Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudos laboratoriais sobre oxitocina para tratamento de transtorno por uso de álcool

30 de novembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo examinará a utilidade do neuropeptídeo oxitocina (OT) como um novo medicamento em potencial para o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD). Homens e mulheres que não procuram tratamento com AUD serão inscritos em um ensaio clínico de fase I duplo-cego controlado por placebo. Os participantes completarão um protocolo de internação de 7 dias. Durante os primeiros 3 dias do protocolo de internação, os participantes completarão a abstinência alcoólica em que os sintomas de abstinência são medidos e a urina será coletada para determinar a gravidade dos sintomas de abstinência e os níveis urinários do hormônio do estresse cortisol. Os participantes completarão 3 procedimentos de laboratório que medem 1) resposta ao estresse, 2) motivação para beber álcool e 3) efeitos subjetivos e fisiológicos do álcool. Finalmente, como os participantes são indivíduos com AUD, os investigadores administrarão uma breve intervenção para abordar seus problemas e consumo de álcool de risco antes da alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo estabelecerá as bases necessárias para futuras pesquisas abrangentes para examinar a utilidade do neuropeptídeo oxitocina (OT) como um novo medicamento em potencial para o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD). OT modula uma série de sistemas-chave envolvidos em processos de dependência, incluindo circuitos de recompensa mesolímbicos de dopamina (DA), eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e sistemas de estresse do fator de liberação de corticotrofina (CRF), e tem baixo risco de abuso. Nossa hipótese abrangente é que o OT atenuará várias medidas que levam ao consumo compulsivo de álcool e à recaída. Especificamente, os investigadores examinarão se o OT diminui as respostas agudas ao estresse, alivia os sintomas de abstinência de álcool, reduz o desejo e a motivação para beber e diminui a autoadministração de álcool. Uma vez que as interações com o álcool são um foco importante do nosso estudo, os investigadores irão inscrever bebedores pesados ​​sem tratamento com AUD em um protocolo de internação duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos serão randomizados para receber OT intranasal (40 UI/dose) ou placebo 3 vezes ao dia. Os participantes completarão a desintoxicação do álcool; os investigadores medirão os sintomas de abstinência de álcool, desejo e CORT urinário livre de 24 horas. Os participantes completarão 3 procedimentos de laboratório em ordem fixa. O Trier Social Stress Test (TSST), que inclui falar em público e realizar aritmética mental, será usado para examinar as respostas subjetivas e fisiológicas ao estresse. Um procedimento de resposta motivada pelo álcool (AMR) será usado para examinar a resposta dos indivíduos para ganhar bebidas ou dinheiro. Um procedimento cumulativo de dosagem de álcool (CAD) será usado para examinar as respostas fisiológicas e subjetivas em vários níveis de álcool no sangue. Os níveis de cortisol (CORT) também serão avaliados. Este estudo fornecerá novas informações sobre a eficácia do OT em uma variedade de diferentes medidas preditivas de uso e abuso de álcool e, se o OT mostrar eficácia, ajudará a esclarecer o mecanismo de ação do OT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 21 a 50 anos
  • Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) -V para AUD e não estar procurando tratamento
  • bebendo ativamente
  • Teste de sangue positivo para fosfatidiletanol (PEth) no sangue

Critério de exclusão:

  • DSM-V atual principal transtorno de humor ou ansiedade atual ou transtorno por uso de drogas (excluindo transtornos por uso de álcool e nicotina e transtorno por uso de cannabis moderado a grave); em ou precisando de tratamento
  • Uso de drogas nos últimos 30 dias e/ou exames toxicológicos de urina positivos (excluindo maconha)
  • História de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano fechado
  • História de convulsões relacionadas à abstinência ou sintomas graves de abstinência de álcool
  • HIV positivo
  • Distúrbio neuroendócrino
  • Qualquer condição médica séria que coloque o sujeito em risco ou interfira na participação no estudo
  • Testes de função hepática mais de 3 vezes normais na triagem
  • Medicamentos prescritos nos últimos 3 meses que podem afetar o sistema nervoso central ou a função do eixo HPA
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar não podem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina
ocitocina intranasal - dose de 40 Unidades Internacionais (UI) administrada 3 vezes ao dia por 1 semana
Medicamento: oxitocina
40 Unidades internacionais (UI) 3xdia administradas em 5 sprays (0,1 mL) por narina
Outros nomes:
  • sintocina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intranasal administrado 3 vezes ao dia durante 1 semana
Medicamento: placebo
5 borrifadas (0,1 mL) por narina 3xdia; frascos são idênticos aos da droga ativa
Outros nomes:
  • (Na Cl 0,65%, Fenilcarbinol, Benzalcônio Cl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beber álcool
Prazo: 1 dia
Número médio do grupo de Unidades de Bebida Padrão obtidas e autoadministradas na sessão de laboratório
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos do álcool
Prazo: 1 dia
Pontuações médias das subescalas de estimulação e sedação do grupo na escala bifásica de efeitos do álcool (BAES), uma escala de 14 itens composta por adjetivos que descrevem os efeitos estimulantes e sedativos do álcool. Os itens são apresentados em ordem alfabética e são classificados em uma escala de 11 pontos de 0=Nada a 10=Extremamente após administração controlada de álcool.
1 dia
efeitos colaterais
Prazo: 1 semana
efeitos colaterais relatados na Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE)
1 semana
Cortisol salivar
Prazo: 1 dia
Níveis de cortisol salivar de pico e área sob a curva após trier teste de estresse social
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00033324

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oxitocina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever