Badania laboratoryjne nad oksytocyną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność neuropeptydu oksytocyny (OT) jako potencjalnego nowego leku do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Niepodlegający leczeniu mężczyźni i kobiety z AUD zostaną włączeni do badania klinicznego fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Uczestnicy wypełnią 7-dniowy protokół leczenia szpitalnego.
W ciągu pierwszych 3 dni protokołu szpitalnego uczestnicy zakończą abstynencję alkoholową, podczas której mierzone są objawy odstawienia, a także zostanie pobrany mocz w celu określenia nasilenia objawów odstawienia i poziomu kortyzolu, hormonu stresu.
Następnie uczestnicy przejdą 3 procedury laboratoryjne, które mierzą 1) reakcję na stres, 2) motywację do picia alkoholu oraz 3) subiektywne i fizjologiczne skutki alkoholu.
Wreszcie, ponieważ uczestnicy są osobami z AUD, śledczy przeprowadzą krótką interwencję w celu rozwiązania ich ryzykownego picia alkoholu i problemów przed wypisem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to położy podwaliny pod przyszłe kompleksowe badania mające na celu zbadanie przydatności neuropeptydu oksytocyny (OT) jako potencjalnego nowego leku do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
OT moduluje wiele kluczowych układów zaangażowanych w procesy uzależnień, w tym mezolimbiczny obwód nagrody dopaminy (DA), oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i układy stresowe czynnika uwalniającego kortykotropinę (CRF), i ma niską podatność na nadużycia.
Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że OT złagodzi kilka środków, które uważa się za kierujące kompulsywnym piciem alkoholu i nawrotami.
W szczególności badacze zbadają, czy OT zmniejsza ostre reakcje stresowe, łagodzi objawy odstawienia alkoholu, zmniejsza głód i motywację do picia oraz zmniejsza samopodawanie alkoholu.
Ponieważ interakcje z alkoholem są ważnym przedmiotem naszego badania, badacze włączą nieleczonych, poszukujących intensywnego picia osób z AUD w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo protokole szpitalnym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo OT (40 IU/dawkę) lub placebo 3 razy dziennie.
Uczestnicy przejdą detoksykację alkoholową; badacze zmierzą objawy odstawienia alkoholu, głód i 24-godzinny wolny od moczu CORT.
Następnie uczestnicy wykonają 3 procedury laboratoryjne w ustalonej kolejności.
Trier Social Stress Test (TSST), który obejmuje wystąpienia publiczne i wykonywanie obliczeń w pamięci, zostanie wykorzystany do zbadania subiektywnych i fizjologicznych reakcji na stres.
Procedura odpowiedzi motywowanej alkoholem (AMR) zostanie wykorzystana do zbadania odpowiedzi badanych w celu zarobienia drinków lub pieniędzy.
Procedura skumulowanego dozowania alkoholu (CAD) zostanie wykorzystana do zbadania fizjologicznych i subiektywnych reakcji na kilka poziomów alkoholu we krwi.
Oceniony zostanie również poziom kortyzolu (CORT).
Badanie to dostarczy nowych informacji na temat skuteczności OT w szeregu różnych miar przewidywania używania i nadużywania alkoholu, a jeśli OT wykaże skuteczność, pomoże wyjaśnić mechanizm działania OT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
- Musi spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) -V dla AUD i nie musi ubiegać się o leczenie
- Pije aktywnie
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność fosfatydyloetanolu (PEth).
Kryteria wyłączenia:
- aktualne główne zaburzenie nastroju lub lękowe lub zaburzenie związane z używaniem narkotyków według DSM-V (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nikotyny oraz umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich); w trakcie lub w potrzebie leczenia
- Zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni i/lub pozytywne wyniki badań toksykologicznych moczu (z wyłączeniem marihuany)
- Historia zaburzeń napadowych lub zamkniętego urazu głowy
- Historia napadów związanych z odstawieniem lub poważnych objawów odstawienia alkoholu
- HIV pozytywny
- Zaburzenia neuroendokrynne
- Wszelkie poważne schorzenia, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić udział w badaniu
- Testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy normalne podczas badania przesiewowego
- Leki na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy lub czynność osi HPA
- Udziału nie mogą brać kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna
donosowa oksytocyna - dawka 40 jednostek międzynarodowych (IU) podawana 3 razy dziennie przez 1 tydzień
|
40 jednostek międzynarodowych (j.m.) 3 x dziennie dostarczane jako 5 rozpyleń (0,1 ml) na nozdrze
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Donosowe placebo podawane 3 razy dziennie przez 1 tydzień
|
5 rozpyleń (0,1 ml) do każdego otworu nosowego 3x dziennie; Butelki są identyczne jak te z aktywnym lekiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Picie alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia grupowa liczba Standardowych Jednostek Napoju zdobytych i samodzielnie podawanych podczas sesji laboratoryjnej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grupowe średnie wyniki podskali stymulacji i sedacji na dwufazowej skali efektów alkoholu (BAES), 14-itemowej skali składającej się z przymiotników opisujących stymulujące i uspokajające działanie alkoholu.
Pozycje są przedstawione w porządku alfabetycznym i są oceniane na 11-punktowej skali ocen od 0 = wcale do 10 = bardzo po kontrolowanym spożyciu alkoholu.
|
1 dzień
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
działania niepożądane zgłaszane w Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
|
1 tydzień
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szczyt i obszar pod krzywą poziomów kortyzolu w ślinie po teście stresu społecznego w Trewirze
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00033324
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .