Совместная помощь по выявлению и лечению депрессии среди взрослых, получающих антиретровирусную терапию, в Южной Африке (COBALT)
28 ноября 2023 г. обновлено: Babalwa Zani, University of Cape Town
Совместная помощь для выявления и лечения депрессии среди взрослых, получающих антиретровирусную терапию, в Южной Африке: прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование
С расширением доступа к антиретровирусной терапии (АРТ) в Южной Африке ВИЧ превратился из неизлечимой болезни в долговременное состояние.
Это, вероятно, будет сопровождаться более высоким уровнем инвалидности и других хронических неинфекционных заболеваний, вызванных самим ВИЧ, а также побочными эффектами лекарств.
Это требует расширения сферы оказания помощи при ВИЧ за пределы прямой клинической помощи при ВИЧ и включения более комплексного и интегрированного пакета лечения и ухода за физическими и психическими состояниями и их последствиями.
COBALT — это прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное в государственных клиниках первичной медико-санитарной помощи в Северо-Западной провинции ЮАР.
Он будет оценивать психическое здоровье и исходы ВИЧ у взрослых с депрессией, получающих АРТ, путем измерения реальной эффективности поэтапного ухода на базе медицинских учреждений, сочетающего выявление случаев депрессии врачами, не являющимися врачами, с групповым консультированием, проводимым непрофессиональными медицинскими работниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2002
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Dr Kenneth Kaunda District
-
Rustenburg, North West, Южная Африка, 0299
- Bojanala District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клиники:
1) 40 клиник первичной медико-санитарной помощи под руководством медсестер, предоставляющих АРТ в районах доктора Кеннета Каунда и Бохонала Северо-Западной провинции, Южная Африка.
Пациенты:
- Возраст ≥ 18 лет и
- Получение АРТ на момент регистрации и
- Депрессивные симптомы, на которые указывает общий балл 9 или более по шкале PHQ-9 и
- Планируем проживать в этом районе в следующем году и
- Способен активно участвовать в заполнении анкеты, проводимой интервьюером, во время приема на работу, через шесть и двенадцать месяцев и
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Клиники:
1) Клиники, которые участвуют в формирующих исследованиях и пилотировании вмешательства.
Пациенты:
1) Неспособность соответствовать вышеуказанным критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная медико-санитарная помощь 101 Расширенное руководство
Рекомендации первичной медицинской помощи 101 по улучшению психического здоровья
|
Поэтапная помощь на базе учреждения, сочетающая выявление случаев депрессии врачами, не являющимися врачами, с групповым консультированием, проводимым непрофессиональными медицинскими работниками.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная версия руководства Primary Care 101
|
Стандартное руководство по первичной медицинской помощи 101 со стандартным обучением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вирусной нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
значение вирусной нагрузки <1000 копий РНК/мл
|
12 месяцев
|
|
Ответ на анкету 9 о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение показателя PHQ-9 как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PHQ-9 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение показателя PHQ-9 как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Ремиссия депрессии через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка менее 5 в PHQ-9
|
12 месяцев
|
|
Средний балл PHQ-9 через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Средний балл по PHQ-9
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сохранение программы антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжение программы АРТ
|
12 месяцев
|
|
Подавление вирусной нагрузки через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как вирусная нагрузка <400 копий/мл.
|
12 месяцев
|
|
Вирусологическая неудача
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как два значения вирусной нагрузки >1000 копий/мл.
|
12 месяцев
|
|
Соответствующее техническое обслуживание при включении в схему АРТ ИЛИ режим АРТ переключен на второй ряд
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжение режима АРТ ИЛИ изменение
|
12 месяцев
|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
30-дневный показатель VAS, сообщаемый самостоятельно
|
12 месяцев
|
|
Изменение значений вирусной нагрузки с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение копий РНК ВИЧ, измеренное с помощью ПЦР
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть депрессии (классифицируется как легкая, умеренная, умеренно тяжелая или тяжелая депрессия через 6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Легкая депрессия определяется по шкале от 5 до 9 баллов; умеренная депрессия определяется как балл 10–14. Умеренно тяжелая депрессия определяется как основной балл 15–19, а тяжелая депрессия определяется как балл 20–27.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Начато или усилено лечение антидепрессантами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
начало или усиление антидепрессантов после исходного уровня
|
12 месяцев
|
|
Консультирование по поводу депрессии консультантом в клинике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проведение консультаций с консультантом клиники
|
12 месяцев
|
|
Направление к специалисту/службе психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Направление медсестрой к работнику/службе психического здоровья
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество и продолжительность ночевок в больнице
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность, зарегистрированная без возможности последующего наблюдения или через Регистр населения Южной Африки
|
12 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса
|
12 месяцев
|
|
Стигма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы стигмы, связанной со СПИДом, состоящей из 6 пунктов.
|
12 месяцев
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по артериальному давлению, весу, статусу курения.
|
12 месяцев
|
|
Выявление и лечение других хронических заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление новых случаев НИЗ или факторов риска хронических заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Предоставление комплексной помощи с точки зрения пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с использованием оценки ухода за пациентами при хронических заболеваниях (PACIC).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным WHODAS 2
|
12 месяцев
|
|
Использование ухода и использование ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено по анкете об использовании услуг
|
12 месяцев
|
|
Производительность и экономические меры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самостоятельно сообщил
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Главный следователь: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Главный следователь: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH100470-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичная помощь 101 плюс психическое здоровье
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaАктивный, не рекрутирующийСтигма, Социальное | Обращение за помощьюСоединенные Штаты