南アフリカで抗レトロウイルス療法を受けている成人のうつ病の発見と管理のための共同ケア (COBALT)
2023年11月28日 更新者：Babalwa Zani、University of Cape Town
南アフリカで抗レトロウイルス療法を受けている成人のうつ病の発見と管理のための共同ケア：実用的なクラスターランダム化対照試験
南アフリカでは抗レトロウイルス療法 (ART) へのアクセスが増加するにつれ、HIV は末期疾患から長期疾患に移行しました。
HIV そのものや薬物療法の副作用に起因する、より高度な障害やその他の慢性の非感染性疾患を伴う可能性が高くなります。
そのためには、HIV ケアの範囲を直接的な HIV 臨床ケアを超えて拡大し、身体的および精神的状態とその結果に対する治療とケアのより包括的かつ統合されたパッケージも含める必要があります。
COBALT は、SA ノースウェスト州の公共部門のプライマリケア診療所を対象とした実用的なクラスターランダム化比較試験 (RCT) です。
この研究では、医師以外の臨床医によるうつ病患者の発見と一般医療従事者によるグループカウンセリング介入を組み合わせた施設ベースの段階的ケア介入の実際の有効性を測定することにより、ARTを受けているうつ病の成人のメンタルヘルスとHIVの転帰を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2002
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North West
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Klerksdorp、North West、南アフリカ
- Dr Kenneth Kaunda District
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Rustenburg、North West、南アフリカ、0299
- Bojanala District
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
クリニック:
1) 南アフリカ、ノースウェスト州のケネス・カウンダ博士地区とボジョナラ地区にある ART を提供する看護師主導のプライマリ・ケア・クリニック 40 か所
患者：
- 年齢 18 歳以上および
- 入学時にARTを受け取り、
- PHQ-9 の合計スコアが 9 以上で示されるうつ病の症状
- 来年その地域に住む予定であり、
- 採用時、6 か月後、12 か月後、面接官によるアンケートに積極的に回答でき、
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
クリニック:
1) 介入の形成研究と試験運用に参加するクリニック
患者：
1) 上記の包含基準を満たさない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリ・ケア 101 ガイドラインの強化
メンタルヘルスを強化したプライマリ・ケア 101 ガイドライン
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医師ではない臨床医によるうつ病患者の発見と一般医療従事者によるグループカウンセリング介入を組み合わせた、施設ベースの段階的なケア介入。
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アクティブコンパレータ：標準治療
Primary Care 101 標準版ガイドライン
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標準的なトレーニングを備えた標準的なプライマリケア 101 ガイドライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス量の抑制
時間枠：12ヶ月
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ウイルス負荷値 <1000 RNA コピー/ml
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12ヶ月
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患者健康質問書 9 (PHQ-9) の回答
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較してPHQ-9スコアが少なくとも50%改善
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月後の PHQ-9 反応
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較してPHQ-9スコアが少なくとも50%改善
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12ヶ月
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12か月でうつ病は寛解
時間枠：12ヶ月
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PHQ-9 のスコアが 5 未満
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12ヶ月
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6か月目と12か月目の平均PHQ-9スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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PHQ-9 の平均スコア
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6ヶ月と12ヶ月
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抗レトロウイルス療法プログラムの維持
時間枠：12ヶ月
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ARTプログラムの継続
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12ヶ月
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12か月時点でのウイルス量の抑制
時間枠：12ヶ月
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ウイルス量が 400 コピー/ml 未満と定義される
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12ヶ月
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ウイルス学的失敗
時間枠：12ヶ月
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2 つのウイルス量値 >1000 コピー/ml として定義
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12ヶ月
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登録 ART レジメン、または ART レジメンを 2 次治療に切り替えた場合の適切な維持
時間枠：12ヶ月
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ARTレジメンの継続または変更
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12ヶ月
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ARTの遵守
時間枠：12ヶ月
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30 日間の VAS 自己申告測定
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12ヶ月
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ウイルス量値の経時的変化
時間枠：12ヶ月
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PCRで測定したHIV RNAコピーの変化
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12ヶ月
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うつ病の重症度（6か月および12か月時点で軽度、中等度、中程度の重度、または重度のうつ病に分類）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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軽度のうつ病はスコア 5 ～ 9 として定義されます。中等度のうつ病はスコア 10 ～ 14 として定義され、中等度の重度のうつ病はコア 15 ～ 19 として定義され、重度のうつ病はスコア 20 ～ 27 として定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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抗うつ薬治療が開始または強化された
時間枠：12ヶ月
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ベースライン後の抗うつ薬の開始または強化
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12ヶ月
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クリニックのカウンセラーによるうつ病のカウンセリング
時間枠：12ヶ月
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クリニックのカウンセラーによるカウンセリングを受ける
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12ヶ月
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専門の精神保健福祉士/サービスへの紹介
時間枠：12ヶ月
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看護師による精神保健福祉士/サービスへの紹介
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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夜間入院の回数と期間
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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死亡率は追跡調査または南アフリカ人口登録を通じて報告されなかった
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12ヶ月
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ストレス
時間枠：12ヶ月
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知覚ストレススケールで測定
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12ヶ月
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スティグマ
時間枠：12ヶ月
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6項目のエイズ関連スティグマスケールで測定
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12ヶ月
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心血管疾患の危険因子
時間枠：12ヶ月
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血圧、体重、喫煙状況によって測定されます
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12ヶ月
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他の慢性疾患の検出と治療
時間枠：12ヶ月
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NCD の新規症例または慢性疾患の危険因子の特定
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12ヶ月
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患者様の視点に立った総合医療の提供
時間枠：12ヶ月
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慢性疾患患者ケア評価 (PACIC) を使用して評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害
時間枠：12ヶ月
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WHODAS 2 によって測定
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12ヶ月
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ケアの利用とリソースの利用
時間枠：12ヶ月
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サービス利用アンケートによる測定
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12ヶ月
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生産性と経済対策
時間枠：12ヶ月
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自己報告
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lara Fairall, PhD、University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- 主任研究者：Inge Pitersen, PhD、University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- 主任研究者：Graham Thornicroft, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (推定)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。