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Studi di laboratorio sull'ossitocina per il trattamento del disturbo da uso di alcol

30 novembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio esaminerà l'utilità del neuropeptide ossitocina (OT) come potenziale nuovo farmaco per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Uomini e donne con AUD non in cerca di trattamento saranno arruolati in uno studio clinico di fase I in doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti completeranno un protocollo di degenza di 7 giorni. Durante i primi 3 giorni del protocollo di ricovero, i partecipanti completeranno l'astinenza da alcol in cui vengono misurati i sintomi di astinenza e l'urina verrà raccolta per determinare la gravità dei sintomi di astinenza e i livelli urinari dell'ormone dello stress cortisolo. I partecipanti completeranno quindi 3 procedure di laboratorio che misurano 1) risposta allo stress, 2) motivazione a bere alcolici e 3) effetti soggettivi e fisiologici dell'alcol. Infine, poiché i partecipanti sono individui con AUD, gli investigatori somministreranno un breve intervento per affrontare il loro rischioso consumo di alcol e problemi prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio getterà le basi necessarie per una futura ricerca completa per esaminare l'utilità del neuropeptide ossitocina (OT) come potenziale nuovo farmaco per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). L'OT modula una serie di sistemi chiave coinvolti nei processi di dipendenza, tra cui i circuiti di ricompensa mesolimbica della dopamina (DA), l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e i sistemi di stress del fattore di rilascio della corticotropina (CRF), e ha una bassa responsabilità di abuso. La nostra ipotesi generale è che l'OT attenuerà diverse misure ritenute responsabili del consumo compulsivo di alcol e della ricaduta. In particolare, i ricercatori esamineranno se l'OT riduce le risposte allo stress acuto, allevia i sintomi di astinenza da alcol, riduce il desiderio e la motivazione a bere e diminuisce l'autosomministrazione di alcol. Poiché le interazioni con l'alcol sono un obiettivo importante del nostro studio, i ricercatori registreranno il non trattamento alla ricerca di forti bevitori con AUD in un protocollo ospedaliero in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno randomizzati a ricevere OT intranasale (40 UI/dose) o placebo 3 volte al giorno. I partecipanti completeranno la disintossicazione dall'alcol; gli investigatori misureranno i sintomi di astinenza da alcol, il desiderio e il CORT libero urinario di 24 ore. I partecipanti completeranno quindi 3 procedure di laboratorio in ordine fisso. Il Trier Social Stress Test (TSST) che include il parlare in pubblico e l'esecuzione di calcoli mentali verrà utilizzato per esaminare le risposte allo stress soggettive e fisiologiche. Verrà utilizzata una procedura di risposta motivata dall'alcol (AMR) per esaminare la risposta dei soggetti per guadagnare bevande o denaro. Verrà utilizzata una procedura di dosaggio cumulativo di alcol (CAD) per esaminare le risposte fisiologiche e soggettive attraverso diversi livelli di alcol nel sangue. saranno valutati anche i livelli di cortisolo (CORT). Questo studio fornirà nuove informazioni sull'efficacia dell'OT attraverso una serie di diverse misure predittive dell'uso e dell'abuso di alcol e, se l'OT mostra efficacia, aiuterà a chiarire il meccanismo dell'azione dell'OT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) -V per l'AUD e non cercare cure
  • Bere attivamente
  • Esame del sangue positivo al fosfatidiletanolo (PEth) nel sangue

Criteri di esclusione:

  • Attuale DSM-V disturbo dell'umore attuale o disturbo d'ansia o disturbo da uso di droghe (esclusi i disturbi da uso di alcol e nicotina e il disturbo da uso di cannabis da moderato a grave); dentro o bisognosi di cure
  • Uso di droghe negli ultimi 30 giorni e/o screening tossicologici delle urine positivi (esclusa la marijuana)
  • Storia di disturbo convulsivo o trauma cranico chiuso
  • Storia di convulsioni correlate all'astinenza o gravi sintomi di astinenza da alcol
  • HIV positivo
  • Disturbo neuroendocrino
  • Qualsiasi grave condizione medica che possa mettere a rischio il soggetto o interferire con la partecipazione allo studio
  • Test di funzionalità epatica più di 3 volte normali allo screening
  • Prescrizione di farmaci negli ultimi 3 mesi che potrebbero influire sul sistema nervoso centrale o sulla funzione dell'asse HPA
  • Le donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina
ossitocina intranasale - dose di 40 Unità Internazionali (UI) somministrata 3 volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
40 Unità internazionali (UI) 3 volte al giorno erogate in 5 spruzzi (0,1 ml) per narice
Altri nomi:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo intranasale somministrato 3 volte al giorno per 1 settimana
Droga: placebo
5 spruzzi (0,1 ml) per narice 3 volte al giorno; i flaconi sono identici a quelli del farmaco attivo
Altri nomi:
  • (NaCl 0,65%, Fenilcarbinolo, Benzalconio Cl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere alcol
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero medio di Gruppo di Unità di Bevande Standard guadagnate e autosomministrate nella sessione di laboratorio
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti dell'alcool
Lasso di tempo: 1 giorno
Raggruppa i punteggi medi della sottoscala di stimolazione e sedazione sulla scala bifasica degli effetti alcolici (BAES), una scala di 14 elementi composta da aggettivi che descrivono gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol. Gli item sono presentati in ordine alfabetico e sono valutati su una scala di valutazione a 11 punti da 0=Per niente a 10=Estremamente dopo somministrazione controllata di alcol.
1 giorno
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
effetti collaterali riportati sulla valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
1 settimana
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1 giorno
Picco e area sotto la curva dei livelli di cortisolo salivare dopo il test di stress sociale di Trier
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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