催产素治疗酒精使用障碍的实验室研究
2017年11月30日 更新者：Johns Hopkins University
本研究将检验神经肽催产素 (OT) 作为治疗酒精使用障碍 (AUD) 的潜在新药的效用。
寻求非治疗的 AUD 男性和女性将参加双盲安慰剂对照 I 期临床试验。
参与者将完成为期 7 天的住院协议。
在住院方案的前 3 天，参与者将完成戒酒，其中测量戒断症状，并收集尿液以确定戒断症状的严重程度和应激激素皮质醇的尿液水平。
然后参与者将完成 3 个实验室程序，这些程序测量 1) 压力反应，2) 饮酒动机和 3) 酒精的主观和生理影响。
最后，由于参与者是 AUD 患者，调查人员将在出院前进行简短的干预，以解决他们的饮酒风险和问题。
研究概览
详细说明
这项研究将为未来的综合研究奠定必要的基础，以检验神经肽催产素 (OT) 作为治疗酒精使用障碍 (AUD) 的潜在新药的效用。
OT 调节成瘾过程中涉及的许多关键系统，包括多巴胺 (DA) 中脑边缘奖励回路、下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和促肾上腺皮质激素释放因子 (CRF) 压力系统，并且滥用可能性低。
我们的总体假设是，OT 会减弱一些被认为会导致强迫性饮酒和复发的措施。
具体来说，研究人员将检查 OT 是否会降低急性应激反应、减轻酒精戒断症状、减少饮酒的渴望和动机，并减少酒精的自我管理。
由于与酒精的相互作用是我们研究的一个重要重点，研究人员将在双盲、安慰剂对照的住院患者方案中招募未接受治疗的重度饮酒者。
受试者将随机接受鼻内 OT（40 IU/剂量）或安慰剂，每天 3 次。
参加者将完成酒精解毒；调查人员将测量酒精戒断症状、渴望和 24 小时尿游离 CORT。
然后参与者将按固定顺序完成 3 个实验室程序。
包括公开演讲和心算表现在内的特里尔社会压力测试 (TSST) 将用于检查主观和生理压力反应。
酒精动机反应 (AMR) 程序将用于检查受试者对赚取饮料或金钱的反应。
将使用累积酒精剂量 (CAD) 程序来检查几种血液酒精水平的生理和主观反应。
还将评估皮质醇 (CORT) 水平。
这项研究将通过一系列不同的酒精使用和滥用预测措施提供关于 OT 功效的新信息，并且，如果 OT 显示功效，则有助于阐明 OT 作用的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的 21-50 岁男性和女性受试者
- 必须符合诊断和统计手册 (DSM) -V 的 AUD 标准并且不寻求治疗
- 积极饮酒
- 血磷脂酰乙醇 (PEth) 血液检测呈阳性
排除标准：
- 当前DSM-V主要当前情绪或焦虑障碍或药物使用障碍（不包括酒精和尼古丁使用障碍，以及中重度大麻使用障碍）；正在或需要治疗
- 最近 30 天吸毒和/或尿液毒理学筛查呈阳性（不包括大麻）
- 癫痫病史或闭合性头部外伤史
- 与戒断相关的癫痫发作史或严重的酒精戒断症状
- 艾滋病毒阳性
- 神经内分泌失调
- 任何会使受试者处于危险之中或干扰研究参与的严重医疗状况
- 筛选时肝功能测试正常值的 3 倍以上
- 最近 3 个月内可能影响中枢神经系统或 HPA 轴功能的处方药
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女不能参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：催产素
鼻内催产素 - 40 国际单位 (IU) 剂量，每天 3 次，持续 1 周
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40 国际单位 (IU) 3 天，每个鼻孔喷 5 次（0.1 毫升）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
鼻内安慰剂每天给药 3 次，持续 1 周
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每个鼻孔喷 5 次（0.1 毫升），每天 3 次；瓶子与活性药物的瓶子相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒
大体时间：1天
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在实验室会议中获得和自我管理的组平均标准饮料单位数
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精效应
大体时间：1天
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双相酒精效应量表 (BAES) 的组均值刺激和镇静子量表得分，该量表包含 14 个项目，由描述酒精的兴奋剂和镇静样作用的形容词组成。
这些项目按字母顺序排列，并采用 11 分等级评分，从 0 = 完全没有到 10 = 极度在控制酒精给药后。
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1天
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副作用
大体时间：1周
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治疗紧急事件系统评估 (SAFTEE) 中报告的副作用
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1周
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唾液皮质醇
大体时间：1天
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Trier 社交压力测试后唾液皮质醇水平的峰值和曲线下面积
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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