Společná péče pro detekci a zvládání deprese u dospělých, kteří dostávají antiretrovirovou terapii v Jižní Africe (COBALT)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Babalwa Zani, University of Cape Town
Kolaborativní péče pro detekci a zvládání deprese u dospělých, kteří dostávají antiretrovirovou terapii v Jižní Africe: randomizovaná kontrolovaná studie s pragmatickým seskupením
S rostoucí dostupností antiretrovirové terapie (ART) v Jižní Africe přešel HIV z terminálního onemocnění do dlouhodobého stavu.
Pravděpodobně bude doprovázena vyšší mírou invalidity a dalšími chronickými nepřenosnými nemocemi, které jsou důsledkem samotného HIV, stejně jako nežádoucí účinky léků.
To vyžaduje rozšíření působnosti péče o HIV nad rámec přímé klinické péče o HIV tak, aby zahrnovala také komplexnější a integrovanější balíček léčby a péče o fyzické a duševní stavy a jejich následky.
COBALT je pragmatická skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na klinikách primární péče ve veřejném sektoru v provincii Severozápad v SA.
Posoudí duševní zdraví a výsledky HIV u dospělých s depresí, kteří dostávají ART, měřením reálné efektivity intervence stupňovité péče v zařízení, která kombinuje detekci případů deprese nelékařskými klinickými lékaři se skupinovou poradenskou intervencí poskytovanou laickými zdravotnickými pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2002
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
- Dr Kenneth Kaunda District
-
Rustenburg, North West, Jižní Afrika, 0299
- Bojanala District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kliniky:
1) 40 klinik primární péče pod vedením zdravotních sester poskytujících ART v okresech Dr. Kenneth Kaunda a Bojonala v provincii Severozápad v Jižní Africe
Pacienti:
- Věk ≥ 18 let a
- Příjem ART v době registrace a
- Depresivní příznaky, jak je indikováno celkovým skóre 9 nebo více na PHQ-9 a
- Plánování pobytu v oblasti na příští rok a
- Schopný aktivně se zapojit do dotazníku administrovaného tazatelem v době náboru, o šest a dvanáct měsíců později a
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Kliniky:
1) Kliniky, které se účastní formativního výzkumu a pilotáže intervence
Pacienti:
1) Neschopnost splnit výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární péče 101 Rozšířená směrnice
Primární péče 101 směrnice s lepším duševním zdravím
|
Intervence stupňovité péče v zařízení kombinující detekci případů deprese nelékařskými kliniky se skupinovou poradenskou intervencí poskytovanou laickými zdravotnickými pracovníky.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Primární péče 101 standardní verze pokynů
|
Standardní směrnice primární péče 101 se standardním školením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnota virové zátěže <1000 kopií RNA/ml
|
12 měsíců
|
|
Odpověď na dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců
|
Alespoň 50% zlepšení skóre PHQ-9 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 odezva po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Alespoň 50% zlepšení skóre PHQ-9 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Remise deprese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre menší než 5 v PHQ-9
|
12 měsíců
|
|
Průměrné skóre PHQ-9 v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Průměrné skóre v PHQ-9
|
6 a 12 měsíců
|
|
Zachování programu antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
pokračování v programu ART
|
12 měsíců
|
|
Potlačení virové zátěže po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako virová nálož < 400 kopií/ml
|
12 měsíců
|
|
Virologické selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako dvě hodnoty virové zátěže >1000 kopií/ml
|
12 měsíců
|
|
Přiměřená údržba při registraci Režim ART NEBO režim ART přepnut na druhý řádek
Časové okno: 12 měsíců
|
pokračování v režimu ART NEBO změna
|
12 měsíců
|
|
Přilnavost ART
Časové okno: 12 měsíců
|
30denní měření VAS samo o sobě
|
12 měsíců
|
|
Změna hodnot virové nálože v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
změna v kopiích HIV RNA měřená pomocí PCR
|
12 měsíců
|
|
Závažnost deprese (klasifikovaná jako mírná, středně těžká, středně těžká nebo těžká deprese v 6 a 12 měsících)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Mírná deprese definovaná jako skóre 5 až 9; středně těžká deprese definovaná jako skóre 10-14 Středně těžká deprese je definována jako jádro 15-19 a těžká deprese definovaná jako skóre 20-27.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Zahájena nebo zintenzivněna léčba antidepresivy
Časové okno: 12 měsíců
|
zahájení nebo zesílení antidepresiv po výchozím stavu
|
12 měsíců
|
|
Poradenství při léčbě deprese poradcem na klinice
Časové okno: 12 měsíců
|
Konzultační sezení s poradcem kliniky
|
12 měsíců
|
|
Doporučení specialistovi/službě v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Doporučení sestrou pracovníkovi/službě v oblasti duševního zdraví
|
12 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
počet a délka přenocování v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost hlášená se ztrátou při sledování nebo prostřednictvím registru obyvatel Jihoafrické republiky
|
12 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí stupnice vnímaného stresu
|
12 měsíců
|
|
Stigma
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 6-položkové škály stigmat souvisejících s AIDS
|
12 měsíců
|
|
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno krevním tlakem, hmotností, kouřením
|
12 měsíců
|
|
Detekce a léčba dalších chronických onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace nových případů NCD nebo rizikových faktorů chronických onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Poskytování integrované péče z pohledu pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí pacientského hodnocení péče o chronické stavy (PACIC)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno WHODAS 2
|
12 měsíců
|
|
Využití péče a využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem používání služby
|
12 měsíců
|
|
Produktivita a ekonomická opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní nahlášení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH100470-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární péče 101 plus duševní zdraví
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy