Estudios de laboratorio sobre la oxitocina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio examinará la utilidad del neuropéptido oxitocina (OT) como un nuevo medicamento potencial para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Los hombres y mujeres con AUD que no buscan tratamiento se inscribirán en un ensayo clínico de fase I doble ciego controlado con placebo.
Los participantes completarán un protocolo de hospitalización de 7 días.
Durante los primeros 3 días del protocolo de hospitalización, los participantes completarán la abstinencia de alcohol en la que se miden los síntomas de abstinencia y se recolectará orina para determinar la gravedad de los síntomas de abstinencia y los niveles de orina de la hormona del estrés cortisol.
Luego, los participantes completarán 3 procedimientos de laboratorio que miden 1) la respuesta al estrés, 2) la motivación para beber alcohol y 3) los efectos subjetivos y fisiológicos del alcohol.
Finalmente, debido a que los participantes son personas con AUD, los investigadores administrarán una intervención breve para abordar su consumo de alcohol de riesgo y sus problemas antes del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sentará las bases necesarias para futuras investigaciones integrales para examinar la utilidad del neuropéptido oxitocina (OT) como un nuevo medicamento potencial para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD).
OT modula una serie de sistemas clave involucrados en los procesos de adicción, incluidos los circuitos de recompensa mesolímbico de dopamina (DA), y el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y los sistemas de estrés del factor liberador de corticotrofina (CRF), y tiene una baja propensión al abuso.
Nuestra hipótesis general es que la OT atenuará varias medidas que se cree que impulsan el consumo compulsivo de alcohol y la recaída.
Específicamente, los investigadores examinarán si la OT disminuye las respuestas de estrés agudo, alivia los síntomas de abstinencia de alcohol, reduce el deseo y la motivación para beber y disminuye la autoadministración de alcohol.
Dado que las interacciones con el alcohol son un enfoque importante de nuestro estudio, los investigadores inscribirán a los bebedores empedernidos con AUD que no buscan tratamiento en un protocolo doble ciego controlado con placebo para pacientes hospitalizados.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir OT intranasal (40 UI/dosis) o placebo 3 veces al día.
Los participantes completarán la desintoxicación de alcohol; los investigadores medirán los síntomas de abstinencia de alcohol, las ansias y la CORT libre de orina durante 24 horas.
Luego, los participantes completarán 3 procedimientos de laboratorio en orden fijo.
La prueba de estrés social de Trier (TSST), que incluye hablar en público y realizar cálculos mentales, se utilizará para examinar las respuestas de estrés subjetivo y fisiológico.
Se utilizará un procedimiento de respuesta motivada por el alcohol (AMR) para examinar la respuesta de los sujetos para ganar bebidas o dinero.
Se utilizará un procedimiento de dosificación acumulativa de alcohol (CAD) para examinar las respuestas fisiológicas y subjetivas en varios niveles de alcohol en sangre.
También se evaluarán los niveles de cortisol (CORT).
Este estudio proporcionará nueva información sobre la eficacia de la OT a través de una gama de diferentes medidas predictivas del uso y abuso del alcohol y, si la OT muestra eficacia, ayudará a aclarar el mecanismo de acción de la OT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 21 a 50 años
- Debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) -V para AUD y no estar buscando tratamiento
- Bebiendo activamente
- Prueba de sangre positiva para fosfatidiletanol (PEth) en sangre
Criterio de exclusión:
- DSM-V actual, trastorno mayor del estado de ánimo o de ansiedad actual o trastorno por consumo de drogas (excluyendo los trastornos por consumo de alcohol y nicotina, y el trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave); en o en necesidad de tratamiento
- Uso de drogas en los últimos 30 días y/o exámenes toxicológicos de orina positivos (excluyendo marihuana)
- Antecedentes de trastorno convulsivo o traumatismo craneoencefálico cerrado
- Antecedentes de convulsiones relacionadas con la abstinencia o síntomas graves de abstinencia de alcohol
- VIH positivo
- Trastorno neuroendocrino
- Cualquier condición médica grave que pondría al sujeto en riesgo o interferiría con la participación en el estudio
- Pruebas de función hepática más de 3 veces lo normal en la selección
- Medicamentos recetados en los últimos 3 meses que podrían afectar el sistema nervioso central o la función del eje HPA
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo no pueden participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina
oxitocina intranasal: dosis de 40 unidades internacionales (UI) administrada 3 veces al día durante 1 semana
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40 unidades internacionales (UI) 3 veces al día administradas en 5 pulverizaciones (0,1 ml) por fosa nasal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo intranasal administrado 3 veces al día durante 1 semana
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5 pulverizaciones (0,1 ml) por fosa nasal 3 veces al día; los frascos son idénticos a los del fármaco activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 día
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Número medio de grupo de unidades de bebida estándar ganadas y autoadministradas en la sesión de laboratorio
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos del alcohol
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuaciones medias de la subescala de estimulación y sedación del grupo en la escala bifásica de efectos del alcohol (BAES), una escala de 14 ítems que consta de adjetivos que describen los efectos estimulantes y sedantes del alcohol.
Los elementos se presentan en orden alfabético y se califican en una escala de calificación de 11 puntos de 0 = Nada a 10 = Extremadamente después de la administración controlada de alcohol.
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1 día
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana
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efectos secundarios informados en la Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
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1 semana
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 1 día
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Pico y área bajo la curva de niveles de cortisol salival después de la prueba de esfuerzo social Trier
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Compuestos de benzalconio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00033324
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .