Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollaborativ pleje til påvisning og håndtering af depression blandt voksne, der modtager antiretroviral terapi i Sydafrika (COBALT)

28. november 2023 opdateret af: Babalwa Zani, University of Cape Town

Kollaborativ pleje til påvisning og håndtering af depression blandt voksne, der modtager antiretroviral terapi i Sydafrika: et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Med stigende adgang til antiretroviral terapi (ART) i Sydafrika er HIV gået fra en terminal sygdom til en langvarig tilstand. Det vil sandsynligvis være ledsaget af højere niveauer af handicap og andre kroniske ikke-smitsomme sygdomme, som følge af selve hiv, samt bivirkninger af medicin. Dette kræver en udvidelse af anvendelsesområdet for hiv-pleje ud over direkte hiv-klinisk pleje til også at omfatte en mere omfattende og integreret pakke af behandling og pleje af fysiske og psykiske tilstande og deres konsekvenser. COBALT er et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i primære klinikker i den offentlige sektor i den nordvestlige provins i SA. Det vil vurdere mental sundhed og HIV-resultater for deprimerede voksne, der modtager ART, ved at måle den virkelige effektivitet af en facilitetsbaseret trinvis plejeintervention, der kombinerer depressionstilfælde af ikke-læge klinikere med grupperådgivningsintervention leveret af lægsundhedsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2002

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Sydafrika, 0299
        • Bojanala District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinikker:

1) 40 sygeplejerske-ledede primære klinikker, der leverer ART i Dr Kenneth Kaunda og Bojonala distrikterne i North West Province, Sydafrika

Patienter:

  1. Alder ≥ 18 år og
  2. Modtagelse af ART ved tilmelding og
  3. Depressive symptomer, som angivet ved en samlet score på 9 eller mere på PHQ-9 og
  4. Planlægger at bo i området det næste år og
  5. I stand til aktivt at deltage i et interviewer-administreret spørgeskema på tidspunktet for rekruttering, seks og tolv måneder senere og
  6. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Klinikker:

1) Klinikker, der deltager i den formative forskning og pilotering af interventionen

Patienter:

1) Manglende evne til at opfylde ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primary Care 101 Udvidet retningslinje
Primary Care 101 guideline med forbedret mental sundhed
Andet: Primærpleje 101 plus mental sundhed
En facilitetsbaseret trinvis plejeintervention, der kombinerer påvisning af depressionstilfælde af ikke-læge klinikere med grupperådgivningsintervention leveret af læg sundhedspersonale.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Primary Care 101 standardversion retningslinje
Andet: Standard Primary Care 101
Standard Primary Care 101 guideline med standard træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
viral load værdi på <1000 RNA kopier/ml
12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) svar
Tidsramme: 6 måneder
Mindst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 Svar efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mindst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
12 måneder
Depression Remission ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Score på mindre end 5 i PHQ-9
12 måneder
Gennemsnitlig PHQ-9-score efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig score i PHQ-9
6 og 12 måneder
Retention af antiretroviralt terapiprogram
Tidsramme: 12 måneder
fortsættelse i ART-programmet
12 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en viral belastning på <400 kopier/ml
12 måneder
Virologisk svigt
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som to viral load-værdier >1000 kopier/ml
12 måneder
Passende vedligeholdelse ved tilmelding ART-kur ELLER ART-kur skiftet til anden linje
Tidsramme: 12 måneder
fortsættelse med ART-kuren ELLER ændring
12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
30 dages VAS selvrapporteret mål
12 måneder
Ændring i viral load-værdier over tid
Tidsramme: 12 måneder
ændring i HIV RNA-kopier målt ved PCR
12 måneder
Sværhedsgrad af depression (kategoriseret som mild, moderat, moderat svær eller svær depression efter 6 og 12 måneder)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mild depression defineret som en score på 5 til 9; moderat depression defineret som en score på 10-14 Moderat svær depression defineres som en kerne på 15-19, og svær depression defineret som en score på 20-27.
6 og 12 måneder
Antidepressiv behandling påbegyndt eller intensiveret
Tidsramme: 12 måneder
start eller intensivering af antidepressiva efter baseline
12 måneder
Rådgivning ved depression af en klinikbaseret rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
Afholde rådgivningssessioner med klinikrådgiveren
12 måneder
Henvisning til speciallæge i psykiatrien/tjenesten
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning fra sygeplejerske til psykiatrisk/service
12 måneder
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
antal og varighed af overnatninger på hospitalet
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed rapporteret ved tab til opfølgning eller gennem det sydafrikanske befolkningsregister
12 måneder
Stress
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem Percieved Stress Scale
12 måneder
Stigma
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem 6-elements AIDS-relaterede stigmatiseringsskala
12 måneder
Risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved blodtryk, vægt, rygestatus
12 måneder
Påvisning og behandling af andre kroniske sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af nye tilfælde af NCD'er eller risikofaktorer for kroniske sygdomme
12 måneder
Udførelse af integreret pleje fra patientperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 12 måneder
Målt af WHODAS 2
12 måneder
Plejeudnyttelse og ressourceanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved tjenestebrugsspørgeskema
12 måneder
Produktivitet og økonomiske foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Selvanmeldt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

King's College London
University of KwaZulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Ledende efterforsker: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Ledende efterforsker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Anslået)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH100470-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Primærpleje 101 plus mental sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner