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Laborstudien zu Oxytocin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

30. November 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird den Nutzen des Neuropeptids Oxytocin (OT) als potenzielles neues Medikament zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) untersuchen. Nicht behandlungssuchende Männer und Frauen mit AUD werden in eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren ein 7-tägiges stationäres Protokoll. Während der ersten 3 Tage des stationären Protokolls führen die Teilnehmer eine Alkoholabstinenz durch, bei der die Entzugssymptome gemessen werden, und es wird Urin gesammelt, um die Schwere der Entzugssymptome und den Urinspiegel des Stresshormons Cortisol zu bestimmen. Die Teilnehmer werden dann 3 Laborverfahren absolvieren, die 1) Stressreaktion, 2) Motivation zum Alkoholkonsum und 3) subjektive und physiologische Wirkungen von Alkohol messen. Da es sich bei den Teilnehmern um Personen mit AUD handelt, führen die Ermittler schließlich eine kurze Intervention durch, um ihren riskanten Alkoholkonsum und ihre Probleme vor der Entlassung anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die notwendige Grundlage für künftige umfassende Forschung legen, um den Nutzen des Neuropeptids Oxytocin (OT) als potenzielles neues Medikament zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu untersuchen. OT moduliert eine Reihe von Schlüsselsystemen, die an Suchtprozessen beteiligt sind, darunter die mesolimbische Belohnungsschaltung von Dopamin (DA) und die Stresssysteme der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA) und des Corticotropin-Releasing-Faktors (CRF) und hat eine geringe Missbrauchsgefahr. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass OT mehrere Maßnahmen abschwächen wird, von denen angenommen wird, dass sie zwanghaften Alkoholkonsum und Rückfälle fördern. Insbesondere werden die Ermittler untersuchen, ob OT akute Stressreaktionen verringert, Alkoholentzugssymptome lindert, das Verlangen und die Motivation zum Trinken verringert und die Selbstverabreichung von Alkohol verringert. Da Wechselwirkungen mit Alkohol ein wichtiger Schwerpunkt unserer Studie sind, werden die Forscher nicht behandlungssuchende starke Trinker mit AUD in ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes stationäres Protokoll aufnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten dreimal täglich intranasale OT (40 IE/Dosis) oder Placebo. Die Teilnehmer werden die Alkoholentgiftung abschließen; Die Ermittler messen Alkoholentzugssymptome, Verlangen und 24-Stunden-urinfreies CORT. Die Teilnehmer absolvieren dann 3 Laborverfahren in fester Reihenfolge. Mit dem Trier Social Stress Test (TSST), der öffentliches Reden und Kopfrechnen umfasst, werden subjektive und physiologische Stressreaktionen untersucht. Ein alkoholmotiviertes Response-Verfahren (AMR) wird verwendet, um zu untersuchen, wie die Probanden reagieren, um entweder Getränke oder Geld zu verdienen. Ein kumulatives Alkoholdosierungsverfahren (CAD) wird verwendet, um physiologische und subjektive Reaktionen über mehrere Blutalkoholspiegel hinweg zu untersuchen. Cortisol (CORT)-Spiegel werden ebenfalls bewertet. Diese Studie wird neue Informationen zur OT-Wirksamkeit über eine Reihe verschiedener Maßnahmen liefern, die Alkoholkonsum und -missbrauch vorhersagen, und, wenn OT Wirksamkeit zeigt, dazu beitragen, den Mechanismus der OT-Wirkung zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis 50 Jahren
  • Muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V für AUD erfüllen und keine Behandlung suchen
  • Aktiv trinken
  • Positiver Bluttest auf Phosphatidylethanol (PEth).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-V-Schwere aktuelle Stimmungs- oder Angststörung oder Drogenkonsumstörung (ausgenommen Alkohol- und Nikotinkonsumstörungen und mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörung); behandlungsbedürftig oder behandlungsbedürftig sind
  • Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen und/oder positive Urin-Toxikologie-Screens (ausgenommen Marihuana)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder geschlossenem Kopftrauma
  • Vorgeschichte von entzugsbedingten Anfällen oder schweren Alkoholentzugssymptomen
  • HIV-positiv
  • Neuroendokrine Störung
  • Jede ernsthafte Erkrankung, die den Probanden gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Leberfunktionstests mehr als 3 Mal normal beim Screening
  • Verschreibungspflichtige Medikamente in den letzten 3 Monaten, die die Funktion des zentralen Nervensystems oder der HPA-Achse beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
Intranasales Oxytocin – Dosis von 40 Internationalen Einheiten (I.E.), verabreicht 3-mal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Oxytocin
40 Internationale Einheiten (I.E.) 3 x täglich, abgegeben als 5 Sprühstöße (0,1 ml) pro Nasenloch
Andere Namen:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasales Placebo, dreimal täglich für 1 Woche verabreicht
Arzneimittel: Placebo
5 Sprühstöße (0,1 ml) pro Nasenloch 3 x täglich; Flaschen sind identisch mit denen des aktiven Arzneimittels
Andere Namen:
  • (NaCl 0,65 %, Phenylcarbinol, Benzalkonium Cl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol trinken
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittliche Anzahl der in der Laborsitzung verdienten und selbstverabreichten Standardgetränkeeinheiten der Gruppe
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholeffekte
Zeitfenster: 1 Tag
Gruppieren Sie die mittleren Subskalenwerte für Stimulation und Sedierung auf der biphasischen Alkoholwirkungsskala (BAES), einer 14-Punkte-Skala, die aus Adjektiven besteht, die die stimulierenden und beruhigenden Wirkungen von Alkohol beschreiben. Die Items werden in alphabetischer Reihenfolge präsentiert und auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0=überhaupt nicht bis 10=extrem nach kontrollierter Alkoholverabreichung bewertet.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Nebenwirkungen, die im Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) gemeldet wurden
1 Woche
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 1 Tag
Peak und Fläche unter der Kurve der Cortisolspiegel im Speichel nach Trier Social Stress Test
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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