Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid for påvisning og behandling av depresjon blant voksne som mottar antiretroviral terapi i Sør-Afrika (COBALT)

28. november 2023 oppdatert av: Babalwa Zani, University of Cape Town

Samarbeid for påvisning og håndtering av depresjon blant voksne som mottar antiretroviral terapi i Sør-Afrika: en pragmatisk klynge, randomisert kontrollert studie

Med økende tilgang til antiretroviral terapi (ART) i Sør-Afrika, har HIV gått over fra en terminal sykdom til en langvarig tilstand. Det vil sannsynligvis være ledsaget av høyere nivåer av funksjonshemming og andre kroniske ikke-smittsomme sykdommer, som følge av selve HIV, samt bivirkninger av medisiner. Dette krever en utvidelse av omfanget av HIV-omsorg utover direkte HIV-klinisk behandling til også å inkludere en mer omfattende og integrert pakke med behandling og omsorg for fysiske og psykiske tilstander og deres konsekvenser. COBALT er en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (RCT) i primærhelseklinikker i den offentlige sektor i North West Province of SA. Den vil vurdere mental helse og HIV-utfall for deprimerte voksne som mottar ART ved å måle den virkelige effektiviteten til en fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer oppdagelse av depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere med gruppeveiledningsintervensjon levert av lekhelsearbeidere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2002

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Sør-Afrika, 0299
        • Bojanala District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinikker:

1) 40 sykepleierledede primærhelseklinikker som tilbyr ART i Dr Kenneth Kaunda- og Bojonala-distriktene i Nordvest-provinsen, Sør-Afrika

Pasienter:

  1. Alder ≥ 18 år og
  2. Motta ART ved påmelding og
  3. Depressive symptomer, som indikert av en total score på 9 eller mer på PHQ-9 og
  4. Planlegger å bo i området det neste året og
  5. Kan aktivt delta i et intervjuer-administrert spørreskjema på tidspunktet for rekruttering, seks og tolv måneder senere og
  6. Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Klinikker:

1) Klinikker som deltar i formativ forskning og pilotering av intervensjonen

Pasienter:

1) Manglende evne til å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primary Care 101 Utvidet retningslinje
Primary Care 101-retningslinje med forbedret mental helse
Annen: Primæromsorg 101 pluss psykisk helse
En fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer oppdagelse av depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere med gruppeveiledningsintervensjon levert av leghelsearbeidere.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Primary Care 101 standardversjon veiledning
Annen: Standard primærhelsetjeneste 101
Standard Primary Care 101 retningslinje med standard opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
viral load-verdi på <1000 RNA-kopier/ml
12 måneder
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) svar
Tidsramme: 6 måneder
Minst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 Svar etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Minst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
12 måneder
Depresjon Remisjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Poeng på mindre enn 5 i PHQ-9
12 måneder
Gjennomsnittlig PHQ-9-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum i PHQ-9
6 og 12 måneder
Retensjon av antiretroviralt terapiprogram
Tidsramme: 12 måneder
fortsettelse i ART-programmet
12 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en virusmengde på <400 kopier/ml
12 måneder
Virologisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
Definert som to viral load-verdier >1000 kopier/ml
12 måneder
Passende vedlikehold ved innmelding ART-kur ELLER ART-kur byttet til andrelinje
Tidsramme: 12 måneder
fortsettelse med ART-kuren ELLER endring
12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
30 dagers VAS selvrapportert mål
12 måneder
Endring i viral belastningsverdier over tid
Tidsramme: 12 måneder
endring i HIV RNA-kopier målt ved PCR
12 måneder
Alvorlighetsgrad av depresjon (kategorisert som mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig depresjon ved 6 og 12 måneder)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mild depresjon definert som en score på 5 til 9; moderat depresjon definert som en skår på 10-14 Moderat alvorlig depresjon defineres som en kjerne på 15-19, og alvorlig depresjon definert som en skåre på 20-27.
6 og 12 måneder
Antidepressiv behandling igangsatt eller intensivert
Tidsramme: 12 måneder
start eller intensivering av antidepressiva etter baseline
12 måneder
Rådgivning for depresjon av en klinikkbasert rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
Å ha rådgivningssamtaler med klinikkrådgiver
12 måneder
Henvisning til spesialisert psykisk helsearbeider/tjeneste
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning fra sykepleier til psykisk helsearbeider/tjeneste
12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
antall og varighet på sykehusopphold
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet rapportert ved tap til oppfølging eller gjennom det sørafrikanske folkeregisteret
12 måneder
Understreke
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom Percieved Stress Scale
12 måneder
Stigma
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom 6-elements AIDS-relatert stigmaskala
12 måneder
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Målt etter blodtrykk, vekt, røykestatus
12 måneder
Påvisning og behandling av andre kroniske sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Identifikasjon av nye tilfeller av NCD eller risikofaktorer for kroniske sykdommer
12 måneder
Ytelse av integrert omsorg fra pasientperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av Pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder
Målt av WHODAS 2
12 måneder
Omsorgsutnyttelse og ressursbruk
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørreskjema for tjenestebruk
12 måneder
Produktivitet og økonomiske tiltak
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbeidspartnere

King's College London
University of KwaZulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Hovedetterforsker: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Hovedetterforsker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH100470-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primæromsorg 101 pluss psykisk helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere