1 hét
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 1 nap
|
Csúcs és görbe alatti terület a nyál kortizolszintje trier szociális stresszteszt után
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00033324
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .