Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratoriestudier på oksytocin for behandling av alkoholforstyrrelser

30. november 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil undersøke nytten av nevropeptidet oksytocin (OT) som en potensiell ny medisin for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Ikke-behandlingssøkende menn og kvinner med AUD vil bli registrert i en dobbeltblind placebokontrollert fase I klinisk studie. Deltakerne vil fullføre en 7-dagers døgnprotokoll. I løpet av de første 3 dagene av innleggelsesprotokollen vil deltakerne fullføre alkoholavholdenhet der abstinenssymptomer måles, og urin vil bli samlet for å bestemme alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer og urinnivåer av stresshormonet kortisol. Deltakerne vil deretter gjennomføre 3 laboratorieprosedyrer som måler 1) stressrespons, 2) motivasjon for å drikke alkohol og 3) subjektive og fysiologiske effekter av alkohol. Til slutt, fordi deltakerne er individer med AUD, vil etterforskerne administrere en kort intervensjon for å løse deres risikofylte alkoholdrikking og problemer før utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil legge det nødvendige grunnlaget for fremtidig omfattende forskning for å undersøke nytten av nevropeptidet oksytocin (OT) som en potensiell ny medisin for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). OT modulerer en rekke nøkkelsystemer involvert i avhengighetsprosesser, inkludert dopamin (DA) mesolimbiske belønningskretser, og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse og corticotrophin-releasing factor (CRF) stresssystemer, og har lav misbruksansvar. Vår overordnede hypotese er at OT vil dempe flere tiltak som antas å drive tvangsmessig alkoholdrikking og tilbakefall. Spesifikt vil etterforskere undersøke om OT reduserer akutte stressresponser, lindrer alkoholabstinenssymptomer, reduserer sug og motivasjon til å drikke, og reduserer selvadministrering av alkohol. Siden interaksjoner med alkohol er et viktig fokus i vår studie, vil etterforskere registrere ikke-behandlingssøkende stordrikkere med AUD i en dobbeltblind, placebokontrollert protokoll. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intranasal OT (40 IE/dose) eller placebo 3 ganger daglig. Deltakerne vil fullføre alkoholavrusning; etterforskere vil måle alkoholabstinenssymptomer, sug og 24-timers urinfri CORT. Deltakerne vil deretter gjennomføre 3 laboratorieprosedyrer i fast rekkefølge. Trier Social Stress Test (TSST) som inkluderer offentlige taler og utførelse av mental aritmetikk vil bli brukt til å undersøke subjektive og fysiologiske stressresponser. En alkoholmotivert respons (AMR) prosedyre vil bli brukt for å undersøke forsøkspersoners respons for å tjene enten drinker eller penger. En kumulativ alkoholdosering (CAD) prosedyre vil bli brukt for å undersøke fysiologiske og subjektive responser på tvers av flere blodalkoholnivåer. kortisol (CORT) nivåer vil også bli vurdert. Denne studien vil gi ny informasjon om OT-effekt på tvers av en rekke forskjellige mål som predikerer alkoholbruk og misbruk, og, hvis OT viser effekt, bidra til å klargjøre mekanismen for OT-virkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 21-50 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
  • Må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V kriterier for AUD og ikke søke behandling
  • Drikker aktivt
  • Positiv blodprøve med fosfatidyletanol (PEth).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende DSM-V hovedaktuelt humør eller angstlidelse eller narkotikabruksforstyrrelse (unntatt alkohol- og nikotinbruksforstyrrelser, og moderat alvorlig cannabisbruksforstyrrelse); i eller trenger behandling
  • Narkotikabruk de siste 30 dagene og/eller positive urintoksikologiske undersøkelser (unntatt marihuana)
  • Historie med anfallsforstyrrelse eller lukket hodetraume
  • Anamnese med abstinensrelaterte anfall eller alvorlige alkoholabstinenssymptomer
  • HIV-positiv
  • Nevroendokrin lidelse
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiedeltakelsen
  • Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger normal ved screening
  • Reseptbelagte medisiner de siste 3 månedene som kan påvirke sentralnervesystemet eller HPA-aksens funksjon
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet kan ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin
intranasal oksytocin - 40 internasjonale enheter (IE) dose administrert 3 ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: oksytocin
40 internasjonale enheter (IE) 3x dag levert som 5 spray (0,1 ml) per nesebor
Andre navn:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasal placebo administrert 3 ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: placebo
5 spray (0,1 ml) per nesebor 3x dag; flaskene er identiske med de aktive stoffet
Andre navn:
  • (Na Cl 0,65 %, fenylkarbinol, benzalkonium Cl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholdrikking
Tidsramme: 1 dag
Gruppens gjennomsnittlige antall standard drikkeenheter opptjent og selvadministrert i laboratorieøkten
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkohol effekter
Tidsramme: 1 dag
Gruppegjennomsnittlig underskala for stimulering og sedasjon på den bifasiske alkoholeffektskalaen (BAES), en 14-elements skala bestående av adjektiver som beskriver de stimulerende og beroligende effektene av alkohol. Elementene er presentert i alfabetisk rekkefølge, og er vurdert på en 11-punkts skala fra 0=Ikke i det hele tatt til 10=Ekstremt etter kontrollert alkoholadministrasjon.
1 dag
bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
bivirkninger rapportert på den systematiske vurderingen for behandlingshendelser (SAFTEE)
1 uke
Spytt kortisol
Tidsramme: 1 dag
Topp og område under kurven spyttkortisolnivåer etter trier sosial stresstest
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00033324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere