알코올 사용 장애 치료를 위한 옥시토신에 대한 실험실 연구
2017년 11월 30일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD)의 치료를 위한 잠재적인 새로운 약물로서 신경펩티드 옥시토신(OT)의 유용성을 조사할 것입니다.
AUD를 앓고 있는 비치료 추구 남성 및 여성은 이중 맹검 위약 대조 1상 임상 시험에 등록될 것입니다.
참가자는 7일 입원 프로토콜을 완료합니다.
입원 환자 프로토콜의 처음 3일 동안 참가자는 금단 증상을 측정하는 금주를 완료하고 금단 증상 중증도 및 스트레스 호르몬 코티솔의 소변 수치를 결정하기 위해 소변을 수집합니다.
그런 다음 참가자는 1) 스트레스 반응, 2) 음주 동기 및 3) 알코올의 주관적 및 생리적 영향을 측정하는 3가지 실험실 절차를 완료합니다.
마지막으로, 참가자는 AUD를 가진 개인이기 때문에 조사관은 퇴원 전에 위험한 음주와 문제를 해결하기 위해 간단한 개입을 관리합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 잠재적인 신약으로서 신경펩티드 옥시토신(OT)의 유용성을 조사하기 위한 향후 포괄적인 연구에 필요한 토대를 마련할 것입니다.
OT는 도파민(DA) 중변연계 보상 회로, HPA(hypothalamic-pituitary-adrenal) 축 및 CRF(corticotrophin-releasing factor) 스트레스 시스템을 포함하여 중독 과정과 관련된 여러 주요 시스템을 조절하며 남용 가능성이 낮습니다.
우리의 가장 중요한 가설은 OT가 강박적인 알코올 음주 및 재발을 유발하는 것으로 생각되는 몇 가지 조치를 약화시킬 것이라는 것입니다.
구체적으로, 조사관은 OT가 급성 스트레스 반응을 감소시키고, 알코올 금단 증상을 완화하고, 음주에 대한 갈망과 동기를 감소시키고, 알코올 자가 관리를 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
알코올과의 상호 작용이 우리 연구의 중요한 초점이기 때문에 조사관은 이중 맹검, 위약 제어 입원 환자 프로토콜에서 AUD로 치료를 받지 않는 과음자를 등록할 것입니다.
피험자는 무작위로 비강내 OT(40 IU/용량) 또는 위약을 매일 3회 투여받게 됩니다.
참가자는 알코올 해독을 완료합니다. 조사관은 알코올 금단 증상, 갈망 및 24시간 무뇨 CORT를 측정합니다.
그런 다음 참가자는 정해진 순서대로 3가지 실험실 절차를 완료합니다.
대중 연설과 암산 수행을 포함하는 TSST(Trier Social Stress Test)는 주관적이고 생리적인 스트레스 반응을 검사하는 데 사용됩니다.
알코올 동기 반응(AMR) 절차는 술이나 돈을 벌기 위해 피험자의 반응을 조사하는 데 사용됩니다.
누적 알코올 투여(CAD) 절차를 사용하여 여러 혈중 알코올 농도에 대한 생리학적 및 주관적 반응을 검사합니다.
코르티솔(CORT) 수치도 평가됩니다.
이 연구는 알코올 사용 및 오용을 예측하는 다양한 측정 범위에 걸쳐 OT 효능에 대한 새로운 정보를 제공하고 OT가 효능을 나타내는 경우 OT 작용 메커니즘을 명확히 하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 21~50세 남녀 피험자
- AUD에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) -V 기준을 충족해야 하며 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 적극적으로 음주
- 양성 혈액 포스파티딜에탄올(PEth) 혈액 검사
제외 기준:
- 현재 DSM-V 주요 현재 기분 또는 불안 장애 또는 약물 사용 장애(알코올 및 니코틴 사용 장애 및 중등도-중증 대마초 사용 장애 제외); 치료가 필요하거나
- 지난 30일 동안의 약물 사용 및/또는 양성 소변 독성 검사(마리화나 제외)
- 발작 장애 또는 폐쇄 두부 외상의 병력
- 금단 관련 발작 또는 심각한 알코올 금단 증상의 병력
- HIV 양성
- 신경내분비장애
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태
- 선별검사 시 간기능 검사가 정상의 3배 이상
- 중추 신경계 또는 HPA 축 기능에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안의 처방약
- 임신, 수유, 임신 계획 중인 여성은 참가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신
비강내 옥시토신 - 40 IU 용량을 1주일 동안 매일 3회 투여
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콧구멍당 5회 스프레이(0.1mL)로 40 IU(국제 단위) 3xday 배송
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1주일 동안 매일 3회 비강내 위약 투여
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3xday 콧구멍당 5회 분무(0.1mL); 병은 활성 약물의 병과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주
기간: 1 일
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실험실 세션에서 획득하고 자체 관리한 Standard Drink Unit의 그룹 평균 수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 효과
기간: 1 일
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알코올의 흥분제 및 진정제와 같은 효과를 설명하는 형용사로 구성된 14개 항목 척도인 2상 알코올 효과 척도(BAES)의 그룹 평균 자극 및 진정 하위 척도 점수.
항목은 알파벳순으로 표시되며 0=전혀 그렇지 않음에서 10=매우 통제된 알코올 투여 후까지 11점 등급 척도로 평가됩니다.
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1 일
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부작용
기간: 일주
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SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)에 보고된 부작용
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일주
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타액 코르티솔
기간: 1 일
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트리어 사회적 스트레스 테스트 후 곡선 타액 코티솔 수치 아래 피크 및 면적
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시토신에 대한 임상 시험
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